Ранитидин-Кусум таблетки по 150 мг 100 шт. (10х10)

действующее вещество: ранитидин (ranitidine);

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида эквивалентно ранитидину 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, покрытие Opadry II 85G53691 оранжевый: спирт поливиниловый, лецитин, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), желтый закат FCF (Е 110), индигокармин (Е 132).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н₂-гистаминовых рецепторов. Код ATX A02B A02.

Фармакодинамика.

Ранитидин является антагонистом Н₂-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н₂-гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой желудка. Угнетает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты и уменьшает активность пепсина, повышает рН содержимого желудка. Уменьшает объем желудочного сока, обусловленного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пенгастрин, кофеин). Продолжительность действия препарата после однократного применения – около 12 часов.

Фармакокинетика.

Ранитидин быстро всасывается при приеме внутрь. Абсорбция не зависит от еды. Пик концентрации в плазме крови в пределах 300–500 мкг/мл достигается через 1–3 часа после перорального применения 150 мг препарата. Биодоступность ранитидина – 50 %. Концентрация ранитидина в плазме крови пропорциональна примененной дозе. Связывание с белками плазмы крови составляет 15 %. Частично метаболизируется в печени.

Выведение препарата осуществляется преимущественно почками (60-70 % пероральной дозы) и 26 % – с фекалиями. Период полувыведения – 2–3 часа. Приблизительно 30 % пероральной дозы выделяется в неизмененном состоянии.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Функциональная диспепсия.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину или другим компонентам лекарственного средства.

Злокачественные заболевания желудка.

Цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Изменение фармакокинетики может потребовать корректировки дозы лекарственного средства, которое подвергалось воздействию, или прекращение лечения.

Взаимодействие происходит с помощью нескольких механизмов:

• Ингибирование смешанной функции оксигеназной системы цитохрома Р450

Ранитидин в обычных терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие инактивируемых этой системой лекарственных средств (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении с кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарином). Из-за узкого терапевтического диапазона рекомендуется тщательный мониторинг увеличения или уменьшения протромбинового времени при одновременном лечении ранитидином.

• Конкурирование за почечную канальцевую секрецию

Поскольку ранитидин частично выводится катионной системой, это может повлиять на клиренс других препаратов, выводимых таким путем. Высокие дозы ранитидина (например, применяемые при лечении синдрома Золлингера — Эллисона) могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

• Изменение рН желудочного сока

Биодоступность некоторых лекарственных препаратов может изменяться. Это может приводить либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, атазанавир, делавирдин, гефитиниб).

Одновременное применение 300 мг ранитидина и эрлотиниба снижало концентрацию эрлотиниба [AUC] и максимальные концентрации [C_max] на 33 % и 54 % соответственно. Однако, когда эрлотиниб применяли за 2 часа до или через 10 часов после приема ранитидина в дозе 150 мг дважды в сутки, концентрация эрлотиниба [AUC] и максимальные концентрации [C_max] уменьшились только на 15 % и 17 % соответственно.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Если одновременно с ранитидином принимать высокие дозы (2 г) сукральфата, абсорбция последнего может быть уменьшена. Этот эффект не наблюдается, если сукральфат принимают с интервалом в 2 часа.

Злокачественные новообразования

Перед началом терапии следует исключить наличие злокачественных опухолей у пациентов с язвой желудка или лиц среднего возраста (или старше), у которых возникли новые или недавно изменившиеся диспептические симптомы, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка.

Заболевание почек

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови растет. Следует корректировать дозу ранитидина, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Порфирия

Редкие клинические сообщения свидетельствуют о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии. Поэтому следует избегать применения ранитидина пациентам с острой порфирией в анамнезе, фенилкетонурией.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии. Есть данные о повышенном риске внебольничной пневмонии у пациентов, принимавших ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил данный вид терапии. Данные пострегистрационного наблюдения указывают на обратимую запутанность сознания, депрессию и галлюцинации, которые чаще всего наблюдались у тяжелобольных и пациентов пожилого возраста (см. раздел «Побочные реакции»)

Препарат содержит краситель «Желтый закат FCF» (E 110) и краситель «Понсо 4R» (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

При необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Назначать взрослым и детям от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки в ночь в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 нед; при необходимости курс лечения продолжать.

Для длительного лечения и при обострении рефлюксной гастроэзофагеальной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Дети.

Детям от 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Симптомы: возможное усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.

Со стороны системы крови: обратимая лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, гипотензия, боль в груди, диспноэ.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая запутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных, больных нефрологического профиля или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение и обратные самопроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, обратимая нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное, которое нормализуется при продолжении лечения).

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

Дети

Безопасность ранитидина оценивалась у детей от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Препарат, как правило, хорошо переносился, профиль побочных реакций был схож с профилем побочных реакций у взрослых. Имеющиеся данные по долгосрочной безопасности, в частности по росту и развитию, ограничены.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе. По 2 или 10 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.