Тифим BI вакцина д/проф.красного тифа р-р д/ин.25мкг/доза 1доза шприц 0,5мл №1

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Очищенный Vi-капсулярный полисахарид Salmonella typhi (штамм Ty2) 25 мкг

Другие составляющие:

Препарат ^Тифим Ви может содержать формальдегид или казеин в следовых количествах, используемых во время процесса производства (см. раздел «Противопоказания»).

Раствор для инъекций по 25 мкг/доза по 0,5 мл (1 доза) в заполненном предварительно шприце с прикрепленной иглой.

Основные физико-химические свойства:

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц, состоящую из очищенного Vi-капсулярного полисахарида Salmonella typhi в буферном фенольном растворе.

Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный полисахаридный антиген.

Код ATX J07A P03.

Фармакодинамика

Вакцина содержит очищенный капсулярный полисахарид Vi Salmonella typhi (штамм Ty2) и обеспечивает иммунитет против брюшного тифа через 1–3 недели после прививки. Продолжительность иммунитета не менее 3 лет.

Проводилось двойно слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности в высокоэндемическом регионе в Непале с участием как детей, так и взрослых пациентов в возрасте от 5 до 44 лет. Всего вакцинацию препаратом ^Тифим Ви получили 3457 пациентов. По сравнению с контрольной группой (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина) эффективность вакцинации, достигаемая при введении одной дозы Тифим Ви , составила 74% (ДИ 95%: 49; 87) в отношении случаев брюшного тифа, подтвержденных в культуре месяцев активного наблюдения

Данные об уровне сероконверсии (определяемого как 4-кратное повышение уровней антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа) были получены в 19 клинических исследованиях. Эти исследования проводились в эндемичных и неэндемичных регионах с участием детей в возрасте от 2 лет и взрослых, всего – 2137 пациентов, пригодных для оценки. В популяции взрослых пациентов уровень сероконверсии составлял от 62,5% до 100% через 3-4 недели после однократной инъекции с аналогичной величиной иммунного ответа с образованием антител к Vi-антигена возбудителя брюшного тифа в неэндемических регионах по сравнению с эндемическими регионами.

Персистенция антител к Vi-антигена возбудителя брюшного тифа зависит от эндемичности и имеет тенденцию к более высокому показателю в эндемических регионах (задокументировано до 10 лет у 83 детей при уровнях, равных или выше 1 мкг/мл, т. е. серологических коррелятов защиты против брюшного) . В неэдемических регионах антитела к Vi-антигена возбудителя брюшного тифа сохраняются в течение 2–3 лет с уровнями более 1 мкг/мл с частотой около 41% через два года и 35,6% – через 3 года после вакцинации препаратом Тифим ^Ви . Ревакцинацию следует проводить с интервалом не более 3 лет, если пациент все еще подвергается риску.

Пациенты младенческого возраста.

В двойном слепом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании по оценке эффективности, проводившемся в высокоэндемичном регионе в Южно-Африканской Республике, препарат ^Тифим Ви получали в общей сложности 5692 пациента в возрасте от 5 до 15 лет. По сравнению с контрольной группой (валентная менингококковая полисахаридная вакцина групп A и C) эффективность вакцинации, достигаемая при введении одной дозы Тифим Ви , составила 55 % (ДИ 95 %: 30; 71) в отношении случаев брюшного тифа, подтвержденных в культуре во время 3-летнего периода наблюдения.

Иммуногенность оценивали как в эндемичных, так и в неэндемичных регионах в популяции детей в возрасте от 2 до 17 лет. В 9 клинических исследованиях с участием в общей сложности 733 детей, пригодных для оценки, через 3-4 недели после однократной инъекции препарата Тифим Ви уровень сероконверсии составил от 67% до 100%, что свидетельствует о величине иммунного ответа с образованием антител к Vi- антигена возбудителя брюшного тифа, аналогичную той, которая была задокументирована у взрослых участников.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Для активной иммунизации для профилактики брюшного тифа у детей в возрасте от 2 лет и взрослых (в том числе лиц, отправляющихся в эндемические регионы, эмигрантов, медицинского персонала и военнослужащих).

- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, формальдегиду или казеину (которые могут присутствовать в следовых количествах в каждой дозе препарата в связи с их использованием во время процесса производства), или реакция на предварительное введение вакцины или препарата аналогичного состава;

– лихорадка. Прививку следует отложить до полного выздоровления.

Препарат можно применять вместе с другими вакцинами при использовании различных шприцев и введения в разные участки тела.

Препарат можно использовать одновременно с вакцинами для профилактики (желтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, менингита А+С, гепатита А, гепатита В и антирабической вакциной, изготовленной на культуре клеток Веро).

