Вольтарен эмульгель 1% по 50 г в тубах

действующее вещество: diclofenac;

1 г эмульгеля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: карбомер, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, кокоила каприлокапрат, диэтиламин, спирт изопропиловый, масло минеральное, ароматизатор 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.

Емульгель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: м’який гомогенний кремоподібний гель від білого до жовтуватого кольору.

Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является угнетение биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (СОХ-2).

Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Данные клинических исследований.

При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения Вольтарен Эмульгель приводит к сокращению периода возобновления движения пораженных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Препарат уменьшает боль при движении на 75% в течение двух суток. 94% пациентов имели отклик на Вольтарен Эмульгель через 2 суток лечения по сравнению с 8%, которые имели отклик на плацебо. Лечение боли и восстановление движения суставов достигалось после 4 дней лечения Вольтареном Эмульгелем.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Вольтарен Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях в 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак преимущественно метаболизируется путем одно- или многостадийного гидроксилирования и последующей глюкуронидации или глюкуронидации целой молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часа, а один – несколько больший, но он практически неактивен.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов (случающихся при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более крупных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях следует с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также язвенной болезнью в активной стадии.

Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных сыпей лечение препаратом нужно прекратить. Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Воздействие диклофенака отсутствует при наружном применении.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Эмульгель противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и легких. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода. При этом женщинам, которые планируют беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить сроки лечения.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Вольтарен Эмульгеля в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза превалирует потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед первым использованием:

• Алюминиевые тубы: перед первым использованием необходимо проколоть защитную мембрану с помощью прокалывающего устройства на внешней стороне колпачка.
• Алюминиевые ламинированные тубы: открутить крышку, приспособить ее обратной стороной к защищенному носику тубы и повернуть так, чтобы защита тубы была удалена.
• Туба с крышкой-аппликатором: снять прозрачный защитный колпачок, открутить аппликатор. Для удаления защиты тубы использовать углубление звездообразной формы на крышке-аппликаторе. Перед последующим нанесением препарата следует завинтить аппликатор.

Взрослым и детям старше 14 лет Вольтарен Эмульгель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см² ).

При использовании тубы с крышкой-аппликатором: чтобы открыть тубу, просто потяните белую часть аппликатора. Осторожно нажмите тубу, чтобы выдавить нужное количество геля на поверхность аппликатора, и далее используйте тубу с крышкой-аппликатором так, если бы это были ваши пальцы, осторожно и медленно втирая гель в места боли и/или отека. Не нажимайте сильно на крышку-аппликатор. При растирании геля крышка-аппликатор автоматически закрывается. После использования очистите аппликатор с помощью хлопкового полотенца или ткани до сухого состояния.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста могут использовать обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека.

Вольтарен Эмульгель не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Для лекарства Вольтарен Эмульгель наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10000): пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, включая контактный дерматит.

Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности.

При побочных реакциях следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 20 г или 50 г, или 75 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных или алюминиевых с мембраной, укупоренных навинчивающимися полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы, или оборудованные полимерными массирующими крышками-аппликаторами. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

(производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).

2. Халеон Итали Мануфекчуринг С.р.Л./Haleon Italy Manufacturing S.r. l.

(первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

1. Рут Де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route De L'etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.

2. Виа Неттуненсе, 90, Априлия, 04011, Италия / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.