*Капецитабин-Виста табл. п/о 500мг №120

Лікарський засіб Капецитабін-Віста може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг протягом першого циклу лікування. Лікування слід відмінити у разі прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності. Лікарський засіб Капецитабін-Віста в таблетках приймати перорально не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, ковтаючи таблетки цілими та запиваючи водою. Таблетки Капецитабін-Віста не слід подрібнювати або розламувати. Особливі запобіжні заходи при утилізації та інші особливості поводження із препаратом. Слід дотримуватися процедур безпечного поводження з цитотоксичними лікарськими засобами. Монотерапія. Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози. Рекомендована початкова добова доза лікарського засобу Капецитабін-Віста при застосуванні як ад’ювантної терапії становить 2500 мг/м2 поверхні тіла. Застосовувати у вигляді тритижневих циклів: приймати щодня протягом 2 тижнів, після чого зробити тижневу перерву. Сумарну добову дозу лікарського засобу Капецитабін-Віста розподілити на два прийоми (по 1250 мг/м2 поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії для пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців. Комбінована терапія. Рак молочної залози. При застосуванні у комбінації з доцетакселом рекомендована початкова доза для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м2 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою (у поєднанні з доцетакселом 75 мг/м2 1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикацію пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводять перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін + доцетаксел. Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка. У режимі комбінованого лікування початкову дозу лікарського засобу Капецитабін-Віста необхідно зменшити до 800‑1000 мг/м2 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою чи до 625 мг/м2 2 рази на добу при безперервному застосуванні. При застосуванні у комбінації з іринотеканом (200 мг/м2 в день 1) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м2 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого лікування не впливає на початкову дозу лікарського засобу Капецитабін-Віста. Протиблювотні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують Капецитабін-Віста у комбінації з цисплатином чи оксаліплатином, перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії для пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.¶¶Дозу лікарського засобу Капецитабін-Віста розраховують залежно від площі поверхні тіла. У таблицях 1, 2 наведено розрахунки стандартної та зниженої (див. «Корекція дози у процесі лікування» нижче) початкової дози лікарського засобу Капецитабін-Віста 1250 мг/м2 чи 1000 мг/м2.¶¶Таблиця 1¶¶Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози лікарського засобу Капецитабін-Віста 1250 мг/м2 залежно від площі поверхні тіла.¶¶Доза 1250 мг/м2 (2 рази на добу)¶¶Площа поверхні тіла, м2¶¶Повна доза 1250 мг/м2¶¶Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом (зранку і ввечері)¶¶Знижена доза (75 %) 950 мг/м2¶¶Знижена доза (50 %) 625 мг/м2¶¶Доза на 1 прийом, м㶶150 м㶶500 м㶶Доза на 1 прийом, м㶶Доза на 1 прийом, м㶶≤ 1,26¶¶1500¶¶-¶¶3¶¶1150¶¶800¶¶1,27–1,38¶¶1650¶¶1¶¶3¶¶1300¶¶800¶¶1,39–1,52¶¶1800¶¶2¶¶3¶¶1450¶¶950¶¶1,53–1,66¶¶2000¶¶-¶¶4¶¶1500¶¶1000¶¶1,67–1,78¶¶2150¶¶1¶¶4¶¶1650¶¶1000¶¶1,79–1,92¶¶2300¶¶2¶¶4¶¶1800¶¶1150¶¶1,93–2,06¶¶2500¶¶-¶¶5¶¶1950¶¶1300¶¶2,07–2,18¶¶2650¶¶1¶¶5¶¶2000¶¶1300¶¶≥ 2,19¶¶2800¶¶2¶¶5¶¶2150¶¶1450¶¶Таблиця 2¶¶Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози лікарського засобу Капецитабін-Віста 1000 мг/м2 залежно від площі поверхні тіла.¶¶Площа поверхні тіла, м2¶¶Доза 1000 мг/м2 (2 рази на добу)¶¶Повна доза 1000 мг/м2¶¶Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом (зранку і ввечері)¶¶Знижена доза (75 %) 750 мг/м2¶¶Знижена доза (50 %) 500 мг/м2¶¶Доза на 1 прийом, м㶶150 м㶶500 м㶶Доза на 1 прийом, м㶶Доза на 1 прийом, м㶶≤ 1,26¶¶1150¶¶1¶¶2¶¶800¶¶600¶¶1,27–1,38¶¶1300¶¶2¶¶2¶¶1000¶¶600¶¶1,39–1,52¶¶1450¶¶3¶¶2¶¶1100¶¶750¶¶1,53–1,66¶¶1600¶¶4¶¶2¶¶1200¶¶800¶¶1,67–1,78¶¶1750¶¶5¶¶2¶¶1300¶¶800¶¶1,79–1,92¶¶1800¶¶2¶¶3¶¶1400¶¶900¶¶1,93–2,06¶¶2000¶¶-¶¶4¶¶1500¶¶1000¶¶2,07–2,18¶¶2150¶¶1¶¶4¶¶1600¶¶1050¶¶≥ 2,19¶¶2300¶¶2¶¶4¶¶1750¶¶1100¶¶Корекція дози у процесі лікування.¶¶Загальні рекомендації.¶¶Явища токсичності при застосуванні лікарського засобу Капецитабін-Віста можна усунути симптоматичною терапією і/або зміною дози (перервавши лікування чи зменшивши дозу лікарського засобу). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не збільшують.¶¶При явищах токсичності, які, на думку лікаря, малоймовірно можуть бути серйозними чи загрожувати життю, наприклад алопеція, зміна смакових відчуттів, зміни нігтів, застосування лікарського засобу Капецитабін-Віста можна продовжувати в тій самій дозі. Пацієнтів, які отримують Капецитабін-Віста, необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково.¶¶Гематологічна токсичність.¶¶Хворим із вихідним рівнем нейтрофілів < 1,5 × 109/л і/або тромбоцитів < 100 × 109/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити, якщо у ході лікування під час позапланових лабораторних досліджень виявлено зниження рівня нейтрофілів < 1,0 × 109/л або тромбоцитів < 75 × 109/л.