Будесонид-Тева суспензия 0.5 мг/мл в ампулах по 2 мл 20 шт. (5х4).

Показання.¶¶Лікарський засіб Будесонід-Тева призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських засобів стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.¶¶Лікарський засіб Будесонід-Тева також рекомендовано для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації¶¶Протипоказання.¶¶Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.¶¶Метаболізм будесоніду відбувається переважно за участю CYP3A4, внаслідок чого одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4, наприклад з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ (такими як ритонавір і саквінавір), та лікарськими засобами, що містять кобіцистат, спричиняє зростання ризику розвитку системної експозиції будесоніду (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Необхідно уникати сумісного застосування таких комбінацій, крім випадків, коли користь переважає підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів; у такому випадку слід контролювати стан пацієнтів щодо появи системних побічних ефектів кортикостероїдів. У разі одночасного застосування будесоніду з протигрибковими лікарськими засобами (такими як ітраконазол, кетоконазол) інтервал між застосуванням цих засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду.¶¶Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).¶¶У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.¶¶Через можливе пригнічення функції надниркових залоз проба на стимуляцію секреції АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).¶¶Діти. Дослідження взаємодії проводились тільки за участю дорослих.¶¶Особливості застосування.¶¶Лікарський засіб слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з активною/неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціямидихальних шляхів.¶¶Пацієнти без залежності від стероїдів. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10діб. Пацієнти з надмірною продукцією слизового секрету в бронхах спершу можуть потребувати короткострокової терапії пероральними кортикостероїдами (приблизно 2 тижні). Після курсу пероральних препаратів може бути достатньо застосування будесоніду як монотерапії.¶¶Пацієнти із залежністю від стероїдів. Переведення пацієнтів, які отримують пероральні кортикостероїди, на інгаляційні форми кортикостероїдів та їхнє подальше лікування здійснюють з особливою обережністю, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. У таких випадках приблизно протягом 10 днів лікарський засіб Будесонід-Тева застосовують у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували раніше.¶¶Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5мг преднізолону або еквівалента щомісяця) до найнижчої можливої дози. Можлива повна заміна перорального кортикостероїду інгаляційним кортикостероїдним лікарським засобом.¶¶Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний будесонід можуть виникати симптоми, які раніше пригнічувалися системною дією глюкокортикоїдів, наприклад поява симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. Для лікування цих станів необхідно призначити специфічну терапію. Зазвичай недостатній ефект глюкокортикостероїдної терапії можна запідозрити, якщо виникають такі симптоми, як втомлюваність, головний біль, нудота, блювання, хоча це буває рідко. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози пероральних глюкокортикостероїдів.¶¶Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після процедури. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, розпочати альтернативну терапію.¶¶У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У таких пацієнтів можлива поява ознак і симптомів недостатності кори наднирників у разі тяжкого стресу. В періоди стресу або на період планових хірургічних втручань слід розглянути додаткове застосування системних кортикостероїдів.¶¶При застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз впродовж тривалого періоду часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних. Можливі системні ефекти включають синдром Іценка-Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку темпів росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому, рідше - низку психологічних і поведінкових розладів, зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційних кортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.¶¶Лікарський засіб не застосовується для лікування гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнтів лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляції, ніж звичайно, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду або додавання бета-агоніста тривалої дії, або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів.¶¶Порушення функції печінки може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки зменшується швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно пам’ятати про можливість розвитку побічних ефектів. Однак плазматичний кліренс після внутрішньовенного введення будесоніду був однаковим у пацієнтів з цирозом печінки та у здорових добровольців. Після перорального прийому системна біодоступність будесоніду зростала внаслідок порушення функції печінки за рахунок зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування інгаляційним будесонідом остаточно не з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного будесоніду відсутні, але можна очікувати підвищення рівня лікарського засобу в плазмі крові, а отже, і підвищення ризику системних побічних реакцій.¶¶Очікується, що одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4, наприклад, з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ та препаратами, що містять кобіцистат, спричиняє зростання ризику розвитку системної експозиції. Слід уникати таких комбінацій, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик, у такому випадку стан пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів. Це має обмежене клінічне значення при короткотривалому (1-2 тижні) лікуванні ітраконазолом або кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, але його слід враховувати під час тривалого лікування. Також необхідно розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).¶¶Камеру небулайзера та ротовий мундштук (або маску для обличчя) необхідно промивати після кожного застосування гарячою водою з миючим засобом м’якої дії, після чого їх слід ретельно ополоснути водою і висушити шляхом під’єднання камери небулайзера до компресора. Рекомендується вдихати розпилений кортикостероїд через ротовий мундштук, а не маску, щоб попередити місцеве подразнення шкіри обличчя. У разі використання маски, після закінчення інгаляції необхідно вмити обличчя водою.