Перед использованием вакцину следует держать при комнатной температуре в течение нескольких минут.

Отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Вакцина защищает от брюшного тифа, вызванного Salmonella typhi , но не обеспечивает защиты от Salmonella paratyphi А или В или от нетифоидной Salmonellae .

Как и любой другой иммунобиологический препарат, вакцина ^Тифим Ви не может защитить 100% вакцинированных.

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до окончания иммуносупрессивной терапии.

Рекомендуется прививка лицам с хроническим иммунодефицитом, например ВИЧ-инфицированным, несмотря на снижение иммунного ответа.

Прививка рекомендована за 2 недели до потенциального риска заболевания брюшным тифом, вызванным Salmonella typhi.

Категорически запрещено вводить в сосудистое русло: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

В связи с риском образования гематом с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертывания крови.

Перед применением следует оценить состояние здоровья пациента, собрать тщательный анамнез прививок, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобным вакцинам и наличие неблагоприятных событий в течение 48 часов после предыдущих прививок этой вакциной или аналогичной по составу.

Необходимость прививки должна быть обоснованной.

После какой-либо вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (сознание) как психогенная реакция на введение иглы, особенно у подростков. Это может сопровождаться рядом неврологических симптомов, таких как транзиторные нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время фазы восстановления сознания. Важно, чтобы процедура проводилась в условиях, позволяющих избежать травмы вследствие обморока.

Как и при применении любой вакцины, вводимой парентерально, необходима постоянная готовность к оказанию неотложной медицинской помощи при возникновении анафилактических реакций. Лица, которым проведена вакцинация, должны находиться под контролем в течение 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко регистрировать название и номер серии введенного лекарственного средства.

Исследования на животных не проводились.

Данные о применении беременной женщины ограничены, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только при крайней необходимости и после оценки риска/пользы.

Воздействие вакцины, введенной в период лактации, не исследовалось. С осторожностью вводить женщинам в период кормления грудью.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не проводились. После введения вакцины наблюдалась усталость как побочная реакция, которая возникает очень редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Только взрослым и детям от 2 лет.

Вакцинация производится однократно, одной дозой (0,5 мл).

Ревакцинация рекомендована каждые 2–3 года, если существует риск заболевания и в зависимости от степени такого риска.

Доза вакцинации одинакова для взрослых и детей.

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети.

Дети до 2 лет не вакцинируются из-за высокого риска недостаточного ответа антител.

Сводные данные по профилю безопасности

В ходе клинических исследований более 15 000 человек получали вакцину Тифим ^Ви (в виде однократной инъекции или двухкратной инъекции).

Побочная реакция, которая развивалась чаще всего у пациентов всех возрастных групп, была боль в месте инъекции. У взрослых (возраст от 18 лет) системными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были миалгия и повышенная утомляемость. У детей и подростков (возрастом от 2 до 17 лет) системными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были миалгия и головная боль.

Большинство побочных реакций возникало в течение 3 дней после вакцинации. Большинство реакций проходило спонтанно в течение 1–3 дней после появления.

Список побочных реакций, сведенный в таблицу

Нижеследующие нежелательные реакции были обнаружены в ходе клинических исследований (объединенный анализ) и по результатам опыта послерегистрационного применения в разных странах мира. Объединенный анализ выполнялся по данным 6 исследований, которые проводились недавно и в которых использовался один и тот же стандарт безопасности, на основе данных 1532 участников (97 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и 1435 взрослых).

Частота побочных реакций оценивалась по следующим критериям:

Очень часто: ≥ 10%;

Часто: ≥ 1% и

Нечасто: ≥ 0,1 % и

Редко: ≥ 0,01% и

Очень редко:

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по доступным данным.

В таблице ниже обобщены по частоте нежелательные реакции, зарегистрированные после применения любой дозы вакцины ^Тифим Ви у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

* Сообщалось в период послерегистрационного надзора.

Нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего у детей и подростков (возрастом от 2 до 17 лет), были реакции в месте инъекции: боль (52,6%), припухлость/отек/отвердение (16,5%) и эритема (14,4%). Наиболее частыми системными реакциями были миалгия (14,6%) и головные боли (13,5%).

У взрослых (возрастом от 18 лет) нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были боль в месте инъекции (75,6%), миалгия (47,1%) и повышенная утомляемость/общая слабость (25,0%).

3 года.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживайтесь. При замораживании вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.

Хранить в недоступном для детей месте.

Эту вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

По 1 дозе в шприце.

По 0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций в заполненном предварительно шприце с прикрепленной иглой.

По 1 шприцу в картонной коробке.

По 1 шприцу в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Санофи Пастер, Франция

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция

Дом. 5, Компона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/