Сермион таблетки по 5 мг 30 шт. (15х2)
- Торговое название Сермион
- Действующее вещество Ницерголин
- Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Pfizer Inc.
- Страна Италия
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СЕРМІОН®
(SERMION®)
Склад:
діюча речовина: ніцерголін;
1 таблетка містить ніцерголіну 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза, титану диоксид (Е 171), сахароза, тальк, смола акації, смола сандараку, магнію карбонат, каніфоль, віск карнаубський, жовтий захід (Е 110) (для таблеток по 5 мг).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг: круглі опуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою оранжевого кольору;
таблетки по 10 мг: круглі опуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Периферичні вазодилататори. Алкалоїди ріжків.
Код АТХ С04А Е02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ніцерголін є похідним ерголіну з альфа-1-адренергічною блокуючою активністю. Після перорального застосування ніцерголін піддається швидкому і значному метаболізму з утворенням ряду метаболітів, за рахунок яких також спостерігається активність на різних рівнях ЦНС.
При пероральному застосуванні Серміон® проявляє численні нейрофармакологічні ефекти: він не тільки підвищує надходження та споживання глюкози в мозку, підсилює біосинтез білка та нуклеїнових кислот, але також впливає на різні нейротрансмітерні системи. Серміон® покращує церебральні холінергічні функції у старих тварин. Тривале застосування препарату ніцерголіну у старих щурів перешкоджало пов’язаному з віком зниженню рівня ацетилхоліну (у корі та в смугастому тілі), а також зменшував вивільнення ацетилхоліну (у гіпокампі) в умовах in vivo. Після тривалого перорального застосування препарату Серміон® також спостерігалося підвищення активності холін-ацетилтрансферази та щільності мускаринових рецепторів. Більш того, у дослідженнях in vitro та і in vivo ніцерголін істотно підвищував активність ацетилхолінестерази. У цих експериментальних дослідженнях нейрохімічні ефекти спостерігалися одночасно зі стійким поліпшенням поведінкових реакцій, наприклад, у тесті з лабіринтом у зрілих тварин, яким застосовували Серміон® протягом тривалого часу, спостерігали розвиток реакцій, схожих на реакції у молодих тварин.
Під час застосування препарату Серміон® у тварин також вдалося зменшити прояви недостатності когнітивної функції, яка була індукована кількома агентами (гіпоксією, електро-конвульсивною терапією (EКT), скополаміном). Пероральне застосування препарату Серміон® у низьких дозах збільшує метаболізм дофаміну у зрілих тварин, зокрема в мезолімбічній ділянці, ймовірно, шляхом модуляції дофамінергічних рецепторів. Серміон® покращує механізми трансдукції сигналів у клітинах у зрілих тварин. Як після одноразового, так і при тривалому пероральному застосуванні препарату спостерігалося підвищення метаболізму базального та агоністчутливого фосфоінозитиду. Серміон® також підвищує активність і перенесення до ділянки мембрани кальційзалежних ізоформ протеїнкінази С. Завдяки своєму антиоксидантному ефекту та здатності активізувати ферменти детоксикації Серміон® попереджає загибель нервових клітин, що спричиняється оксидантним стресом та апоптозом. Серміон® послаблює вікове зменшення експресії мРНК нейрональної синтази оксиду азоту, що також може впливати на поліпшення когнітивної функції.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування ніцерголін швидко та майже повністю всмоктується. Максимальний показник радіоактивності у сироватці крові після застосування здоровим добровольцям низьких доз (4-5 мг) радіоактивно міченого ніцерголіну спостерігалося через 1,5 години. Абсолютна біодоступність ніцерголіну після перорального застосування становить приблизно 5 \% внаслідок його високого печінкового кліренсу та пресистемного метаболізму. Через 1 годину після перорального застосування 14C-міченого ніцерголіну щурам (5 мг/кг), у головному мозку тварин були виявлені ніцерголін і його основний метаболіт (MMDL, 50 \% від загальної радіоактивності). Після перорального застосування терапевтичних доз ніцерголіну здоровим добровольцям площа під кривою радіоактивності сироватки крові становила 81 \% і 6 \% значення, розрахованого для двох основних метаболітів ніцерголіну – MDL і MMDL відповідно. Пікові концентрації MMDL і MDL у плазмі крові досягалися приблизно через 1 та 4 години після застосування препарату з періодом напіввиведення 13 та 14 годин. Розподіл препарату у тканинах швидкий та широкий, що відображається короткою фазою розподілу радіоактивності сироватки крові. Об’єм розподілу ніцерголіну досить великий (>
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні цереброваскулярні метаболічні порушення, що виникають внаслідок атеросклерозу, тромбозу та емболії мозкових судин; транзиторні порушення мозкового кровообігу (транзиторні ішемічні атаки).
