Пульмолор порошок по 60 мл в бутылке
- Торговое название Пульмолор
- Действующее вещество Амброксол, Сальбутамол
- Лекарственная форма Сухие суспензии/сиропы/капли
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Movi Health GmbH
- Страна Швейцария
- Условия отпуска Без рецепта
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПУЛЬМОЛОР®
(PULMOLOR®)
Склад:
діючі речовини: амброксол, лоратадин;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
5 мл готової суспензії містять амброксолу гідрохлориду 30 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, ксантанова камедь, цукралоза, ароматизатор полуничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, ментол, цукроза.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.
Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольору; приготована суспензія білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.
Код АТХ R05С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пульмолор® чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, послаблює спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, зменшує закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також попереджає його деструкцію у пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, послаблює спазм гладкої мускулатури бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, зменшує набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1?рецепторів на ефекторних клітинах за рахунок пригнічення потоку кальцію в клітини, пригнічення вивільнення гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів та накопичення їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1-3 години після прийому, досягає максимуму через 8-12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.
Клінічні характеристики.Показання.Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначати при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів.У ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначати при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору® з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор® підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Препарат не потенціює ефекти алкоголю.
Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Потенційна взаємодія може мати місце при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).
Інші препарати, які пригнічують функцію печінки, слід призначати з обережністю при одночасному застосуванні.
Особливості застосування.
Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат. Пульмолор®, порошок для оральної суспензії не можна застосовувати хворим на фенілкетонурію, оскільки в складі є аспартам.
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані з застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як, пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах, можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки (наприклад, жовтяниця, гепатити, гепатонекроз) приймати препарат тільки після консультації з лікарем; препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.
5 мл готової суспензії містять
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його в період вагітності.
Оскільки препарат проникає у грудне молоко, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Загалом препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнта потрібно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для таблеток.
Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу.
Для порошку для оральної суспензії.
Діти від 6 до 12 років: по 2,5 мл 2–3 рази на добу.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 5 мл 2 рази на добу.
Приготування суспензії. Для приготування суспензії додати кип’яченої охолодженої води до мітки на пляшці та збовтати.
Перед кожним застосуванням збовтувати.
Приймати після їди.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.
Діти.
Таблетки не застосовувати дітям віком до 12 років.
Порошок для оральної суспензії не застосовувати дітям віком до 6 років.
Передозування.
Симптоми: тахікардія, головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре.
З боку шкіри: алопеція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, диспное (як симптом реакції гіперчутливості), еритему; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Оскільки таблетки містять метилпарабен та пропілпарабен, можливий розвиток алергічних реакцій (можливо увільнених) та бронхоспазму.
Через вміст маніту в порошку для оральної суспензії можливий розвиток легкої проносної дії; через вміст натрію метабісульфіту – розвиток реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку), запаморочення, судоми, головний біль, нервозність, втома, сонливість, безсоння.
З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі, запор, слинотеча, гастрит.
З боку дихальної системи: ринорея.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: пропасниця, реакції з боку слизових оболонок, посилення апетиту.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Після приготування суспензію зберігати 14 діб при температурі від 2 до 8 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.
Порошок для приготування оральної суспензії 60 або 100 мл у пляшці з мірною скляночкою на кришечці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Клева СА.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Греція, Парнітос Ав. 189, Ахарнай Аттікі, 13675.
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.
35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПУЛЬМОЛОР®
(PULMOLOR®)
Склад:
діючі речовини: амброксол, лоратадин;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
5 мл готової суспензії містять амброксолу гідрохлориду 30 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, ксантанова камедь, цукралоза, ароматизатор полуничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, ментол, цукроза.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.
Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольору; приготована суспензія білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.
Код АТХ R05С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пульмолор® чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, послаблює спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, зменшує закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також попереджає його деструкцію у пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, послаблює спазм гладкої мускулатури бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, зменшує набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1?рецепторів на ефекторних клітинах за рахунок пригнічення потоку кальцію в клітини, пригнічення вивільнення гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів та накопичення їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1-3 години після прийому, досягає максимуму через 8-12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.
Клінічні характеристики.Показання.Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначати при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів.У ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначати при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору® з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор® підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Препарат не потенціює ефекти алкоголю.
Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Потенційна взаємодія може мати місце при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).
Інші препарати, які пригнічують функцію печінки, слід призначати з обережністю при одночасному застосуванні.
Особливості застосування.
Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат. Пульмолор®, порошок для оральної суспензії не можна застосовувати хворим на фенілкетонурію, оскільки в складі є аспартам.
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані з застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як, пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах, можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки (наприклад, жовтяниця, гепатити, гепатонекроз) приймати препарат тільки після консультації з лікарем; препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.
5 мл готової суспензії містять
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його в період вагітності.
Оскільки препарат проникає у грудне молоко, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Загалом препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнта потрібно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для таблеток.
Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу.
Для порошку для оральної суспензії.
Діти від 6 до 12 років: по 2,5 мл 2–3 рази на добу.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 5 мл 2 рази на добу.
Приготування суспензії. Для приготування суспензії додати кип’яченої охолодженої води до мітки на пляшці та збовтати.
Перед кожним застосуванням збовтувати.
Приймати після їди.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.
Діти.
Таблетки не застосовувати дітям віком до 12 років.
Порошок для оральної суспензії не застосовувати дітям віком до 6 років.
Передозування.
Симптоми: тахікардія, головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре.
З боку шкіри: алопеція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, диспное (як симптом реакції гіперчутливості), еритему; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Оскільки таблетки містять метилпарабен та пропілпарабен, можливий розвиток алергічних реакцій (можливо увільнених) та бронхоспазму.
Через вміст маніту в порошку для оральної суспензії можливий розвиток легкої проносної дії; через вміст натрію метабісульфіту – розвиток реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку), запаморочення, судоми, головний біль, нервозність, втома, сонливість, безсоння.
З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі, запор, слинотеча, гастрит.
З боку дихальної системи: ринорея.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: пропасниця, реакції з боку слизових оболонок, посилення апетиту.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Після приготування суспензію зберігати 14 діб при температурі від 2 до 8 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.
Порошок для приготування оральної суспензії 60 або 100 мл у пляшці з мірною скляночкою на кришечці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Сава Хелскеа Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індія, GIDC Істейт, 507-В–512, Вадхван Сіті -363 035, Сурендранагар.
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.
35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія.
Состав
действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин;
5 мл готовой суспензии содержат амброксола гидрохлорида 30 мг, лоратадина 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, ксантановая камедь, сахаролаза, ароматизатор клубничный, кремния диоксид коллоидный безводный, ментол, сахароза.
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета; приготовлена суспензия белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.
Код АТХ R05С.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Пульмолор оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе. слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснение глаз.
Амброксола гидрохлорид– синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол оказывает противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и восстановление природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксол гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.
Лоратадин – селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, насморк, слезотечение, чихание. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие происходит через конкурентную блокировку H1-рецепторов на эффекторных клетках за счет угнетения потока кальция в клетки, угнетение высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), угнетение хемотаксиса эозинофилов и накопление их в слизистой. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1-3 часа после приема, достигает максимума через 8-12 часов и продолжается до 24 часов. После 28 дней приема привыкания лоратадина не наблюдается.
Показания
Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отека назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременный прием Пульмолора с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.
Применение препарата не следует совмещать с употреблением алкоголя.
Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.
Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе ЭКГ).
Особенности по применению
Перед проведением кожных проб реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часов.
Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие во времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточен, не рекомендуется принимать его в период беременности.
Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В общем, препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту следует проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.
Взрослые и дети от 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки.
Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии добавить кипяченой охлажденной воды до метке на бутылке и взболтать.
Перед каждым применением взбалтывать.
Принимать после еды.
Продолжительность лечения – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усугубляются.
Препарат не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Не применять детям до 6 лет.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, головные боли, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение АД.
Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.
Побочные эффекты
Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны кожи: алопеция.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Из-за содержания метабисульфита натрия в порошке для оральной суспензии возможно развитие реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, судороги, головные боли, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, увеличение массы тела, усиление аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После приготовления хранить суспензию 14 суток при температуре от 2 до 8 °С.
Упаковка
1 бутылка с порошком для приготовления 60 или 100 мл суспензии вместе с мерным средством на крышечке из полиэтилена в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Сава Хелскеа Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити – 363 035, Сурендранагар.
Заявитель
ООО «Мови Хелс»
Местонахождение заявителя.
08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченко, ул. Шевченко, 162 А
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Пульмолор порошок по 60 мл в бутылке?
Какое действующее вещество товара - Пульмолор порошок по 60 мл в бутылке?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Пульмолор (Сухие суспензии/сиропы/капли)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.