Хумог-75 В.О. комплекс 75 МЕ лиофилизат во флаконе 1 шт. + натрия хлорид 0,9% в ампулах по 1 мл 1 шт.

І Н С Т Р У К Ц І Я¶для медичного застосування препарату¶ХуМоГ-75 В.О.¶¶ХуМоГ-150 В.О.¶¶(HuMoG-75 HP¶¶HuMoG-150 HP)¶¶¶Склад:¶¶діючі речовини:¶¶1 флакон містить менотропін високоочищений, еквівалентний активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) 75 МО або 150 МО та лютеїнізуючого гормону (ЛГ) 75 МО або 150 МО у співвідношенні 1:1;¶¶допоміжні речовини: маніт (Е 421), сахароза, динатрію фосфат двозамісний безводний, натрію аскорбат, кислота фосфорна (розв.), натрію гідроксид (розв.).¶¶Розчинник: натрію хлорид для ін’єкцій 0,9 %.¶¶¶Лікарcька форма.¶¶Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.¶¶¶Фармакотерапевтична група.¶¶Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін.¶¶Код АТС G03G A02.¶¶¶Клінічні характеристики.¶¶Показання.¶¶У жінок:¶¶ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників);¶¶контрольована оваріальна гіперстимуляція, в т.ч. для індукції розвитку множинних фолікулів у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріона (IVF/ET) і внутрішньоцитоплазматичного введення сперми (ICSI)).¶¶У чоловіків:¶¶недостатність сперматогенезу, спричинена гіпогонадотропним гіпогонадизмом.¶¶¶Протипоказання.¶¶Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік.¶¶У жінок:¶¶вагітність та період годування груддю;¶¶кісти або збільшення розміру яєчників, не пов'язані із синдромом полікістозних яєчників;¶¶відсутність матки, передчасна менопауза, оклюзія труб;¶¶пухлини матки, яєчників або молочних залоз;¶¶вагінальна кровотеча невстановленої етіології.¶¶У чоловіків:¶¶- карцинома простати;¶¶ - пухлини яєчок.¶¶¶У разі дисфункції щитовидної залози і надниркових залоз, гіперпролактинемії, можливо, у поєднанні з пухлинами гіпофіза або гіпоталамуса, до початку терапії із застосуванням лМГ слід провести відповідне лікування.¶¶¶ХуМоГ не слід застосовувати, якщо неможливо досягти кінцевої мети лікування. Це стосується жінок з:¶¶первинною недостатністю яєчників;¶¶деформацією статевих органів, несумісною з вагітністю;¶¶міомою матки, несумісною з вагітністю.¶¶¶Це стосується чоловіків з:¶¶первинною недостатністю яєчок.¶¶¶Спосіб застосування та дози.¶¶ХуМоГ призначений для внутрішньом'язового або підшкірного введення.¶¶Тривалість лікування різна для різних показань.¶¶Режими дозування, описані нижче, застосовуються як для підшкірного, так і для внутрішньом'язового введення.¶¶¶Жінки.¶¶У різних жінок і в різні періоди часу яєчники по-різному реагують на введення гонадотропінів. Отже, розробити універсальну схему дозування неможливо. Тому дозу препарату слід підбирати індивідуально відповідно до реакції яєчників. ХуМоГ можна застосовувати у вигляді монотерапії або вводити у поєднанні з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (ГН-РГ). Рекомендовані дози і тривалість лікування залежать від протоколу лікування, що застосовується.¶¶Ановуляція.¶¶Терапію ХуМоГом слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. Протягом не менше 7 днів рекомендується вводити від 75 до 150 МО препарату. Подальший режим лікування пацієнтки слід підбирати індивідуально відповідно до результатів клінічного контролю (що включає ультразвукове обстеження, переважно у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу). Дозу препарату не можна збільшувати раніше, ніж через 7 днів лікування, причому кожне збільшення дози не повинно перевищуват趶75 МО. Максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 225 МО. У разі недостатньої реакції після 4 тижнів лікування цикл слід припинити і почати новий цикл з вищої дози.¶¶Досягнувши оптимальної реакції наступного дня після останньої ін'єкції ХуМоГу, слід провести одну ін'єкцію від 5000 до 10 000 МО ХГЛ. Пацієнтка повинна мати статеві стосунки в день введення ХГЛ і наступного дня. Альтернативно може бути проведене внутрішньоматкове запліднення. Пацієнтка повинна знаходитися під пильним медичним контролем протягом не менше 2 тижнів після введення ХГЛ. Якщо спостерігається надмірна реакція на застосування препарату, курс лікування слід припинити і не вводити ХГЛ. Пацієнтка повинна використовувати негормональні контрацептиви або відмовитися від статевих стосунків до початку наступних менструальних кровотеч.¶¶Контрольована оваріальна гіперстимуляція для розвитку множинних фолікулів у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).¶¶Згідно з результатами клінічних досліджень щодо застосування лМГ сумісно із застосуванням агоніста ГН-РГ для десенсибілізації, терапію ХуМоГом слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом. Протягом не менше 5 перших днів лікування рекомендується введення добової дози ХуМоГу, що становить від 150 до 225 МО. Відповідно до результатів клінічного контролю (що включає ультразвукові дослідження, переважно у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу) слід індивідуально підбирати подальший режим лікування пацієнтки, причому кожне збільшення дози не повинно перевищувати 150 МО. Максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 450 МО. Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.¶¶При застосуванні протоколів без десенсибілізації терапію ХуМоГом слід розпочинати нබ2-й або 3-й день менструального циклу. Рекомендується застосовувати те ж саме дозування і схему введення, що і для протоколів із застосуванням агоністів ГН-РГ для десенсибілізації.¶¶Досягнувши оптимальної реакції для завершення фолікулярного дозрівання і підготовки до вивільнення ооцитів, слід провести одну ін'єкцію 10 000 МО ХГЛ. Пацієнтка має перебувати під пильним медичним контролем протягом щонайменше 2 тижнів після введення ХГЛ. Якщо спостерігається надмірна реакція на застосування препарату, курс лікування слід припинити і не вводити ХГЛ. Пацієнтка повинна використовувати негормональні контрацептиви або відмовитися від статевих стосунків до початку наступної менструальної кровотечі.¶¶Чоловіки.¶¶Після нормалізації рівня тестостерону за рахунок введення відповідної дози ХГЛ (наприклад, від 1500 до 5000 МО три рази на тиждень) протягом 4 - 6 місяців ХуМоГ слід вводити три рази на тиждень у дозі від 75 до 150 МО у поєднанні із введенням ХГЛ в рекомендованій дозі 1500 МО три рази на тиждень. Комбіноване лікування повинно тривати не менше 3-4 місяців до настання поліпшення сперматогенезу. Якщо у пацієнта протягом цього періоду не спостерігається реакції на лікування, потрібно подальше проведення комбінованої терапії до досягнення сперматогенезу. Сучасні клінічні дані показують, що для досягнення сперматогенезу необхідний 18-місячний курс лікування.