Головний біль.
Як додаткова терапія при системній артеріальній гіпертензії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату або до алкалоїдів ріжків; у разі нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, гострої кровотечі, ортостатичної гіпотензії, тяжкої брадикардії.
Одночасний прийом симпатоміметиків (агоністи альфа- чи бета-рецепторів).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат застосовують із обережністю у комбінації з:
- антигіпертензивними засобами (Серміон® може потенціювати їх ефекти);
- препаратами, що також метаболізуються системою цитохрому Р450 2D6, тому що неможливо виключити взаємодію з цими засобами (такими як хінідін, більшість антипсихотичних засобів, у тому числі клозапін, рисперидон, галоперидол, тіоридазин);
- ацетилсаліциловою кислотою (може подовжуватися час кровотечі);
- препаратами, що впливають на метаболізм сечової кислоти (можуть змінюватися метаболізм та екскреція сечової кислоти).
Серміон® не можна застосовувати одночасно із засобами, які збуджують ЦНС, ?- та ?-адреноміметиками. Оскільки ніцерголін підвищує ефект антикоагулянтів та антиагрегантів, то при їх одночасному застосуванні з ніцерголіном необхідно контролювати параметри зсідання крові.
Препарат може посилювати ефекти холіноміметичних засобів.
Ніцерголін може потенціювати вплив ?-блокаторів на серце.
Особливості застосування.
У терапевтичних дозах Серміон® переважно не викликає зміни артеріального тиску, проте у пацієнтів з артеріальною гіпертензією препарат може поступово знижувати показники артеріального тиску.
Слід з обережністю застосовувати препарат у хворих зі стенокардією навантаження та вираженим атеросклерозом. На початку лікування можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперурикемією або подагрою в анамнезі та/або під час супутнього лікування препаратами, що можуть впливати на метаболізм та екскрецію сечової кислоти.
Оскільки приблизно 80 \% метаболітів ніцерголіну виділяється з сечею, бажано зменшувати дозу препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок. (креатинін сироватки ? 2 мг/дл або 175 ммоль/л).
На час застосування препарату слід утримуватися від вживання алкоголю.
Ефект від застосування препарату збільшується поступово. Отже, препарат слід застосовувати протягом тривалого часу. Бажано, щоб кожні 6 місяців лікар оцінював ефект та приймав рішення щодо доцільності продовження застосування препарату.
Виникнення фіброзу (наприклад фіброзу легень, серця, серцевих клапанів та ретроперитонеального фіброзу) асоціювалося з використанням деяких алкалоїдів ріжків, яким притаманна агоністична активність до 5-HT2?-рецепторів серотоніну.
Повідомлялося про виникнення симптомів ерготизму (включаючи нудоту, блювання, діарею, абдомінальний біль та звуження периферичних судин) при застосування деяких алкалоїдів ріжок та їх похідних.
Перед призначенням цього класу лікарських засобів лікарям необхідно ознайомитися з ознаками та симптомами передозування ріжок.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Токсикологічні дослідження не виявили тератогенного впливу ніцерголіну. Враховуючи показання препарату Серміон® його застосування вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, малоймовірне. Якщо показання до призначення лікування обґрунтоване, лікування необхідно розпочинати тільки після оцінки співвідношення «ризик/користь».
Невідомо чи проникає ніцерголін у молоко, тому Серміон® не повинен застосуватись жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Хоча клінічні ефекти препарату Серміон® використовують для покращення уваги та концентрації, його вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими автоматизованими системами при цьому ніколи не вивчався. У будь-якому випадку необхідно дотримуватись обережності, беручи до уваги основне захворювання пацієнтів.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована добова доза препарату становить 5-10 мг тричі на добу через однакові проміжки часу, бажано між прийомами їжі, для безперервного лікування.