¶¶Нижче наводяться рекомендації щодо зміни дози у разі токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності. Критерії розроблені Національним онкологічним інститутом Канади (NCIC СТС, версія 1).¶¶Таблиця 3¶¶Схема зниження дози лікарського засобу Капецитабін-Віста (3-тижневий цикл або безперервне лікування)¶¶Ступінь токсичності*¶¶Зміни дози протягом курсу терапії¶¶Корегування дози для наступного циклу (% початкової дози)¶¶Ступінь І¶¶Дозу не змінюють¶¶Дозу не змінюють¶¶Ступінь II¶¶з першою появою ознак токсичності¶Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0–1¶¶100 %¶¶з другою появою ознак токсичності¶75 %¶¶з третьою появою ознак токсичності¶50 %¶¶з четвертою появою ознак токсичності¶Відмінити лікарський засіб¶¶Не застосовується¶¶Ступінь III¶¶з першою появою ознак токсичності¶Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0–1¶¶75 %¶¶з другою появою ознак токсичності¶50 %¶¶з третьою появою ознак токсичності¶Відмінити лікарський засіб¶¶Не застосовується¶¶Ступінь IV¶¶з першою появою ознак токсичності¶Відмінити лікарський засіб або, якщо в інтересах хворого лікування необхідно продовжити, припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0–1¶¶50 %¶¶з другою появою ознак токсичності¶Відмінити лікарський засіб¶¶Не застосовується¶¶*Відповідно до загальних критеріїв токсичності (версія 1) групи спеціалістів з клінічних досліджень Національного інституту раку Канади (NCIC CTG) або загальних критеріїв оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій (CTCAE) програми оцінки терапії раку Національного інституту раку США, версія 4.0. Щодо долонно-підошовного синдрому і гіпербілірубінемії див. розділ «Особливості застосування».¶¶Зміна дози у разі виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами.¶¶Зміну дози при виникненні явищ токсичності при застосуванні лікарського засобу Капецитабін-Віста протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.¶¶На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії лікарським засобом Капецитабін-Віста чи іншим лікарським засобом слід відстрочити також призначення інших препаратів до того часу, коли буде можливим призначення всіх компонентів схеми. При виникненні токсичних явищ під час лікування, які, на думку лікаря, не пов’язані із застосуванням капецитабіну, терапію лікарським засобом Капецитабін-Віста необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів — компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування.¶¶Якщо необхідна відміна інших лікарських засобів — компонентів схеми, застосування лікарського засобу Капецитабін-Віста можна продовжити у разі досягнення необхідних умов для повторного призначення.¶¶Наведені рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів.¶¶Зміна дози у разі виникнення явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобам趶Зміну дози у разі виникнення явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.¶¶Корекція дози в особливих випадках.¶¶Хворі з порушеннями функції печінки.¶¶Даних з безпеки та ефективності для пацієнтів з порушенням функції печінки недостатньо, щоб надати рекомендації щодо корекції дози. Немає інформації про порушення функції печінки внаслідок цирозу або гепатиту.¶¶Хворі з порушеннями функції нирок.¶¶Капецитабін протипоказаний хворим з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта — Голта, нижче 30 мл/хв на початковому рівні). Частота виникнення побічних реакцій 3 або 4 ступенів у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв на початковому рівні) підвищується порівняно з таким у загальній популяції. Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % від стандартної (1250 мг/м2). Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю зниження початкової дози 1000 мг/м2 не потрібне. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 51–80 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна. Рекомендується ретельний моніторинг та негайне переривання лікування при виникненні побічних явищ 2, 3 або 4 ступенів, а також подальше коригування дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну до менше 30 мл/хв застосування лікарського засобу Капецитабін-Віста необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як для монотерапії капецитабіном, так і для комбінованої терапії.¶¶Хворі літнього віку.¶¶Коригування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у хворих віком ≥ 60 років побічні реакції 3 та 4 ступенів, пов’язані з лікуванням, розвивалися частіше, ніж у молодших пацієнтів.¶¶При застосуванні лікарського засобу Капецитабін-Віста в комбінації з іншими лікарськими засобами у хворих літнього віку (≥ 65 років) відзначалася більша частота побічних реакцій 3 та 4 ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з хворими молодшого віку. Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих віком ≥ 60 років.¶¶При застосуванні лікарського засобу Капецитабін-Віста у комбінації з доцетакселом у хворих віком понад 60 років відзначалося збільшення частоти побічних реакцій 3 та 4 ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні капецитабіном і доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу лікарського засобу Капецитабін-Віста до 75 % (950 мг/м2 двічі на добу). У разі відсутності явищ токсичності при лікуванні пацієнтів віком ≥ 60 років зниженою початковою дозою капецитабіну у комбінації з доцетакселом дозу капецитабіну можна поступово збільшити до 1250 мг/м2 двічі на добу.¶¶Діти.¶¶Безпека і ефективність застосування капецитабіну дітям не вивчалися.