Комбиспазм таблетки 100 шт. (10х10)

Комбіспазм таблетки №100.Композиція¶діючі речовини: парацетамол, дицикломін гідрохлорид;¶¶1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;¶¶допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмальгліколят натрію (тип А).¶¶Лікарська форма¶Таблетки.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: таблетки без білого кольору, круглої форми з ризиком.¶¶Фармакологічна група¶Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.¶¶Код ATX N02B E51.¶¶Фармакологічні властивості¶Фармакодинаміка.¶¶Комбінований препарат, що має аналгетичний та спазмолітичний ефект.¶¶Парацетамол діє як знеболюючий та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного анальгетика) пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.¶¶Дицикломіну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на ефекторні органи, що іннервують ними. Викликає розслаблення гладких м'язів, виявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м'язів шлунка, кишківника, жовчних шляхів, урогенітальної та судинної систем.¶¶Фармакокінетика.¶¶Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті, пік концентрації в плазмі досягається в період від 30 хвилин до 2 годин після прийому.¶¶При пероральному застосуванні дицикломін швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті та досягає максимальної концентрації за 60-90 хвилин. Основний шлях виведення – із сечею.¶¶Показання¶Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:¶¶головний біль;¶зубний біль;¶м'язовий біль, невралгія;¶ревматичний біль, радикуліти;¶ниркова колька;¶менструальний біль.¶Протипоказання¶Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія. Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів з порушенням їхньої прохідності, виразка; гостра кровотеча; вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна – Джонсона та Ротора), міастенія gravis, тиреотоксикоз, серцева недостатність.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Особливості взаємодії препарату обумовлені властивостями його складових.¶¶Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність діуретиків.¶¶Одночасне застосування парацетамолу з протисудомними засобами (барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном), рифампіцином, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, може посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Не застосовувати одночасно з алкоголем.¶¶Барбітурати знижують жарознижувальний ефект.¶¶Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись при сумісному застосуванні з холестираміном.¶¶Ефект дії парацетамолу посилюється при комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном.¶¶Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.¶¶Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, також підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.¶¶Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок.¶¶Дицикломіну гідрохлорид може посилювати ефекти інгібіторів моноамінооксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), етилового спирту.¶¶Дія дицикломіну гідрохлориду можуть посилювати препарати, що володіють антихолінергічною активністю, такі як амантадин, антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин), нейролептичні антигістамінні засоби (фенотіазин), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгезивні засоби (мепери).¶¶Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію гідрохлориду дицикломіну, слід уникати одночасного застосування.¶¶Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію метоклопраміду при їх одночасному застосуванні.¶¶Інгібіторний вплив дицикломіну на секрецію соляної кислоти в шлунку може нейтралізувати препарати, що застосовуються для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції .¶¶Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину та холіноблокуючих засобів . Не рекомендується одночасне застосування дицикломіну з іншими холіноблокуючими засобами.¶¶Дицикломіну гідрохлорид може впливати на всмоктування в шлунково-кишковому тракті різних препаратів з подовженою формою вивільнення, таких як дигоксин, що може призводити до збільшення концентрації останнього в сечі.¶¶Препарат посилює дію саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну . Потенціює дію спазмолітиків .¶¶Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію протиглаукомних засобів , тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів .¶¶Особливості застосування¶У зв'язку з тим, що до складу входить парацетамол, при застосуванні препарату потрібний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.¶¶Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовувані, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди чи безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, які містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або мати летальний наслідок.¶¶Не перевищувати зазначених доз.¶¶Якщо симптоми захворювання не зникають, зверніться до лікаря.¶¶Пацієнтам, які постійно приймають аналгетики при артритах легкої форми перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.¶¶Застосування препарату понад 3 доби потребує обов'язкового контролю лікаря.¶¶У разі розвитку постійного головного болю слід звернутися до лікаря.¶¶Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.¶¶З обережністю слід застосовувати хворим похилого віку. При призначенні літнім особам не потрібно коригувати режим дозування. З обережністю призначати за наявності утрудненого сечовипускання, гіперплазії передміхурової залози без затримки сечовипускання, виразкових колітів, захворювання нирок або печінки; перед застосуванням слід порадитись із лікарем.¶¶Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.¶¶У пацієнтів із зниженням рівня глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.¶¶Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголь) застосування максимальних добових доз парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.¶¶Дицикломіну гідрохлорид може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.¶¶З обережністю призначати препарат хворим на автономну нейропатію, артеріальну гіпертензію, ішемічну хворобу серця з тахіаритміями, тахікардією, схильністю до бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів.¶¶Необхідно враховувати, що у хворих, які приймають антихолінергічні препарати, у тому числі дицикломіну, може виникати психоз, сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви, афективний стан (симптоми зменшуються протягом 24 години після зниження дози).¶¶Дицикломін з обережністю слід призначати при грижі стравохідного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.¶¶При високій температурі навколишнього середовища дицикломіну гідрохлорид, знижуючи потовиділення, спричиняє підвищення температури тіла з ризиком виникнення теплового удару. При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату та звернутися до лікаря.¶¶Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Препарат не рекомендований жінкам у період вагітності та годування груддю.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.¶¶Оскільки дицикломіну гідрохлорид може призводити до побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору, при застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.¶¶Спосіб застосування та дози¶Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).¶¶Дорослі: 1-2 таблетки в залежності від гостроти болю 1-4 рази на день. При проведенні терапії дорослим доцільно розпочинати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна збільшити до 8 таблеток на добу, при добрій переносимості та відсутності проявів побічної дії.