¶¶При лікуванні інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових лікарських засобів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування кортикостероїдом (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).¶¶Пневмонія у пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).За даними епідеміологічних досліджень у пацієнтів із ХОЗЛ, які приймають інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося збільшення частоти випадків пневмонії, зокрема пневмонії, яка потребує госпіталізації. Є деякі докази збільшення ризику виникнення пневмонії у зв’язку зі збільшенням дози кортикостероїдів, але це не було однозначно доведено в жодному з досліджень.¶¶Немає однозначних клінічних доказів внутрішньокласових відмінностей між інгаляційними кортикостероїдами щодо ступеня ризику виникнення пневмонії.¶¶Лікарі повинні особливо уважно спостерігати за пацієнтами з ХОЗЛ щодо можливого розвитку пневмонії, оскільки клінічні симптоми таких захворювань перекриваються симптомами загострення ХОЗЛ. До факторів ризику виникнення пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ належать: актуальне паління, літній вік, низький індекс маси тіла та тяжка форма ХОЗЛ.¶¶Порушення зору.Порушення зору можуть спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші розлади зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.¶¶Діт趶Вплив на зріст Регулярний моніторинг росту рекомендований дітям, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами. Якщо темп росту сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами необхідно ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю¶¶Вагітність.¶¶Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень і досвід міжнародного застосування лікарського засобу у післяреєстраційний період не виявили підвищення ризику небажаного впливу на плід/новонародженого при застосуванні інгаляційного будесоніду в період вагітності.¶¶Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати лікарський засіб у найнижчій ефективній дозі.¶¶Як для плода, так і для матері, важливо проводити належне лікування бронхіальної астми під час вагітності. Як і при застосуванні інших лікарських засобів у період вагітності, необхідно оцінити користь від застосування будесоніду для матері порівняно з ризиками для плода.¶¶Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.¶¶Годування груддю.¶¶Будесонід виділяється у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні.¶¶Лікарський засіб Будесонід-Тева може застосовуватися у період годування груддю.¶¶Підтримувальне лікування інгаляційним будесонідом (200 мкг або 400 мкг 2 рази на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні. За даними фармакокінетичного дослідження розрахована добова доза у немовлят складала 0,3% від добової дози матері для обох дозувань, а середня концентрація лікарського засобу в плазмі крові немовлят була оцінена на рівні 1/600 концентрації, яка спостерігається у плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей не досягла межі кількісного визначення.¶¶Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні фармакокінетичні властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶Лікарський засіб Будесонід-Тева не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.¶¶Спосіб застосування та дози.¶¶Дозування¶¶Дозування необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.¶¶Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6-8 літрів за хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів становить 2-4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям віком до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.¶¶Бронхіальна астмබПочаткова терапія¶¶На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні або припиненні перорального прийому глюкокортикоїдів рекомендована доза становить:¶Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5-1,0 мг 2 рази на добу.¶¶Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років: 1,0-2,0 мг 2 рази на добу. У дуже тяжких випадках доза може бути додатково підвищена.¶¶Підтримуюча терапія¶¶Підтримуючу дозу необхідно підбирати індивідуально до потреб кожного пацієнта з урахуванням тяжкості захворювання та клінічної реакції. При досягненні терапевтичного ефекту підтримуючу дозу потрібно знизити до мінімального значення, достатнього для контролю симптомів.¶¶Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25-0,5 мг 2 рази на добу.¶¶Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років: 0,5-1,0 мг 2 рази на добу.¶¶Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію¶¶Застосування лікарського засобу Будесонід-Тева дає можливість відмінити або значно знизити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Необхідною умовою для початку переходу з пероральних стероїдів є відносно стабільний стан пацієнта. Протягом приблизно 10 днів застосовують високу дозу будесоніду в комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його виключно інгаляційним будесонідом. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».¶¶Особливості дозування¶¶Лікарський засіб Будесонід-Тева можна змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду та з розчинами для інгаляцій, які містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід.¶¶Таблиця 1¶¶Рекомендації з дозування¶¶Доза (мг)¶¶Об’єм лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення¶¶0,25 мг/м붶0,5 мг/м붶0,25¶¶1 м붶-¶¶0,5¶¶2 м붶1 м붶0,75¶¶3 м붶-¶¶1,0*¶¶4 м붶2 м붶1,5**¶¶6 м붶3 м붶2,0¶¶8 м붶4 м붶* Застосовують 2 ампули лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл абоодну ампулу лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл.¶¶** Застосовують одну ампулу лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,25мг/мл плюсодна ампула лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,5мг/мл.¶¶Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу інгаляційного будесоніду замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.¶¶КруﶶЗвичайна доза для дітей, хворих на круп, становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують одноразово або розділену на дві дози по 1 мг з інтервалом у 30 хвилин. Введення лікарського засобу можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення клінічного покращення.