Смекта клубника порошок по 3 г в пакетиках 12 шт.
- Торговое название Смекта
- Действующее вещество Диосмектит
- Лекарственная форма Дозированные порошки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Ipsen Pharma
- Страна Франция
- Условия отпуска Без рецепта
- Особенности ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця (SMECTA® Strawberry) Склад: діюча речовина: diosmectite; 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г; допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахарин, ароматизатор полуничний (мальтодекстрин, пропіленгліколь, гуміарабік, суміш природних і синтетичних ароматизаторів). Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії. Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом полуниці. Фармакотерапевтична група. Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Різні ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Діосмектит – це подвійний силікат алюмінію та магнію. Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Діосмектит шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Діосмектит завдяки впливу на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та високій здатності до зв’язування захищає слизову оболонку травного тракту. Діосмектит є радіопрозорим, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник. Два подвійних сліпих рандомізованих дослідження, у ході яких досліджували ефективність діосмектиту порівняно з плацебо і в яких брали участь 602 пацієнти віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому діосмектиту у поєднанні з пероральною регідратацією. Фармакокінетика. Завдяки своїй структурі діосмектит не адсорбується та не метаболізується. Клінічні характеристики. Показання. · Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих. · Симптоматичне лікування хронічної діареї. · Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими розладами. Протипоказання. · Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин. · Кишкова непрохідність. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Смекта® Полуниця. Особливості застосування. Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі. Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця. У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Для дорослих регідратацію застосовувати у разі необхідності. Об’єм розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання. Пацієнта слід повідомити про необхідність: · регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри); · підтримання прийому їжі, поки триває діарея: – з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; – з наданням переваги запеченому м’ясу та рису. Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози. Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря. Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно. Застосування у період вагітності або годування груддю. Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні. На сьогодні у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу лікарського засобу Смекта® Полуниця на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили. Тому враховуючи, що Смекта® Полуниця не абсорбується, застосування цього лікарського засобу у період вагітності передбачене лише в разі необхідності. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що вплив є незначущим або відсутнім. Спосіб застосування та дози. Лікування гострої діареї Діти: · віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу; · віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу. Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування. Інші показання Діти: · віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу; · віком від 1 до 2 років: 1 – 2 пакетики на добу; · віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу. Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу. Спосіб застосування Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням. Рекомендується приймати: · після їди при езофагітах; · між прийомами їжі при інших показаннях. Діти і немовлята віком від 1 місяця Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо. Дорослі Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води. Діти. Лікарський засіб застосовують для лікування дітей віком від 1 місяця. Передозування. Передозування може призвести до посилення побічних ефектів, запору. Побічні реакції. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: часті (?1/100 до ?1/10); нечасті (?1/100 до ?1/100). З боку шлунково-кишкового тракту Часті: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування. Нечасті: метеоризм, блювання. Протягом післяреєстраційного періоду застосування діосмектиту повідомлялося про виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про виникнення запору. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 3,76 г порошку у пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE). Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France). Заявник. ІПСЕН ФАРМА (IPSEN PHARMA).
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато белого цвета до цвета охры с легким запахом клубники.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты. Диосмектит.
Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства. Клубника в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА Клубника удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Показания
Лечение острой диареи у детей от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА Клубника (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности по применению
Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА Клубника младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА Клубника.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
- регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
- поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченного мяса и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Это лекарственное средство содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные о применении СМЕКТА Клубника беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА Клубника в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА Клубника во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА Клубника во время кормления грудью.
Фертильность
Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.
Побочные эффекты
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
| Класс/системы органов | Частота | Побочная реакция |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто* | Запор |
| Нечасто* | Рвота | |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | Нечасто* | Сыпь |
| Редко* | Крапивница | |
| Неизвестно | Ангионевротический отек, зуд | |
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность |
*Частота определена по данным клинических испытаний.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 ДРЁ, Франция
Заявитель
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощенного типа, Франция
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Смекта клубника порошок по 3 г в пакетиках 12 шт.?
Какое действующее вещество товара - Смекта клубника порошок по 3 г в пакетиках 12 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Смекта (Дозированные порошки)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.