*Риксатон конц. для р-ра д/инф.10мг/мл 50мл (500мг) №1

Інфузії слід проводити під ретельним спостереженням досвідченого медичного персоналу у спеціалізованих відділеннях, де можливе надання невідкладної допомоги (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Засоби для премедикації та профілактичні засоб趶Перед кожним введенням препарату Риксатон слід завжди проводити премедикацію із застосуванням жарознижувального та антигістамінного засобу, наприклад парацетамолу та дифенгідраміну.¶¶У разі лікування пацієнтів із неходжкінською лімфомою та хронічною лімфоцитарною лейкемією слід розглянути доцільність застосування глюкокортикоїдів, якщо препарат Риксатон не застосовується у комбінації із хіміотерапією, що містить глюкокортикоїди.¶¶Дітям з НХЛ премедикацію парацетамолом та антигістамінним препаратом Н1 (= димедрол або еквівалент) слід вводити за 30-60 хвилин до початку інфузії ритуксимабу. Крім того, слід дати преднізон, як зазначено в Таблиці З.¶¶У пацієнтів з хронічним лімфолейкозом необхідно провести профілактику із застосуванням адекватної гідратації та засобів, які зменшують рівень сечової кислоти, починаючи за 48 годин до початку терапії з метою зниження ризику синдрому лізису пухлини. У пацієнтів з хронічним лімфолейкозом при кількості лімфоцитів більше 25×109/л рекомендується застосування преднізону/преднізолону у дозі 100 мг внутрішньовенно незадовго перед інфузією ритуксимабу з метою зменшення частоти і тяжкості гострих інфузійних реакцій та/або синдрому вивільнення цитокінів.¶¶Пацієнтам із ГПА, МПА. або вульгарною пухирчаткою премедикація за допомогою внутрішньовенного введення метилnреднізолону у дозі І ОО мг повинна бути завершена за 30 хвилин перед інфузією препарату Риксатон з метою зменшення частоти виникнення та тяжкості побічних реакцій, пов'язаних з інфузією.¶¶Дорослим пацієнтам із ГПА або МПА рекомендоване внутрішньовенне введення метилпреднізолону у дозі 1000 мr/добу протягом 1-3 днів перед першою інфузісю препарату Риксатон(останню дозу метилпреднізолону можна ввести у той самий день, що і першу дозу препарату Риксатон). Надалі пацієнтам слід перорально приймати преднізон по 1 мг/кг/добу (не більше 80 мr/добу і зменшувати дозу якомога швидше, виходячи із клінічної потреби) протягом та після 4-тижневоrо курсу індукційного лікування препаратом Риксатон.¶¶При необхідності, дорослим пацієнтам з ГПА/МПА або вульгарною пухирчаткою під час або після терапії ритуксимабом рекомендується проводити профілактику пневмоцистної пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii (РСР), відповідно до місцевих керівних принципів щодо клінічної практики.¶¶Діт趶ijтям з ГПА чи МПА рекомендоване внуrрішньовенне введення метилпреднізолону у дозі 30 мг/кг/добу (не більше 1 г/добу) для лікування тяжких симптомів васкуліту перед першою інфузією ритуксимабу. До першої інфузії ритуксимабу можна ввести до 3 додаткових добових доз 30 мг/кг метилпреднізолону внутрішньовенно.¶¶Після завершення внутрішньовенного введення метилпреднізолону пацієнтам слід перорально приймати преднізон по 1 мr/кг/добу (не більше 60 мг/добу) і зменшувати дозу якомога швидше, виходячи із клінічної потреби.¶¶Профілактика пневмоцистної пневмонії (ПЦП) рекомендується дітям з ГПА чи МПА лід час та після лікування ритуксимабом в залежності від потреби.¶¶Дозування¶¶Необхідно перевіряти етикетки лікарського засобу, щоб переконатися, що пацієнту вводять саме ту лікарську дозу, яка була йому призначена.¶¶Неходжкінська лімфома.¶¶Фолікулярна неходжкінська лімфома.¶¶Комбінована терапія¶¶Рекомендована доза препарату Риксатон у комбінації з хіміотерапією для індукційного лікування раніше нелікованих пацієнтів або пацієнтів з рецидивуючими/рефрактерними фолікулярними лімфомами становить 375 мг/м2 поверхні тіла на цикл із загальною тривалі стто лікування до 8 циклів.¶¶Препарат Риксатон слід вводити в 1—й день кожного циклу хіміотерапії після внутрішньовенного введення глюкокортикостероидного компонента хіміотерапії, якщо він передбачений схемою лікування.¶¶Підтримуюча терапія¶¶Раніше нелікована фолікулярна лімфома.¶¶Раніше нелікованим хворим, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, препарат Риксатон призначають у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на 2 місяці (через 2 місяці після останньої дози індукційної терапії) до прогресування захворювання або впродовж максимального періоду 2 роки (загалом 12 інфузій).¶¶Рецидивуюча/рефрактерна фолікулярна лімфома.