¶¶Термін лікування визначатиме індивідуально залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективність лікування не досягнута протягом 2 тижнів або є ознаки побічної дії при дозі менше 4 таблеток на день, прийом препарату слід припинити.¶¶Діти віком від 7 до 13 років: ½ таблетки 1-2 рази на добу; віком від 13 до 15 років: 1 таблетка 1-3 рази на добу; віком від 15 років: 1-2 таблетки в залежності від гостроти болю 1-4 рази на добу.¶¶Діти¶Препарат не призначати дітям віком до 7 років.¶¶Передозування¶Симптоми передозування обумовлені властивостями окремих компонентів комбіспазму .¶¶Симптоми передозування.¶¶Парацетамол . Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. У пацієнтів з фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу або глютатіонова вати важке ураження печінки.¶¶Симптоми передозування у перші 24 години: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, дискомфорт в епігастральній ділянці (тривалістю до 1 доби), біль у животі. Поразка печінки може бути явною через 12–48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.¶¶Можуть спостерігатися такі симптоми: підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (тривалість від 1 до 2 діб); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія) та специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів).¶¶При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВС-синдрому, гіпоглікемії, крововиливів, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, кома, набряку та набряку до смерті. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично та може ускладнитися нирковою недостатністю.¶¶Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявитися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушенням функції печінки та гепатотоксичністю.¶¶При тривалому застосуванні великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.¶¶При прийомі великих доз із боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).¶¶Дицикломіну гідрохлорид. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми, сухість шкіри та слизових, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі, психо Порушення орієнтації.¶¶Передозування розвивається у два етапи: спочатку спостерігається збудження центральної нервової системи, що виявляється занепокоєнням, галюцинаціями, виникненням стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім збудження змінюється фазою пригнічення центральної нервової системи до коматозного стану.¶¶У перші години (до 1 дня) спостерігається блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі. Протягом другої-третьої доби може розвиватися ураження нирок та печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну), а також тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання, панкреатит.¶¶Лікування.¶¶При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Лікування слід розпочати негайно. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть за відсутності ранніх симптомів передозування.¶¶Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або не можуть відображати тяжкості ступеня передозування або ризику ураження органів. Промивання шлунка, використання активованого вугілля (якщо надлишкова доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години). Концентрація парацетамолу повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому під контролем стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). Ефективність антидоту різко знижується після цього. У разі появи судом призначають діазепам. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з діючими рекомендаціями. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.¶¶Специфічний антидот до дицикломіну гідрохлориду відсутній.¶¶За потреби необхідно проводити симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.¶¶Необхідно також вжити загальних підтримуючих заходів.¶¶Побічні ефекти¶Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні дії, пов'язані з діючими речовинами, що входять до складу препарату, проявляються, як правило, при тривалому застосуванні великих доз.¶¶Парацетамол .¶¶З боку травного тракту: нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея чи метеоризм. При тривалому застосуванні високих доз препарату – біль в епігастральній ділянці.¶¶З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, порушення функцій печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гепатотоксична дія.¶¶З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (до гіпоглікемічної коми).¶¶З боку крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія; апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, синці, кровотечі.¶¶З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, ниркова колька, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит; нефротоксична дія, папілярний некроз.¶¶З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, висипання на слизових оболонках, свербіж, кропив'янка, гіперемія, бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз ( висип, ангіоневротичний набряк, ангіоедема, еритематозний висип.¶¶З боку дихальної системи та органів грудної клітки: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.¶¶З боку центральної нервової системи та психіки (зазвичай спостерігається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації, дзвін у вухах, психоз, кома.¶¶Інші: загальна слабкість.¶¶Дицикломіну гідрохлорид .¶¶З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка, тяжкі алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.¶¶З боку травного тракту: сухість у роті, спрага, порушення смаку, розлади травлення, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, запор, біль у животі.¶¶З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.¶¶З боку центральної нервової системи та психіки: запаморочення, стомлюваність, порушення чутливості, порушення стійкості ходи, дискінезія, почуття поколювання, оніміння в кінцівках, дзвін у вухах, головний біль, дисфазія, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (1 годин після зниження дози), безсоння, сонливість, галюцинації, загальна слабкість, зміна настрою, нервозність, дезорієнтація, короткочасна втрата пам'яті, психоз, сплутаність свідомості та/або збудження, дискінезія, летаргія, втрата свідомості, кома.¶¶З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, прискорене серцебиття.¶¶З боку сечовивідної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечовипускання.¶¶З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м'язах.¶¶З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.¶¶З боку ендокринної системи: гноблення лактації, імпотенція.¶¶Інші: відчуття припливів, зменшення потовиділення.¶¶Термін придатності¶3 роки.¶¶Умови зберігання¶Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.¶¶Зберігати у недоступному для дітей місці.¶¶Упаковка¶По 10 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та поліхлорвінілової плівки; по 1 або 10 блістерів у картонній пачці.¶¶По 10 таблеток у алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 10 картонних пачок в оптовій картонній пачці.¶¶По 10 таблеток у алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці.¶¶По 10 таблеток у алюмінієвому блістері; по 2 блістери у картонній пачці.¶¶По 10 таблеток у алюмінієвому блістері; по 10 блістерів у картонній пачці.¶¶Категорія відпустки¶Без рецепта – №10 та №20. За рецептом – №100.¶¶Виробник¶Евертоджен Лайф Саєнсіз Лімітед/¶¶Evertogen Life Sciences Limited.¶¶ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія/¶¶Marifarm doo, Словенія.