Режими дозування, тривалість лікування та шлях введення залежать від вираженості окремих клінічних проявів захворювання. У деяких випадках краще починати з парентерального лікування, а потім переходити на тривалий пероральний прийом препарату.
За результатами досліджень фармакокінетики і переносимості пацієнтам літнього віку корекцію дози препарату проводити не потрібно.
Діти.
Препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
При застосуванні ніцерголіну у високих дозах може спостерігатися тимчасове зниження артеріального тиску. Спеціальне лікування зазвичай не потрібне, достатньо пацієнта покласти у положення лежачи на кілька хвилин. У виняткових випадках недостатності кровопостачання головного мозку і серця рекомендовані симпатоміметики і постійний моніторинг показників артеріального тиску.
Побічні реакції.
Рідко повідомлялося про наступні нетяжкі побічні ефекти.
З боку травного тракту: запор, нудота, блювання, збільшення кислотності шлункового соку, діарея, біль у животі.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, запаморочення, напади стенокардії, похолодання кінцівок, тахікардія.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння.
Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, свербіж, шкірні висипання.
З боку репродуктивної системи у чоловіків: порушення еякуляції.
Загальні розлади: відчуття жару, припливи, пітливість, біль у кінцівках, підвищення температури тіла.
У ході клінічних досліджень спостерігалося підвищення рівня сечової кислоти в крові, що не залежало як від призначеної дози, так і від тривалості лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Упаковка.
Таблетки по 5 мг: по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Таблетки по 10 мг: по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Пфайзер Італія С. р. л..
Pfizer Italia S.r.l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Локаліта Маріно дель Тронто – 63100 Асколі Пісено (АП), Італія.
Localita Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.
Состав
действующее вещество: ницерголин;
1 таблетка содержит ницерголина 5 мг или 10 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), сахароза, тальк, смола акации, смола сандарака, магния карбонат, канифоль, воск карнаубский, желтый закат (Е 110) (для таблеток по 5 мг).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 5 мг: круглые выпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой оранжевого цвета;
таблетки по 10 мг: круглые выпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи. Ницерголин. Код АТХ С04А Е02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ницерголин является производным эрголина с альфа-1-адренергической блокирующей активностью в случае его парентерального применения. После перорального применения ницерголин подвергается быстрому и значительному метаболизму с образованием ряда метаболитов, за счет которых наблюдается также активность на разных уровнях центральной нервной системы.
При пероральном приеме Сермион проявляет многочисленные нейрофармакологические эффекты: он не только увеличивает поступление и потребление глюкозы в головном мозге, усиливает биосинтез белка и нуклеиновых кислот, но также влияет на различные системы нейротрансмиттеров.
Сермион улучшает церебральные холинергические функции у пожилых животных. Длительное применение препарата ницерголина у старых крыс препятствовало снижению уровня ацетилхолина (в коре головного мозга и полосатому теле), а также уменьшало высвобождение ацетилхолина (в гиппокампе) в условиях in vivo. После продолжительного перорального применения препарата Сермион также наблюдалось повышение активности холин-ацетилтрансферазы и плотности мускариновых рецепторов. Более того, в исследованиях in vitro и in vivo ницерголин существенно снижал активность ацетилхолинэстеразы. В этих экспериментальных исследованиях нейрохимические эффекты наблюдались одновременно с устойчивым улучшением поведенческих реакций. Например, в тесте с лабиринтом у зрелых животных, которым применяли Сермион в течение длительного времени, наблюдали развитие реакций, похожих на реакции у молодых животных.
При применении препарата Сермион у животных также удалось уменьшить проявления недостаточности когнитивной функции, которая была индуцирована несколькими агентами (гипоксией, электроконвульсивной терапией (ЭКТ), скополамином). Пероральное применение препарата Сермион в низких дозах увеличивает метаболизм дофамина у зрелых животных, в частности в мезолимбическом участке, вероятно путем модуляции дофаминергических рецепторов. Сермион улучшает механизмы передачи сигнала в клетках зрелых животных. Как после однократного, так и при длительном пероральном применении препарата наблюдалось повышение метаболизма базального и агонистчувствительного фосфоинозитида. Сермион также повышает активность и перенос к участку мембраны кальцийзависимых изоформ протеинкиназы С. Эти ферменты участвуют в механизме секреции растворимого амилоидного предшественника протеина, что приводит к усилению его высвобождения и к снижению продукции патологического бета-амилоида, что было продемонстрировано на культуре человеческой нейробластомы.
