Флюдитек раствор 750 мг/10 мл по 10 мл в саше 15 шт.

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

1 саше (10 мл орального раствора) содержит карбоцистеина 750 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); гидроксиэтилцеллюлоза; ароматизатор карамельно-ванильный; сорбита не кристаллизующийся раствор (70 %); мальтит жидкий; натрия гидроксид; вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Выявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После перорального применения карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа.

Биодоступность низкая – менее 10% введенной дозы – вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведение мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей от 15 лет.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»).

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Препарат повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимной) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особые предостережения

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), который присутствует в карамельно-ванильном ароматизаторе – менее 100 мг на саше.

Меры предосторожности при применении

При нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) доза должна быть снижена.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или дополнительно принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Это лекарственное средство содержит 97,5 мг натрия на дозу, что эквивалентно 4,9 % от максимальной суточной дозы 2 г для взрослых, рекомендованной ВОЗ. Это следует учитывать при применении лекарственного средства пациентами, соблюдающими строгую диету с пониженным содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е 219), который может быть причиной аллергической реакции (возможно, удаленной во времени).

Это лекарственное средство не содержит сахара (сахарозы), поэтому его могут принимать пациенты, придерживающиеся гипогликемической или низкокалорийной диеты.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит и 910 мг сорбита в 1 дозе. Применение средства не рекомендуется пациентам, имеющим непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено.

Нет достаточно данных о клиническом применении карбоцистеина беременным женщинам. Следовательно, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности.

Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Поэтому кормление грудью при применении карбоцистеина не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ВОЗРАСТОМ ОТ 15 ЛЕТ.

Это лекарственное средство могут принимать пациенты, придерживающиеся гипогликемической или низкокалорийной диеты.

Дозировка

1 саше по 10 мл содержит 750 мг карбоцистеина.

Рекомендованная доза составляет по 750 мг 3 раза в сутки, то есть по 1 саше 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней.

Способ применения

Для перорального применения.

Дети.

Флюдитек, оральный раствор в саше, применяют детям в возрасте от 15 лет.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
• Было несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной применением лекарственного средства.
• Возможны нарушения пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось об единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса – Джонсона и мультиформная эритема.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Специалистам сферы здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему фармаконадзора.

18 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

10 мл раствора орального в 1 саше, 15 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение у производителя и адрес места его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.