Фортеза спрей 0,15% по 30 мл во флаконе 1 шт.

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

15 мл раствора содержат 0,0225 г гидрохлорида бензидамина;

30 мл раствора содержат 0,045 г гидрохлорида бензидамина;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, вода очищенная.

Количество одной дозы составляет 0,18 мл, что соответствует 0,270 мг бензидамина гидрохлорид.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор с мятным запахом.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Эффективность бензидамина при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое лечение:

• боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• раздражений и воспалений ротоглотки;
• в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3-х суток, то целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Следует избегать контакта препарата с глазами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, спрей для полости рта в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям от 4 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия). Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на базе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головные боли.

Фортеза содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Для флаконов емкостью 15 мл – 2 года.

Для флаконов емкостью 30 мл – 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 15 мл или 30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санай ве Тиджарет А.Ш.

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эссенюрт, Стамбул, Турция.