Благодаря своему антиоксидантному эффекту и способности активизировать ферменты детоксикации, Сермион предотвращает гибель нервных клеток, вызванную оксидантным стрессом и апоптозом. Сермион ослабляет связанное с возрастом снижение экспрессии мРНК синтазы оксида азота, что также может влиять на улучшение когнитивной функции.
Исследования фармакодинамики у человека были проведены с использованием методик компьютерной ЭЭГ с участием добровольцев молодого и старшего возраста, а также пациентов пожилого возраста с когнитивными расстройствами. Нормализованная ЭЭГ Сермион приводит к гипоксии у пожилых и взрослых пациентов, повышая α- и β-активность и снижая δ- и θ-активность. У пациентов с легкой или умеренной деменцией различного происхождения (старческое слабоумие типа Альцгеймера и полиинфарктная деменция) при длительном применении препарата Сермион (в течение 2-6 месяцев) наблюдались положительные изменения вызванного потенциала и ответы на раздражение; эти изменения коррелируют с улучшением клинических симптомов. С учетом вышеуказанного очевидно, что ницерголин действует путем модуляции с широким спектром клеточных и молекулярных механизмов, участвующих в патогенезе деменции.
В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях участвовало более 1500 пациентов с деменцией (альцгеймеровского типа, сосудистой и смешанного типа), получавших ницерголин в дозе 60 мг/сутки или плацебо. После длительного лечения ницерголин наблюдалось длительное уменьшение проявлений когнитивных и поведенческих нарушений, связанных с деменцией. Улучшение состояния пациентов появлялось через 2 месяца и удерживалось в течение одного года лечения.
Фармакокинетика.
Всасывание.
После перорального применения ницерголин быстро и почти полностью всасывается. Максимальный показатель радиоактивности после приема здоровыми добровольцами низких доз (4–5 мг) H3-меченого ницерголина определялся через 1,5 часа. Однако после перорального применения терапевтических доз (30 мг) C14-меченого ницерголина здоровыми добровольцами максимальный показатель радиоактивности в сыворотке крови отмечался через 3 часа после приема дозы. После перорального применения ницерголина (15 мг) у здоровых добровольцев площадь под кривой радиоактивности сыворотки крови составила 81 % и 6 % значение, рассчитанное на два основных метаболита ницерголина – MDL и MMDL соответственно. Пиковые концентрации MDL в плазме крови достигались примерно через 3–5 часа после однократного или многократного применения таблетки 30 мг. Пиковая концентрация MMDL в плазме крови достигалась приблизительно через 0,5–1 часа после однократного применения таблетки 30 мг.
Распределение.
Абсолютная биодоступность ницерголина после перорального применения составляет примерно 5 % в результате эффекта первого прохождения. По результатам определения уровней главного метаболита MDL было установлено, что у здоровых добровольцев после перорального применения дозы 30–60 мг фармакокинетика ницерголина линейна. После однократного перорального применения ницерголина в дозе 30 мг значительное влияние пищи на фармакокинетику MDL и MMDL определено не было.
Распределение препарата в тканях быстрое и широкое, что отражается короткой фазой распределения радиоактивности сыворотки крови. Объем распределения ницерголина в центральном компартменте (примерно рассчитан путем деления дозы на концентрацию ницерголина в плазме крови в первом периоде для взятия образца после внутривенного введения номинальной дозы в 2 мг) является сравнительно высоким (224 л), что потенциально отражает распределение ницерголина в клетках крови и/или тканях. Ницерголин в значительном количестве связывается с белками плазмы крови человека, при этом родство с a-кислым гликопротеином в четыре раза выше, чем с альбумином сыворотки крови. Процент связывания относительно постоянен, когда концентрация ницерголина увеличивается от 1 мкг/мл до 500 мкг/мл. Оба метаболита ницерголина, MDL и MMDL, характеризуются низкими уровнями связывания, примерно 14,7 % и 34,7 % соответственно в диапазоне концентраций 50–200 нг/мл.
