Вермокс табл.100мг №6

действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировкой «Ме» и «100», разделенных линией разлома с одной стороны и с гравировкой «Janssen» - с другой.

Антигельминтные средства. Протинематодни агенты. Дериваты бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.

Нет доказательств эффективности вермоксом в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения <10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивный пресистемный метаболизм (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазолу.

Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л / кг, что свидетельствует о способности мебендазолу проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными о больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг / кг / сут в течение 3-21 месяца).

Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется в печени. Плазменная концентрация основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазолу. Нарушение функций печени, нарушения метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазолу.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазолу и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3-6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3-21 месяца) концентрация мебендазолу и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалезом, некатороз.

Гиперчувствительность к мебендазолу или к вспомогательному веществу.

Беременность, период кормления грудью.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазолу в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола (см. Раздел «Особенности применения»).

Не рекомендуется для лечения детей до 2 лет.

Сообщалось о редких случаях обратных нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. Раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, значительно превышающих рекомендуемые, и с лечением в течение длительного периода времени.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазолу и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса - Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола.

Из-за недостаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 2 лет, а также потому, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата у детей этой возрастной группы, назначать Вермокс следует только в случае, если имеется глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.

При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Краситель желто-оранжевый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 48 мг/доза натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, придерживаются бессолевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вермокс противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.

Кормления грудью.

Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазолу присутствует в молоке человека после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении лекарственного средства Вермокс.

Фертильность.

Известно, что мебендазол не влияет на фертильность при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг / кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вермокс не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»)

Для перорального применения.

• При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) через 2 недели.
• При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некатороз взрослым и детям старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должно проходить под наблюдением родителей.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

У пациентов, получавших дозы, выше рекомендованных, или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратные нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения, гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, получавших мебендазол в стандартном дозировании (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазолу внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

В рекомендуемых дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительным паразитарным нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса.

Безопасность Вермокса определялась в 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс.

Побочные реакции, выявленные при клинических исследований и в постмаркетинговый период, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

^a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

^b Побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).

* Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.

3 года.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі на вище 30 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 6 таблеток в блистере из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.

По рецепту.

Люсомедикамента Сосьедаде Текника Фармацеутика, С.А. /
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A..

Эстрада Консильери Педрозо, 66, 69 – В, Квелиз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалия/

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Баркарена, Португалия.