Целестодерм-В с гарамицином мазь по 30 г в тубах
- Торговое название Целестодерм-в
- Действующее вещество Бетаметазон, Гентамицин
- Лекарственная форма Мази
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Merck & Co.
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 75877
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ
(CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)
Склад:
діючі речовини: betamethasone, gentamycin;
1 г мазі містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);
допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь від майже білого до світло-жовтого кольору без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.
Код АТХ D07С C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Целестодерм-В® з Гараміцином поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний стосовно Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.
Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату Целестодерм-В® з Гараміцином відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищенною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.
Препарат протипоказаний при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, вірусних інфекціях, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної застосування мазі Целестодерм-В® з Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їх безпеку при використанні під час лікування.
Особливості застосування. Целестодерм-В® з Гараміцином, мазь, не призначений для застосування в офтальмології.
Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні мазі на обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки.
Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов’язки (гіпс тощо).
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на фоні лікування маззю Целестодерм-В® з Гараміцином застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.
Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей (зокрема у немовлят).
Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Слід вжити відповідних застережних заходів у таких випадках, оскільки кортикостероїди можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція ГГНЗ системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину, тому рекомендуються відповідні застережні заходи.
Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Призначення препарату можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалих періодів, а також під оклюзійні пов’язки.
На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу – вранці та ввечері.
Частоту нанесення препарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3 – 4 тижнів, діагноз потрібно переглянути.
Діти.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Передозування. При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію.
Побічні реакції. При лікуванні препаратом побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливості, висип та пігментацію шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії, відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.
В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.
Лікування гентаміцином може супроводжуватись тимчасовим подразненням шкіри (еритема та свербіж), що зазвичай не потребує відміни лікування.
При застосуванні препарату на великі поверхні або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату. Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Упаковка. По 15 г або по 30 г в тубах. По 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.
Состав
действующие вещества: betamethasone, gentamycin;
1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерата) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);
другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь однородная от почти белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды, сочетания с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства.
Код АТХ D07S C01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Целестодерм-В с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris.
Фармакокинетика.
Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В с Гарамицином отсутствуют.
Показания
Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себор дерматит , эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз
Противопоказания
Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата и пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.
Целестодерм-В с Гарамицином, мазь, не следует применять при наличии кожных заболеваний, обусловленных преимущественно вирусной или бактериальной инфекцией.
Не следует применять Целестодерм-В с Гарамицином, мазь, в первом триместре беременности из-за наличия бетаметазона валерата в составе лекарственного средства.
Целестодерм-В с Гарамицином, мазь, также противопоказан при следующих состояниях:
- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
- туберкулез кожи и сифилис;
- вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес);
- розовые угри и розацеобразный дерматит;
- дерматомикоз;
- одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;
- прогрессирующая почечная недостаточность;
– детский возраст до 1 года.
Целестодерм-В с Гарамицином, мазь, не показанный для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.
Учитывая возможность всасывания активного вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и/или лечения с использованием окклюзионных повязок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Целестодерм-Вс Гарамицином не следует применять одновременно с другими дерматологическими средствами местного применения из-за возможной взаимной инактивации.
Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Особенности применения
Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после системной абсорбции, особенно у детей.
Системное всасывание местных глюкокортикоидов обычно увеличивается с увеличением дозировки глюкокортикоида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, применяющие высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов, таких как бетаметазон валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем по признакам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы. В случае развития угнетения Целестодерм-Вс Гарамицином, мазь следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или перевести пациента на глюкокортикоидный препарат более слабого действия. Функция ГОНС системы, как правило, полностью восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного глюкокортикоида.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.
Лекарственные средства, такие как Целестодерм-Вс Гарамицином, мазь, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические меры, данный ответ недостаточен или антисептическая терапия противопоказана.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
Аллергия на гентамицин, возникающая при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (такие как кремы/мази), делает невозможным позже применение гентамицина и других аминогликозидов, например в форме инфузий.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. В таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.
Из-за возможности возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые всасываются системно, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией гравис, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства. , которые могут вызвать нейромышечную блокаду.
В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в составе лекарственного средства применение мази Целестодерм-Вс Гарамицином аногенитальный участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.
Целестодерм-Вс гарамицином, мазь, не следует применять на раны или язвы на ногах.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Нет достаточных данных по применению мази Целестодерм-Вс Гарамицином беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением активных веществ мази Целестодерм-Вс Гарамицином, была обнаружена репродуктивная токсичность. Целестодерм-Вс Гарамицином, мазь, не следует применять в первом триместре беременности.
Назначение мази Целестодерм-Вс Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени.
Кормление грудью
Информация о том, проникает ли бетаметазон в грудное молоко, отсутствует. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому Целестодерм-Вс Гарамицином, мазь, можно применять при кормлении грудью только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Мазь наносят тонким слоем во весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером.
Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз следует пересмотреть.
Дети.
Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка
Целестодерм-Вс Гарамицином, мазь следует применять только в рекомендованных дозах.
Если пациент забыл нанести мазь, следует сделать это как можно быстрее, а затем продолжить соблюдение своего обычного дозового режима.
Симптомы передозировки
При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикоидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.
Не ожидаются другие проявления токсичности гентамицина, связанные с передозировкой, поскольку всасывается только минимальное количество гентамицина.
Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и нечувствительных к антибиотику бактерий.
Лечение
Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил мазь Целестодерм-В.с Гарамицином, а также при чрезмерном применении мази или применении в течение длительного периода времени.
Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить применение мази Целестодерм-В.с Гарамицином и назначить необходимую терапию.
Побочные реакции
При лечении мазью Целестодерм-Вс Гарамицином побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и изменение окраски кожи.
Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении местных кортикостероидов, в частности, под окклюзионные повязки.
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, изменения пигментации кожи, стероидные угри, акнеобразная сыпь, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз, розацеавидный (периоральный) дерматит, покраснение, аллергический контактный дерматит, |
|
Инфекции и инвазии |
Вторичные инфекции |
Целестодерм-Вс гарамицином, мазь, в целом переносится хорошо. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.
Местное применение гентамицина может продлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина может иногда вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности при повторном нанесении гентамицина на большие раны.
Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 30 граммов в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/
Industriepark 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Целестодерм-В с гарамицином мазь по 30 г в тубах?
Какое действующее вещество товара - Целестодерм-В с гарамицином мазь по 30 г в тубах?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Целестодерм-в (Мази)?
Какая страна производитель препарата?
Кортикостероиды
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.