Танакан раствор 40 мг/мл по 30 мл во флаконе с дозатором
- Торговое название Танакан
- Действующее вещество Гинкго билоба
- Лекарственная форма Растворы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Ipsen Pharma
- Страна Франция
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 11928
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТАНАКАН®
(TANAKAN®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить екстракт Гінкго білоба сухий стандартизований (EGb 761): 24\% гетерозидів та 6\% гінкголідів-білобалідів–40 мг;
допоміжні речовини: натрію сахарин, есенція апельсинова розчинна, есенція лимонна розчинна, етанол 96 \%, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина коричнево-оранжевого кольору з характерним ароматичним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування деменції.
Код АТХ N06D X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Чисельні механізми, що лежать в основі терапевтичного ефекту, наразі у людей не досліджені.
Фармакокінетика.
Діюча речовина-стандартизований екстракт Гінкго білоба: 24 \% гетерозидів та 6 \% ди- та сесквітерпенів (гінкголіди A, B і C і білобалід).
У людини були описані лише фармакокінетичні параметри терпенової фракції.
Біодоступність гінкголідів A та B і білобалідів при пероральному введенні становить
80-90 \%. Максимальна концентрація досягається протягом 1-2 годин; періоди напіввиведення становлять приблизно від 4 годин (білобалід, гінкголід А) до 10 годин (гінкголід В).
Ці речовини в організмі не розпадаються та практично повністю виводяться з сечею, а незначна кількість виводиться з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.
- Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.
- Симптоматичне лікування дзвону у вухах.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Особливі заходи безпеки.
Увага: об’ємний вміст спирту у лікарському засобі становить 57 \% (тобто
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У зв'язку з вмістом спирту: (
- лікарськими засобами, що спричиняють антабусний ефект до алкоголю: (підвищена температура тіла, почервоніння, блювання, пришвидшене серцебиття): дисульфірамом, цефамандолом, цефоперазоном, латамоксефом (антибіотики групи цефалоспоринів), хлорамфеніколом (антибіотик групи феніколів), хлорпропамідом, глібенкламідом, гліпізидом, толбутамідом (антидіабетичні гіпоглікемічні сульфаміди), гризеофульвіном (протигрибкові препарати), похідними 5-нітроімідазолу (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол), кетоконазолом, прокарбазином (цитостатики);
- депресантами центральної нервової системи.
Результати клінічних досліджень взаємодії з Гінкго білоба (EGb 761) продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому Гінкго білоба (EGb 761), що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.
Особливості застосування.
Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання Гінкго білоба (EGb 761) відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, Гінкго білоба (EGb 761) не має потенціалу для зловживання.
Даний лікарський засіб містить сахарин натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно пацієнтам літнього віку, ризик вагітності у яких відсутній.
З огляду на відсутність відповідних клінічних даних, застосування цього засобу не рекомендується у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Використовувати дозатор: 1 доза = 1 мл розчину для перорального застосування = 40 мг чистого екстракту.
Призначати по одній дозі розчину 3 рази на добу під час їди.
Дозу препарату необхідно розвести у півсклянці води.
Курс лікування визначає лікар індивідуально.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Інформації щодо передозування препарату немає.
Побічні реакції.
Зрідка спостерігаються наступні реакції:
-з боку травної системи: розлади травлення; диспепсія; діарея; абдомінальний біль; нудота, блювання;
-з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, задишку;
-з боку шкіри: запалення шкіри, почервоніння, набряк, висип, свербіж, екзема;
-з боку нервової системи: головний біль; запаморочення; синкопе (у тому числі вазовагальне).
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Немає даних.
Упаковка.
По 30 мл препарату у флаконі з кришкою, що нагвинчується. Флакон у комплекті з дозатором у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція.
Состав
Действующее вещество: Ginkgo biloba
1 мл раствора орального содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго)
(35 - 67: 1), что соответствует:
- 8,8 - 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды
- 1,1 - 1,4 мг гинкголида A, B и C
- 1,0 - 1,3 мг билобалида;
Растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м / м);
Вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимый, эссенция лимонная растворимый, этанол 96%, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разбавлении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Средства для лечения деменции. Код АТХ N06 DX02.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Механизм действия неизвестен.
Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшение вязкости крови и увеличение васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 - 70 лет), а также уменьшение агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующий влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.
