Хелпекс Антиколд таблетки 100 шт. (10х10)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  лікарського засобу

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

(HELPEX® ANTICOLD)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки помаранчевого або світло-помаранчевого кольору із вкрапленням, довгастої овальної форми, з рискою, мають відбитки «М» та «Н» на тій стороні, де риска, без оболонки.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покращує загальне самопочуття.

Парацетамол діє як жарознижувальний, знеболювальний, та протизапальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції та здатністю інгібувати синтез  простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Кофеїн здійснює стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, усунення ломоти у тілі, усунення головного болю).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи некомпенсовану серцеву недостатність, порушення провідності, аритмії, виражений атеросклероз, схильність до спазму судин, тяжку форму ішемічної хвороби серця; тяжка артеріальна гіпертензія. Виражені порушення функції печінки та нирок, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція; гострий панкреатит.  Захворювання крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, вроджена гіпербілірубінемія, феохромоцитома, епілепсія. Літній вік. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, ?-блокаторами; з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Пацієнти з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід і домперідон підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; з симпатоміметичними амінами, дигоксином і серцевими глікозидами – підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарду.

Може знижувати ефективність ?-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

?-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів.

Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють дію один одного.

Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів або таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює дію похідних ксантину, ?- та ?-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Кофеїн збільшує імовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном поліпшується всмоктування ерготаміну у травному тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Ототоксичні та фотосенсибілізуючі препарати при одночасному застосуванні можуть підсилювати побічні ефекти.

Особливості застосування.

Не перевищувати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами, алкоголем. Ризик передозування підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

3 обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів, пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, персистуючим або хронічним кашлем, який виникає внаслідок куріння чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією харкотиння, пацієнтам із вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому препаратів, що можуть продовжувати QT інтервал.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози.

Застосування препарату може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект та пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці до 4-х разів на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами не менше 4 годин. Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів.

Препарат приймати внутрішньо через 1 годину після прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.

Діти.

Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.

Передозування.

При передозуванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми – блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, запаморочення, порушення сну, сонливість,   порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, нефротоксичністю (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу та дитиною понад 150 мг парацетамолу на кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії з порушенням свідомості, печінкової коми та летального наслідку.

Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу   може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування, зумовлені дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату: головний біль, гіпергідроз, сонливість, безсоння, зміни поведінки, неспокій, дратівливість, тремор, судоми, гіперрефлексія, запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, аритмії, екстрасистолія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи.

При передозуванні кофеїну відзначаються такі симптоми: зневоднення, гіпертермія, дзвін у вухах, біль в епігастральній ділянці, збільшення частоти діурезу, екстрасистолія, тахікардія, прискорене дихання, аритмія, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, психомоторне збудження, стан афекту, тривожність, тремор, блювання, судоми, конвульсії, ажитація, занепокоєння, делірій, підвищена тактильна або больова чутливість).

Лікування передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід доставити у лікарню. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення ацетилцистеїну, максимальний ефект від застосування отримують протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин після передозування може бути застосований метіонін перорально.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип (еритематозний, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк,  мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації,  занепокоєність, зміни поведінки, відчуття страху, тривога,  дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, сухість у роті, гіперсалівація, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, загострення виразкової хвороби, метеоризм, діарея, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз), гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична анемія, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз –­  нефрототоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія, яка може прогресувати аж до гіпоглікемічної коми, закладеність носа, можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner; незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти
(5-НІАА), ванілілмигдалевої кислоти (VМА) та катехоламінів у сечі.

Допоміжні речовини метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування; по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Клева СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Греція, Парнітос Ав. 189, Ахарнай Аттікі, 13675.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  лікарського засобу

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

(HELPEX® ANTICOLD)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки помаранчевого або світло-помаранчевого кольору із вкрапленням, довгастої овальної форми, з рискою, мають відбитки «М» та «Н» на тій стороні, де риска, без оболонки.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покращує загальне самопочуття.

Парацетамол діє як жарознижувальний, знеболювальний, та протизапальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції та здатністю інгібувати синтез  простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Кофеїн здійснює стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, усунення ломоти у тілі, усунення головного болю).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи некомпенсовану серцеву недостатність, порушення провідності, аритмії, виражений атеросклероз, схильність до спазму судин, тяжку форму ішемічної хвороби серця; тяжка артеріальна гіпертензія. Виражені порушення функції печінки та нирок, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція; гострий панкреатит.  Захворювання крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, вроджена гіпербілірубінемія, феохромоцитома, епілепсія. Літній вік. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, ?-блокаторами; з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Пацієнти з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід і домперідон підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; з симпатоміметичними амінами, дигоксином і серцевими глікозидами – підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарду.

Може знижувати ефективність ?-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

?-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів.

Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють дію один одного.

Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів або таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює дію похідних ксантину, ?- та ?-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Кофеїн збільшує імовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном поліпшується всмоктування ерготаміну у травному тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Ототоксичні та фотосенсибілізуючі препарати при одночасному застосуванні можуть підсилювати побічні ефекти.

Особливості застосування.

Не перевищувати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами, алкоголем. Ризик передозування підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

3 обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів, пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, персистуючим або хронічним кашлем, який виникає внаслідок куріння чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією харкотиння, пацієнтам із вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому препаратів, що можуть продовжувати QT інтервал.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози.

Застосування препарату може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект та пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці до 4-х разів на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами не менше 4 годин. Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів.

Препарат приймати внутрішньо через 1 годину після прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.

Діти.

Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.

Передозування.

При передозуванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми – блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, запаморочення, порушення сну, сонливість,   порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, нефротоксичністю (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу та дитиною понад 150 мг парацетамолу на кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії з порушенням свідомості, печінкової коми та летального наслідку.

Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу   може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування, зумовлені дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату: головний біль, гіпергідроз, сонливість, безсоння, зміни поведінки, неспокій, дратівливість, тремор, судоми, гіперрефлексія, запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, аритмії, екстрасистолія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи.

При передозуванні кофеїну відзначаються такі симптоми: зневоднення, гіпертермія, дзвін у вухах, біль в епігастральній ділянці, збільшення частоти діурезу, екстрасистолія, тахікардія, прискорене дихання, аритмія, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, психомоторне збудження, стан афекту, тривожність, тремор, блювання, судоми, конвульсії, ажитація, занепокоєння, делірій, підвищена тактильна або больова чутливість).

Лікування передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід доставити у лікарню. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення ацетилцистеїну, максимальний ефект від застосування отримують протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин після передозування може бути застосований метіонін перорально.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип (еритематозний, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк,  мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації,  занепокоєність, зміни поведінки, відчуття страху, тривога,  дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, сухість у роті, гіперсалівація, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, загострення виразкової хвороби, метеоризм, діарея, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз), гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична анемія, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз –­  нефрототоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія, яка може прогресувати аж до гіпоглікемічної коми, закладеність носа, можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner; незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти
(5-НІАА), ванілілмигдалевої кислоти (VМА) та катехоламінів у сечі.

Допоміжні речовини метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування; по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Сава Хелскеа Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індія, GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті – 363 035, Сурендранагар.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія.