Диклак липогель гель 1% по 50 г в тубах

действующее вещество: натрия диклофенак;

1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг;

вспомогательные вещества: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аммиака раствор 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор – масло «Vert de Creme - lilial free», спирт изопропиловый, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватого цвета однородный гель с характерным запахом изопропанола без агломератов, комков и посторонних частиц.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного использования. Диклофенак.

Код ATX M02A A15.

Фармакодинамика.

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак Липогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%, от дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см2 кожи определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Закупорка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака.

После местного введения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови диклофенака после местного введения примерно в 100 раз ниже, чем после приема внутрь таблеток. 99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака включает в себя частично глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263+/-56 мл/мин (среднее значение +/- SD). Срок полувыведения составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада плазмы, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиодемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных сыпей лечение препаратом нужно прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в пояснице, которая отдает в нижние конечности и/или сопровождается неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывание), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, но не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат. Применение препарата противопоказано в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостаточности плода, маловодия и преждевременного закрытия артериального протока. Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20-й недели беременности.

Диклофенак натрия проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взрослым и детям от 14 лет Диклак Липогель применять 3-4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см²). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 дней лечения.

Дети.

Препарат не применять детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые используют при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000).

Со стороны кожи: нечастые – зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); одиночные – буллезный дерматит; редкие – реакции светочувствительности, пустулезная сыпь, экзема.

Со стороны иммунной системы: редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка.

Со стороны дыхательной системы: редкие – бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдема, диспноэ.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/

Salutas Pharma GmbH, Германия.

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Германия.