*Фортум пор. д/р-ра д/ин. 2 г №1

Таблиця 1¶¶Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 к㶶Інтермітуюче введення¶¶Інфекція¶¶Доза, що вводиться¶¶інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо綶100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу1¶¶фебрильна нейтропенія¶¶ ¶¶ ¶¶2 г кожні 8 годин¶¶внутрішньолікарняна пневмонія¶¶бактеріальний менінгіт¶¶бактеріємія*¶¶інфекції кісток і суглобів¶¶ ¶¶ ¶¶1–2 г кожні 8 годин¶¶ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин¶¶ускладнені інтраабдомінальні інфекції¶¶перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізо춶ускладнені інфекції сечовивідних шляхів¶¶1–2 г кожні 8 годин або 12 годин¶¶профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)¶¶1 г під час індукції в анестезію, та друга доза у момент видалення катетерබхронічний середній отит¶¶1–2 г кожні 8 годин¶¶злоякісний зовнішній отит¶¶Постійна інфузія¶¶Інфекція¶¶Доза, що вводиться¶¶фебрильна нейтропенія¶¶ ¶¶ ¶¶Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1¶¶внутрішньолікарняна пневмонія¶¶інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо綶бактеріальний менінгіт¶¶бактеріємія*¶¶інфекції кісток і суглобів¶¶ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин¶¶ускладнені інтраабдомінальні інфекції¶¶перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізо춶1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не призводило до побічних реакцій.¶¶*Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».¶¶Таблиця 2¶¶Діти < 40 к㶶Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 к㶶Інфекція¶¶Звичайна дозබІнтермітуюче введення¶¶ ¶¶ускладнені інфекції сечовивідних шляхів¶¶ ¶¶100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу¶¶хронічний середній отит¶¶злоякісний зовнішній отит¶¶нейтропенія у діте鶶 ¶¶150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на доб󶶳нфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо綶бактеріальний менінгіт¶¶бактеріємія*¶¶інфекції кісток і суглобів¶¶ ¶¶100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу¶¶ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин¶¶ускладнені інтраабдомінальні інфекції¶¶ ¶¶перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізо춶Постійна інфузія¶¶ ¶¶фебрильна нейтропенія¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Вводиться навантажувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу¶¶внутрішньолікарняна пневмонія¶¶інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо綶бактеріальний менінгіт¶¶бактеріємія*¶¶інфекції кісток і суглобів¶¶ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин¶¶ускладнені інтраабдомінальні інфекції¶¶перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізо춶Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці¶¶Інфекція¶¶Звичайна дозබІнтермітуюче введення¶¶ ¶¶Більшість інфекцій¶¶25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1¶¶1У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові може бути у 2–3 рази більший, ніж у дорослих¶¶*Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».¶¶Діт趶Безпека та ефективність застосування Фортуму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії для немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців не встановлені.¶¶Пацієнти літнього віку¶¶Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.¶¶Печінкова недостатність¶¶Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.¶¶Ниркова недостатність¶¶Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.¶¶Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.¶¶Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення¶¶Таблиця 3¶¶Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг маси тілබКліренс креатиніну, мл/хⶶПриблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)¶¶Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, 㶶Частота дозування, го䶶50–31¶¶150–200 (1,7–2,3)¶¶1¶¶12¶¶30–16¶¶200–350 (2,3–4)¶¶1¶¶24¶¶15–6¶¶350–500 (4–5,6)¶¶0,5¶¶24¶¶< 5¶¶> 500 (> 5,6)¶¶0,5¶¶48¶¶Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.¶¶У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.¶¶Таблиця 4¶¶Діти з масою тіла < 40 к㶶Кліренс креатиніну, мл/хв**¶¶Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)¶¶Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тілබЧастота дозування, го䶶50–31¶¶150–200 (1,7–2,3)¶¶25¶¶12¶¶30–16¶¶200–350 (2,3–4)¶¶25¶¶24¶¶15–6¶¶350–500 (4–5,6)¶¶12,5¶¶24¶¶< 5¶¶> 500 (> 5,6)¶¶12,5¶¶48¶¶* Рівень креатиніну у сироватці крові, який розраховано відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.¶¶** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла, або визначений.¶¶Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.