Энтивио пор. д/конц. д/р-ра д/инф. 300мг фл. в уп. №1

Слід розпочинати та проводити терапію під наглядом лікаря, який спеціалізується на діагностиці та лікуванні виразкового коліту або хвороби Крона. Пацієнтам слід надати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та картку-попередження пацієнта.¶¶Виразковий коліт. Рекомендована доза становить 300 мг препарату Ентивіо® у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендується введення на 0, 2 та 6 тижнях, після цього – кожні 8 тижнів.¶¶Продовження терапії пацієнтів з виразковим колітом слід ретельно переглянути, якщо протягом 10 тижнів не спостерігається ознак терапевтичного ефекту (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).¶¶Деякі пацієнти, у яких спостерігається зниження відповіді на лікування, можуть отримати користь від збільшення частоти внутрішньовенного застосування препарату у дозі 300 мг кожні 4 тижні.¶¶Пацієнтам, у яких спостерігається відповідь на лікування препаратом Ентивіо®, слід знизити дозу та/або припинити терапію кортикостероїдами відповідно до стандартів лікування.¶¶Відновлення терапії. У разі коли терапію препаратом було призупинено і є необхідність її відновлення, можна розглянути застосування препарату Ентивіо® кожні 4 тижні. Під час клінічних досліджень повідомлялось про призупинення терапії на період до 1 року. При відновленні терапії ефективність препарату відновлювалась без підвищення частоти побічних явищ або реакцій на інфузію (див. розділ «Побічні реакції»).¶¶Хвороба Крона. Рекомендована доза становить 300 мг препарату Ентивіо® у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендується введення на 0, 2 та 6 тижнях, після цього – кожні 8 тижнів.¶¶Пацієнти з хворобою Крона, які не відповідають на терапію, можуть отримати ефект від введення препарату на 10 тижні лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам, у яких спостерігається відповідь на лікування, рекомендовано продовжувати лікування кожні 8 тижнів, починаючи з 14 тижня терапії. Пацієнтам із хворобою Крона не слід продовжувати лікування препаратом, якщо до 14 тижня лікування не спостерігається терапевтичного ефекту (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).¶¶Деякі пацієнти, у яких спостерігається зниження відповіді на лікування, можуть отримати користь від збільшення частоти застосування препарату у дозі 300 мг кожні 4 тижні.¶¶Пацієнтам, у яких спостерігається відповідь на лікування препаратом Ентивіо®, слід знизити дозу та/або припинити терапію кортикостероїдами відповідно до стандартів лікування.¶¶Відновлення терапії. У разі коли терапію препаратом було призупинено і є необхідність її відновлення, можна розглянути застосування препарату Ентивіо® кожні 4 тижні. Під час клінічних досліджень повідомлялось про призупинення терапії на період до 1 року. При відновленні терапії ефективність препарату відновлювалась без підвищення частоти побічних явищ або реакцій на інфузію (див. розділ «Побічні реакції»).¶¶Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози. Популяційний аналіз даних показав відсутність впливу віку на фармакокінетичні параметри.¶¶Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю. Застосування препарату Ентивіо® таким пацієнтам не досліджували. Спеціальні рекомендації щодо дозування відсутні.¶¶Спосіб застосування.¶¶Препарат Ентивіо® призначений тільки для внутрішньовенного застосування. Препарат має бути відновлений та розведений перед застосуванням (див. інструкцію з розведення нижче). Ентивіо® слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії не менше ніж протягом 30 хвилин. Слід спостерігати за станом пацієнта під час та після інфузії (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Інструкція з розведення.¶¶1. Приготування розчину Ентивіо® для внутрішньовенного введення проводиться з дотриманням стерильності.¶¶2. Видалити захисний ковпачок з флакона та обробити резинову пробку проспиртованим тампоном. Приготувати відновлений розчин ведолізумабу, використовуючи 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій кімнатної температури (20 – 25 °C), за допомогою шприца з голкою розміром 21 – 25.¶¶3. Вставити голку шприца у центральну частину гумової пробки флакона. Струмінь рідини слід спрямовувати на стінку флакона для уникнення надмірного спінювання розчину.¶¶4. Обережно круговими рухами перемішувати вміст флакона протягом 15 секунд. Не можна струшувати та перевертати флакон.¶¶5. Слід залишити флакон на 20 хвилин при кімнатній температурі (20 – 25 °C) для відновлення та осідання піни у разі її утворення. Флакон можна обережно повертати круговими рухами для перевірки повного розчинення препарату протягом цього часу. Якщо препарат повністю не розчинився протягом 20 хвилин, потрібно залишити його ще на 10 хвилин.¶¶6. Перед подальшим розведенням відновлений розчин слід візуально перевірити на наявність твердих часток та/або зміну кольору (знебарвлення). Розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, від безбарвного до світло-жовтого кольору, вільним від видимих часток. Відновлений розчин з невідповідними кольоровими характеристиками та видимими твердими частками застосовувати не можна.¶¶7. Після досягнення розчинення слід обережно перевернути флакон 3 рази.¶¶8. Негайно набрати 5 мл (300 мг) відновленого препарату Ентивіо®, використовуючи шприц з голкою розміром 21 – 25.¶¶9. Додати 5 мл (300 мг) відновленого препарату Ентивіо® до інфузійного пакета з 250 мл 0,9 % розчину хлориду натрію (немає необхідності видаляти 5 мл 0,9 % розчину хлориду натрію з інфузійного пакета перед додаванням препарату Ентивіо®). Не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розведеного розчину препарату Ентивіо® або до системи для внутрішньовенного вливання. Необхідно застосувати розчин для інфузій протягом 30 хвилин.¶¶Після приготування відновленого розчину його слід використати негайно. Не можна зберігати відновлений розчин або розведений розчин для інфузій для повторного застосування. Флакон з препаратом призначений тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.¶¶Діти. Безпека та ефективність застосування ведолізумабу дітям віком до 17 років включно не встановлена. Відповідні дані відсутні.