Фармакокинетика
После приема внутрь 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 - 22 нг / мл гинкголида А, 8 - 10 нг / мл гинкголида В и 27 - 54 нг / мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидив А и В и билобалида составлял 3 - 4, 4 - 6 и 2 - 3:00, соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 - 33 нг / мл гинкголида А, 9 - 17 нг / мл гинкголида В и 19 - 35 нг / мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5:00, гинкголида В - 9 - 11:00, а билобалида - 3 - 4:00.
Показания
Растительный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.
ТанаканаПоказан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».
Беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных средств (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.
В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено ни одной взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.
Исследование взаимодействия с Талинолол указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинов, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилат. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатран.
Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% в некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.
Одновременное применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренза не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в связи с содержанием спирта (0,45 г на 1 дозу), с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы, следует учитывать при одновременном применении этого лекарственного средства вместе с:
· Лекарственными средствами, вызывающими антабусный реакцию при применении спирта (ощущение тепла, покраснение, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандола, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальный препарат группы цефалоспоринов), хлорамфеникол (антибактериальный препарат группы фениколив), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид (противодиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвин (противогрибковый препарат), нитро-5-имидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик)
· Средствами, угнетающими функции центральной нервной системы.
Особенности применения
Это лекарственное средство содержит 57% этанола (спирта) по объему, то есть до 450 мг одну дозу (1 мл), что эквивалентно 11,3 мл пива или 4,7 мл вина на одну дозу. Применение этого лекарственного средства является опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться в случае его применения беременным или кормящим грудью, детям и пациентам группы высокого риска, например пациентам с печеночной недостаточностью или эпилепсией.
Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающих терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.
Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3 - 4 дня до хирургического вмешательства.
У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств с Гинкго.
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с Гинкго вместе с Эфавиренц (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность
Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.
Лактация
Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.
Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Специального исследования влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
Способ применения и дозы
Дозы
3 дозы (3 мл) в сутки, прием которых распределяют в течение дня.
Способ применения и дозы
Для орального применения.
Использовать дозатор 1 доза = 1 мл орального раствора = 40 мг чистого экстракта.
Дозы разводят в половине стакана воды и принимают во время еды.
Дети.
Не применять детям.
Передозировка
Информации о передозировке лекарственного средства нет.
Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица побочных реакций
В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства Танакана , о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: часто (≥1 / 100 до в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).
Таблица 1
|
Класс систем и органов |
частота |
Побочные реакции |
|
Со стороны иммунной системы |
распространены Редко Редкие |
Реакции гиперчувствительности, одышка Крапивница Ангионевротический отек |
|
Со стороны нервной системы |
распространены |
Головокружение, головная боль, обмороки |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
распространены |
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
распространены Редко |
Экзема, зуд Сыпь |
Описание отбора побочных реакций
В таблице 2 представлена сравнительная частоту распространенных побочных явлений, обнаруженных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) :
Таблица 2
Побочные реакции |
Танакана (n = 1406) |
ПЛАЦЕБО (N = 1414) |
|
реакции гиперчувствительности |
1,1% |
1,2% |
|
одышка |
3,2% |
1,8% |
|
головокружение |
9,0% |
9,2% |
|
Головная боль |
3,8% |
3,5% |
|
синкопе |
1,6% |
1,0% |
|
вазовагальный синкопе |
2,8% |
1,8% |
|
боль в животе |
3,3% |
3,8% |
|
Боль в верхних отделах брюшной полости |
5,4% |
6,6% |
|
диарея |
6,1% |
5,9% |
|
диспепсия |
3,9% |
3,6% |
|
тошнота |
1,8% |
1,8% |
|
экзема |
4,6% |
4,7% |
|
зуд |
2,7% |
2,8% |
|
генерализованный зуд |
1,4% |
1,2% |
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 мл раствора орального во флаконе с крышкой навинчивается; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ
Адрес
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.
Заявитель
ИПСЕН Консьюмер Хелскеа
Акционерное общество упрощенного типа
Местонахождение заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Танакан раствор 40 мг/мл по 30 мл во флаконе с дозатором?
Какое действующее вещество товара - Танакан раствор 40 мг/мл по 30 мл во флаконе с дозатором?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Танакан (Растворы)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты для лечения невроза
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.