¶¶Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія¶¶Таблиця 5¶¶Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 к㶶Кліренс креатиніну, мл/хⶶПриблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)¶¶Частота дозування, го䶶50–31¶¶150–200 (1,7–2,3)¶¶Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 годин趶30–16¶¶200–350 (2,3–4)¶¶Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 годин趶≤ 15¶¶> 350 (>4)¶¶Не досліджувалося¶¶Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.¶¶Діти з масою тіла < 40 к㶶Безпека та ефективність застосування Фортуму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановлені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.¶¶Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.¶¶Гемодіаліз¶¶Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.¶¶Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблицях 6–7, наведених нижче.¶¶Перитонеальний діаліз¶¶Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.¶¶Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).¶¶Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози як при порушенні функції нирок.¶¶Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях 6–7.¶¶Таблиця 6¶¶Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація¶¶Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)¶¶Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)බ5¶¶16,7¶¶33,3¶¶50¶¶0¶¶250¶¶250¶¶500¶¶500¶¶5¶¶250¶¶250¶¶500¶¶500¶¶10¶¶250¶¶500¶¶500¶¶750¶¶15¶¶250¶¶500¶¶500¶¶750¶¶20¶¶500¶¶500¶¶500¶¶750¶¶ аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.¶¶Таблиця 7¶¶Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз¶¶Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)¶¶Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)බ1 л/го䶶2 л/го䶶Швидкість ультрафільтрації (л/год)¶¶Швидкість ультрафільтрації (л/год)¶¶0,5¶¶1¶¶2¶¶0,5¶¶1¶¶2¶¶0¶¶500¶¶500¶¶500¶¶500¶¶500¶¶750¶¶5¶¶500¶¶500¶¶750¶¶500¶¶500¶¶750¶¶10¶¶500¶¶500¶¶750¶¶500¶¶750¶¶1000¶¶15¶¶500¶¶750¶¶750¶¶750¶¶750¶¶1000¶¶20¶¶750¶¶750¶¶1000¶¶750¶¶750¶¶1000¶¶ аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.¶¶Введення.¶¶Фортум вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.¶¶Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.¶¶Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.¶¶Інструкція з приготування розчину¶¶Фортум сумісний з більшістю розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. «Несумісність»).¶¶Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.¶¶Таблиця 8¶¶Доза, що вводиться¶¶Необхідна кількість розчинника (мл)¶¶Приблизна концентрація (мг/мл)¶¶250 м㶶Внутрішньом’язовВнутрішньовенний болюс¶¶1¶¶2,5¶¶210¶¶90¶¶500 м㶶Внутрішньом’язовВнутрішньовенний болюс¶¶1,5¶¶5¶¶260¶¶90¶¶1 㶶Внутрішньом’язовВнутрішньовенний болюс¶¶Внутрішньовенна інфузія¶¶3¶¶10¶¶50*¶¶260¶¶90¶¶20¶¶2 㶶Внутрішньовенний болюс¶¶Внутрішньовенна інфузія¶¶10¶¶50*¶¶170¶¶40¶¶Примітка. Розчинення для приготування внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див. в тексті нижче).¶¶Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.¶¶Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.¶¶Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).¶¶Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.¶¶Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.¶¶Вміст флакона Фортуму 500 мг, розчинений у 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.¶¶Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:¶¶1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.¶¶2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.¶¶3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.¶¶Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г) у 2 етапи:¶¶1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.¶¶2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.¶¶3. Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.¶¶4. Додати отриманний розчин до системи для внутрішньовенної інфузії створивши загальний об’єм розчину щонайменше 50 мл та використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хв.¶¶Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.¶¶Після відновлення:¶¶Після відновлення лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність упродовж 6 днів при температурі 4 °C та упродовж 9 годин при температурі 25 °C.¶¶З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використати негайно. Якщо не використано негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосування покладається на того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо відновлення не відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.¶¶Після розведення:¶¶Після розведення лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність упродовж 6 днів при температурі 4 °C та упродовж 9 годин при температурі 25 °C.¶¶З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використати негайно після відновлення і розведення. Якщо не використано негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосування покладається на того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо розчинення не відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.¶¶Діти¶Застосовувати дітям з перших днів життя.