Виброцил капли по 15 мл во флаконе 1 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВіброцИл

 (Vibrocil^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: диметиндену малеат, фенілефрин;

1 мл крапель містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат безводний,

сорбіт (Е 420), бензалконію хлорид, олія лавандова, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозорий розчин, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору, зі слабким запахом лаванди.

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія / Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.

Код ATХ  R01AB.

Віброцил – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.

Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює альфа₁-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст гістамінових Н₁-рецепторів – виявляє  протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, добре переноситься.

Віброцил  застосовується місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному всмоктуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько  

2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько  6 годин.

Показання для застосування.

Віброцил,  краплі  назальні, призначають дорослим та дітям віком від 1 року.

Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічного ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких допоміжних речовин.

Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО), або які приймали їх попередні    14 днів.

Препарат  не рекомендується  застосовувати у період вагітності або годування  груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Віброцил, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії чи підвищення артеріального тиску.

Віброцил не можна застосовувати безпереревно довше 7 днів. Тривале  або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект «рикошету» (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і особам літнього віку, може спричинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, з гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H₁-антигістамінового засобу диметиндену малеату Віброцил слід з обережністю застосовувати пацієнтам, що страждають від епілепсії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження з вивчення застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводились. З огляду на потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину рекомендується утримуватись від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватись від застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Віброцил, краплі назальні, не рекомендовано до застосування дітям віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Діти віком від 1 до 6 років:

По 1-2 краплі у кожну ніздрю 3-4 рази на день.

Діти віком від 6 років та дорослі:

По 3-4 краплі  у кожну ніздрю 3-4 рази на день.

Термін лікування не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання. Застосування препарату дітям віком від 1 до 12 років має здійснюватись під наглядом дорослих.

Передозування.

При передозуванні препарат Віброцил, краплі назальні, може спричинити такі симпатоміметичні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, збудження, безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, біль у шлунку, нудоту, блювання та легкі антихолінергічні ефекти.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо – проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потребується); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься.

Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000) – дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000) –  відчуття печіння в місці нанесення; дуже рідко (<1/10 000) – загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема місцевих з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або які приймали їх попередні 14 днів.

Судинозвужувальні  засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокато-ри, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та нагрівання місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 15 мл крапель у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія  відпуску. Без рецепта.