Метаболизм и экскреция.
Преимущественно препарат выделяется с мочой. В течение 120 часов после применения примерно 82 % общего количества меченого радиоизотопом ницерголина выводится почками, а 10 % - с калом. Ницерголин испытывает значительный метаболизм преимущественно путем гидролиза эфирных связей с образованием MMDL, а затем – MDL путем деметилирования (с помощью каталитического действия изофермента CYP2D6). Поэтому фармакокинетика ницерголина и его метаболитов испытывает влияние у пациентов с генетическим дефицитом CYP2D6. Образующиеся активные метаболиты (MMDL и MDL) конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Доля главного метаболита MDL составляет 51 % от общей дозы и 76 % от радиоактивности, определенной в моче после перорального применения дозы 15 мг. Среднее значение конечного периода полувыведения MDL находится в диапазоне примерно 11–20 часов.
Особые популяции пациентов. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику ницерголина оценивали у пациентов с нарушением функции почек легкой (клиренс креатинина (Clcr) 60–80 мл/мин), средней (Clcr 30–50 мл/мин) и тяжелой (Clcr 10–25 мл/мин) степени. У пациентов с нарушением функции почек легкой (n=5), средней (n=5) и тяжелой (n=4) степени наблюдались значительные различия в количестве MDL, который выводился с мочой в пределах 120 часов после перорального применения ницерголина в дозе 30 мг (38,1 %, 42,6 % и 25,7 % соответственно введенной дозы); для MMDL соответствующие значения составляли 1,7 %, 0,6 % и 0,2 %. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени было определено значительное уменьшение выведения MDL с мочой по сравнению с другими двумя группами. Кроме того, у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени наблюдалось среднее уменьшение выведения MDL с мочой (0-72 часа) на 32 %, 32 % и 59 % соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, участвовавших в другом исследовании с применением таблеток по 30 мг.
Фармакокинетика ницерголина у пациентов с нарушением функции печени не исследовалась.
Фармакокинетика ницерголина не исследовалась у детей.
Влияние возраста (у пациентов пожилого возраста) на фармакокинетику ницерголина полностью не изучено.
Показания
Острые и хронические цереброваскулярные метаболические нарушения, возникающие в результате атеросклероза, тромбоза и эмболии мозговых сосудов; транзиторные нарушения мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).
Головная боль.
Как дополнительная терапия при системной артериальной гипертензии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к алкалоидам спорыньи; недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, ортостатическая гипотензия, тяжелая брадикардия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Препарат применяют с осторожностью в сочетании с:
гипотензивными средствами: ницерголин может усиливать их действие. Ницерголин может усиливать влияние бета-адреноблокаторов на сердце;
симпатомиметики (альфа- и бета-): ницерголин могут оказывать антагонистическое действие на сосудосуживающего эффекта симпатомиметики за счет блокирования альфа-адренергических рецепторов (см. раздел «Особенности применения»);
лекарственными средствами, метаболизируемыми изоферментом CYP2D6: поскольку ницерголин метаболизируется изоферментом CYP2D6, нельзя исключать возможность взаимодействий с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми тем же путем;
антиагрегантами и антикоагулянтами (например с ацетилсалициловой кислотой): усиливает влияние на гемостаз, вследствие чего может увеличиваться время кровотечения;
лекарственными средствами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты: ницерголин может приводить к бессимптомному повышению концентраций мочевой кислоты в плазме крови.
Особенности по применению
Исследования с однократным или многократным применением ницерголина показали, что ницерголин может снижать систолическое артериальное давление и в значительно меньшей степени – диастолическое артериальное давление у пациентов с нормальным артериальным давлением и пациентов с повышенным артериальным давлением. Эти эффекты могут варьировать, поскольку другие исследования не выявили изменений систолического или диастолического артериального давления.
Пациентам, принимающим ницерголин, следует с осторожностью применять симпатомиметики (агонисты альфа- и бета-рецепторов, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует с осторожностью применять препарат пациентам со стенокардией нагрузки и выраженным атеросклерозом. В начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперурикемией или подагрой в анамнезе и/или при сопутствующем лечении препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты (см. раздел «Побочные реакции»).
