ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОМЕКСИН^®

(LOMEXIN^®)

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Код АТС D01A C12.

Клінічні характеристики.

Показання.

-            Дерматомікози, спричинені дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), різної локації: стригучий лишай, трихофітія гладкої шкіри,  трихофітія промежини, епідермофітія стоп, дерматомікози рук, дерматомікози обличчя, стафілококовий фолікуліт, дерматофітний оніхомікоз;

-            кандидози шкіри (інтертригінозний дерматит, ангулярний стоматит, кандидози обличчя, кандидоз промежини та мошонки); баланіти, баланопостити, оніхоз, пароніхія;

-            кольоровий висівкоподібний лишай (спричинений Pityrosporum orbiculare і P. Ovale);

-            еритразма;

-            мікози з бактеріальною суперінфекцією (спричиненою грампозитивними бактеріями);

-            інфекції шкіри голови, спричинені дріжджовим грибком Pityrosporum, такі як себорейний дерматит та суха лупа.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево.

Ломексин^®, крем, слід застосовувати 1-2 рази на добу (залежно від тяжкості захворювання), попередньо вимивши та підсушивши уражену ділянку, та видаливши залишки пошкодженої тканини (нігтя, волосся тощо, залежно від ураженого місця). Крем призначений для нанесення на гладку шкіру, складки шкіри та слизову оболонку шляхом легкого втирання або змазування ураженої ділянки.

Переважно крем застосовують для лікування сухих мікозів, наприклад кольорового висівкоподібного лишаю, еритразми, оніхомікозу. При лікуванні оніхомікозів крем потрібно застосовувати з оклюзійною пов’язкою.

Крем можна застосовувати для лікування генітальних мікозів у чоловіків.

З метою уникнення повторного інфікування статевому партнеру одночасно потрібно також застосовувати препарат.

Лікар визначає тривалість лікування залежно від виду ураження та розміру ураженої ділянки.

Ломексин^®, крем, не залишає жирних чи кольорових плям та легко змивається водою.

Побічні реакції.

Зазвичай Ломексин^® добре переноситься при застосуванні на шкіру чи слизові оболонки.

Рідко виникали незначні тимчасові реакції почервоніння або відчуття печіння, які зазвичай швидко зникали.

Лікування слід припинити в разі виникнення стійкого подразнення, реакції підвищеної чутливості чи розвитку резистентності мікроорганізмів.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах крем практично не всмоктується, тому системні ефекти виключені.

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що абсорбція фентиконазолу нітрату через шкіру незначна, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.

Фентиконазолу нітрат в незначній кількості виділяється в грудне молоко, тому в період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.

Особливості застосування.

При нанесенні препарату на уражені ділянки можливе тимчасове незначне відчуття печіння, що швидко зникає.

Уникати контакту з очима; якщо препарат все ж таки потрапив в очі, їх слід ретельно промити водою.

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації. У такому випадку слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ломексин^® – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну та фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає в інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та в некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

У ході доклінічних досліджень Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г крему в тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія.

Місцезнаходження.

віа M. Чівіталі 1, 20148 Мілан, Італія.

Власник реєстраційного посвідчення.

Рекордаті Аіленд Лтд, Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.