Сонобарбовал капли по 5 мл во флаконе 1 шт.

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидол), доксиламина гидроген сукцинат.

1 мл раствора содержит: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты в перечислении на 100 % вещество - 18 мг; раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидол) – 80 мг; доксиламина гидроген сукцинат в пересчете на 100 % сухое вещество – 16,875 мг.

вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; этанол 96 %; вода очищена.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Снотворные и седативные препараты. Комбинации снотворных и седативных средств, за исключением барбитуратов. Код АТХ N05СХ.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, терапевтическая эффективность которого обусловлена фармакологическими свойствами входящих в его состав компонентов.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты является бромпроизводным a-изовалериановой кислоты – одного из действующих компонентов корней и корневищ валерианы. Включение в молекулу этилового эфира изовалериановой кислоты ионов брома способствует повышению седативных и гипнотических эффектов. Имеет характерные для препаратов валерианы седативные, транквилизирующие и спазмолитические свойства. Механизм седативного действия препаратов валерианы связывают с регулирующим влиянием на функции коры головного мозга: потенцирование ГАМК-эргической трансмиссии за счет облегчения выброса ГАМК и ингибирование ее обратного захвата, агонистическое воздействие на аденозин- и бензодиазепиновые рецепторы.

Доксиламин – снотворное, седативное, антигистаминное лекарственное средство. Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов группы этаноламина с выраженным седативным и М-холинолитическим действиями. Облегчает засыпание, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна, не изменяет физиологические фазы сна.

Раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидол) оказывает умеренное седативное и рефлекторное коронарорасширяющее действие, которое в значительной степени обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний. Раздражение рецепторов слизистых оболочек сопровождается стимуляцией образования и высвобождения энкефалинов, эндорфинов, других эндогенных физиологически активных соединений.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты и раствора ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты не проводились.

Доксиламин после приема внутрь хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается в среднем через 1 час (t_max) после приема внутрь. Проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический) и распределяется по тканям и органам. Метаболизируется частично в печени путем деметилирования и N-ацетилирования с образованием неактивных метаболитов.

Период полувыведения (t_1/2) составляет в среднем 10 часов. Экскретируется почками (60 % – в неизменном виде) и частично – через кишечник.

Лечение бессонницы на фоне соматоформной вегетативной дисфункции; невротические расстройства, сопровождающиеся бессонницей.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и антигистаминным препаратам;
• острая закрытоугольная глаукома, в том числе в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
• уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
• выраженная артериальная гипотензия;
• острый инфаркт миокарда.

Одновременное применение с препаратами, оказывающими депримирующее действие на центральную нервную систему (другие седативные лекарственные средства; производные морфина; обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля, для заместительной терапии; нейролептики; барбитураты; транквилизаторы; антидепрессанты; бензодиазепины; средства для наркоза (натрия оксибутират), анксиолитики, кроме бензодиазепинов, седативные антигистаминные препараты; небензодиазепиновые седативные препараты; другие: баклофен, талидомид, с опиоидными анальгетиками, антигипертензивными средствами центрального действия и алкоголем усиливает угнетение центральной нервной системы.

Нарушение скорости реакции может представлять опасность при вождении автотранспорта и работе с другими механизмами.

Одновременное применение со стимуляторами ЦНС (кофеин, кордиамин и др.) взаимно ослабляет действия каждого из препаратов.

Атропин и атропиноподобные препараты (иминопраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных H₁- антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические препараты, дизопирамид, фенотиазины, клозапин) повышают риск развития побочных антихолинергических эффектов.

Если на фоне приема препарата бессонница сохраняется дольше 5 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

При наличии дневной сонливости дозу препарата следует снизить.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления и как следствие возникновения лекарственной зависимости. Следует тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство у пациентов с нарушениями, вызванными употреблением психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

На фоне приема препарата, особенно пациентами пожилого возраста, необходимо соблюдать осторожность из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/головокружения, например, при ночном пробуждении. А также утром после вечернего приема препарата следует избегать резких движений, поскольку возможны замедление реакции и головокружение.

Период полувыведения может быть значительно длиннее у пожилых людей или у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью.

При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесного состояния.

Коррекция дозы может потребоваться (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста, в случаях почечной или печеночной недостаточности наблюдается повышение концентрации в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется снизить дозу лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит 73 % этанола (алкоголя), то есть 0,262 г/дозу, что эквивалентно 5,4 мл пива или 2,3 мл вина в дозе (расчет на дозу 12 капель). Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени, почек, больным эпилепсией. На время лечения следует исключить приём алкоголя.

Препарат не назначают в период беременности из-за наличия в составе брома. Не рекомендуется использовать препарат в период лактации.

Препарат влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

В течение следующих суток после приема препарата следует учитывать возможность развития дневной сонливости, снижение концентрации внимания и нарушение аккомодации.

В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом выраженности и длительности бессонницы.

Препарат принимают однократно внутрь с небольшим количеством воды (1/2 стакана) за 15–30 минут до сна.

Рекомендованная разовая доза для взрослых пациентов составляет 12 капель, что соответствует 7,5 мг доксиламина. При необходимости дозу можно повысить. Максимальная разовая доза составляет 24 капли (15 мг доксиламина). 1 мл раствора соответствует 27 каплям.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Для предупреждения развития дневной сонливости следует учитывать, что после приема препарата должна быть обеспечена возможность сна в течение 7 часов.

Продолжительность приема препарата составляет 2-5 дней.

Препарат не рекомендован к применению детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения не определены.

Возможно при приеме препарата в очень высоких дозах.

Симптомы: головная боль, тошнота, нарушение деятельности сердца, реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, возбуждение, делирий, галлюцинации, нарушение координации движений, атетоз, тремор, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия, угнетение центральной нервной системы, атаксия, снижение АД, судороги, кома.

Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью.

Проявлениями хронического отравления бромом (бромизма) являются депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения указанных проявлений назначают симптоматическую терапию.

Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности.

Лечение симптоматическое.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. Возможно развитие таких побочных реакций:

со стороны нервной системы: дневная сонливость, головокружение, заторможенность, понижение концентрации внимания, галлюцинации, спутанность сознания, обострение синдрома ночного апноэ, усиление психодинамической активности;

со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в животе, тошнота, сухость во рту, запор;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек;

со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, дефект зрения, слезотечение;

со стороны органов мочеотделения: задержка мочеотделения.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновении лекарственной зависимости.

Н₁ -антигистаминные лекарственные средства производят седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.