Возникновение фиброза (например фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза) ассоциировалось с применением некоторых алкалоидов спорыньи, которым присуща агонистическая активность к 5-HT2β -рецепторам серотонина.
Сообщалось о возникновении симптомов эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль и сужение периферических сосудов) при применении некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.
Перед назначением этого класса лекарственных средств врачам необходимо ознакомиться с признаками передозировки спорыньи.
Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует применять пациентам с наследственной редкой непереносимостью галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Сермион, таблетки по 5 мг, содержащие желтую меру (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетку. Пациенты на низконатриевой диете могут быть проинформированы, что это лекарственное средство практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Ницерголин не оказывает токсического действия на репродуктивную функцию беременных самок крыс и кроликов. Клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Учитывая показания Сермиона, его применение беременными и кормящими женщинами маловероятно. Во время беременности ницерголин следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза для пациентки превосходит потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли ницерголин в грудное молоко, поэтому Сермион не следует применять женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Ницерголин не влияет на фертильность крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Хотя клинические эффекты препарата Сермиона используются для улучшения внимания и концентрации, его влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами никогда не изучалось. В любом случае необходимо соблюдать осторожность, учитывая основное заболевание пациентов. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует учитывать то, что иногда может возникать головокружение или сонливость (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза составляет 5–10 мг трижды в сутки через одинаковые промежутки времени, желательно между приемами пищи, для непрерывного лечения.
Режимы дозировки, длительность лечения и путь введения зависят от выраженности отдельных клинических проявлений заболевания.
По результатам исследований фармакокинетики и переносимости пациентам пожилого возраста коррекцию дозы препарата проводить не нужно.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку экскреция почками является главным путем выведения (80 %) ницерголина и его метаболитов, для пациентов с нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 2 мг/мл) рекомендуется снизить дозу (см. раздел «Фармакокинетика»).
Эффект лечения проявляется постепенно. Поскольку обычно терапия осуществляется в течение длительного времени, по меньшей мере, через каждые 6 месяцев врач должен оценивать целесообразность продолжения лечения.
Дети. Безопасность и эффективность применения ницерголина детям не была установлена. Доступных данных нет.
Передозировка
При применении ницерголина в высоких дозах возможно временное снижение артериального давления. Специальное лечение обычно не нужно, достаточно пациента положить в горизонтальное положение на несколько минут. В исключительных случаях недостаточности кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендованы симпатомиметики и постоянный мониторинг показателей артериального давления.
Побочные эффекты
Категории частоты выражены как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частоту нельзя установить, по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Психические расстройства. Нечасто: тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница.
Расстройства со стороны нервной системы. Нечасто: сонливость, головокружение, головные боли; частота неизвестна: ощущение жара*.
Расстройства со стороны сосудов. Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: чувство дискомфорта в животе; нечасто: диарея, тошнота, запор.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: зуд; частота неизвестна: сыпь*.
Общие расстройства и реакции в месте введения . Частота неизвестна: фиброз*.
Результаты исследований. Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
* Оценка частоты побочных реакций базировалась на исследованиях в Комплексном резюме по безопасности (реакции, возникшие после начала лечения, по какой-либо причине). Объединенный анализ безопасности включает данные восьми (8) двойных слепых контролируемых исследований с участием пациентов с легкой или умеренной деменцией, среди которых 1246 пациентов принимали ницерголин. «Правило трех» не применялось, поскольку в базе данных Комплексного резюме по безопасности ницерголина было менее 3000 пациентов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период являются важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Просим работников сферы здравоохранения сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Упаковка
Таблетки по 5 мг: по 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.
Таблетки по 10 мг: по 25 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Пфайзер Италия С.Р.Л./Pfizer Italia S.r.l.
Адрес
Локалита Марино дель Тронто – 63100 Асколи Писено (АП), Италия/
Localita Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Сермион таблетки по 5 мг 30 шт. (15х2)?
Какое действующее вещество товара - Сермион таблетки по 5 мг 30 шт. (15х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Сермион (Таблетки, покрытые оболочкой)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.