¶¶Хворим з рецидивом/рефрактерним захворюванням, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, препарат Риксатон призначають у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на 3 місяці (через 3 місяці після останньої дози індукційної терапії) до прогресування захворювання або впродовж максимального періоду 2 роки (загалом 8 інфузій).¶¶Монотеранія¶¶Рецидивуюча/рефрактерна фолікулярна лімфома.¶¶Рекомендована доза препарату Риксатон при застосуванні у монотерапії для індукційного лікування дорослих пацієнтів з фолікулярними лімфомами III—IV стадій, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальшого рецидиву після хіміотерапії, становить 375 мг/м2 поверхні тіла, що вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.¶¶Рекомендована доза при повторному лікуванні препаратом Риксатон як монотерапії пацієнтів, у яких була отримана відповідь на попередню монотерапію ритуксимабом з приводу рецидивуючої/рефрактерної фолікулярної лімфоми, становить 375 мг/м2 поверхні тілаї, що вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів (див. розділ «Фармакодинаміка»).¶¶Дифузна В-великоклітинна неходжкінська лімфома у дорослих.¶¶Препарат Риксатон слід застосовувати у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP1. Рекомендована доза становить 375 мг/м2 поверхні тіла — вводиться в І день кожного циклу 8-циклової хіміотерапії після внутрішньовенного введення глюкокортикостероидного компонента схеми CHOP. Безпека та ефективність застосування ритуксимабу у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами для лікування дифузних В-великоклітинних неходжкінських лімфом не встановлені.¶¶Корекція дози в ході терапії¶¶Зменшувати дозу препарату Риксатон не рекомендується. Якщо препарат Риксатон вводять у комбінації з хіміотерапією, потрібно керуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.¶¶Хронічний лімфолейкоз.¶¶Рекомендована доза препарату Риксатон у комбінації з хіміотерапією для раніше нелікованих хворих і хворих з рецидивуючим/рефрактерним хронічним лімфолейкозом становить 375 мг/м2 поверхні тіла — вводиться в 0-й день першого циклу з наступним введенням у дозі 500 мг/м2 поверхні тіла — вводиться в 1-й день кожного наступного циклу протяюм 6 циклів. Хіміотерапію слід проводити після інфузії препарату Риксатон.¶¶Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт.¶¶Перед кожною інфузією пацієнтам, які приймають ритуксимаб, слід видавати пам’ятку для пацієнта.¶¶Індукція ремісії у дорослих¶¶Рекомендована доза препарату Риксатон з метою індукції ремісії гранулематозу з поліангіїтом і мікроскопічного поліангіїту становить 375 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії один раз на тиждень протягом 4 тижнів (всього 4 інфузії).¶¶Підтримуюча терапія у дорослих¶¶Після індукції ремісії ритуксимабом підтримуючу терапію слід розпочинати у період до 16 тижнів після останньої інфузії ритуксимабу. Після індукції ремісії за допомогою іншої стандартної імуносупресивної терапії підтримуючу терапію ритуксимабом слід розпочинати протягом 4 тижнів після ремісії захворювання.¶¶Ритуксимаб слід застосовувати у вигляді двох внутрішньовенних інфузій по 500 мг з інтервалом 2 тижні з наступним проведенням внутрішньовенної інфузії по 500 мг кожні 6 місяців. Пацієнти мають отримувати ритуксимаб протягом щонайменше 24 місяців після досягнення ремісії (відсутність клінічних ознак та симптомів). Лікарям слід врахувати більш тривалий період підтримуючої терапії ритуксимабом (до 5 років) для пацієнтів з високим ризиком рецидиву захворювання.¶¶Вульгарна пухирчатка.¶¶Перед кожною інфузією пацієнтам, які приймають ритуксимаб, слід видавати пам’ятку для пацієнта. Рекомендована доза ритуксимабу для лікування вульгарної пухирчатки становить 1000 мг, введена у вигляді внутрішньовенної інфузії з наступним введенням другої дози 1000 мг у вигляді внутрішньовенної інфузії через 2 тижні в комбінації з курсом глюкокортикоїдів з поступовим зниженням дози.¶¶Підтримуюча терапія¶¶Підтримуючу внутрішньовенну інфузію по 500 мг слід проводити у місяць 12 та 18, а потім, при необхідності, регулярно кожні 6 місяців на підставі клінічної оцінки.¶¶Лікування рецидиву¶¶У випадку рецидиву пацієнти можуть застосовувати 1000 мг внутрішньовенно. Медичний працівник також повинен розглянути можливість відновлення або збільшення дози глюкокортикоїдів на підставі клінічної оцінки. Подальші інфузії можна проводити не раніше ніж через 16 тижнів після попередньої інфузії.¶¶Дозування в особливих випадках¶¶Діти