ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОСПАМОКС

(OSPAMOX^®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: amoxicillin;

основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтуваті гранули з ягідним запахом, солодкі, з гіркуватим присмаком;

склад: 5 мл суспензії (1 мірна ложка) містять амоксициліну 125 мг  або 250 мг, що відповідає амоксициліну тригідрату 147,8 мг або 287 мг відповідно;

допоміжні речовини: пасифлоровий ароматизатор, натрію сахарин, ароматизатор малиновий, симетикон, ароматизатор суничний, тринатрію цитрат безводний, гуаран (камедь), натрію бензоат, сахароза.

Форма випуску. Гранули для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оспамокс – напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтез клітинної стінки бактерій під час їх ділення. Завдяки широкому спектру дії препарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспор, хламідій, Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп A, B, C, G, H, I, M; Staphylococcus spp. та Neisseria spp., що не продукують пеніциліназу, Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, актиноміцет, стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у тому числі пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій).

Фармакокінетика. Всмоктування амоксициліну не залежить від прийому їжі. Препарат майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Пік концентрації у сироватці досягається через 1 - 2 год після прийому. Амоксицилін добре розподіляється в тканинах та рідинах організму, включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки спостерігається висока концентрація препарату в жовчі. Період напіввиведення становить 1 - 2 год. Виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею в активній формі.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до амоксициліну мікроорганізмами: гострі інфекції дихальних шляхів; інфекції вуха, носа та горла; інфекції сечостатевих органів; гінекологічні інфекції; інфекції шкіри та м’яких тканин; інфекції  шлунково-кишкового тракту.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини. Дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від локалізації інфекційного процесу. Дітям віком до 1 року призначають по 1 мірній ложці (5 мл) суспензії 125 мг/5 мл двічі на добу; дітям віком від 1 до 3 років – по 1 мірній ложці 250 мг/5 мл двічі на добу; від 3 до 6 років – по 1 - 1,5 мірної ложки 250 мг/5 мл двічі на добу; від 6 до 10 років – по 2 мірні ложки 250 мг/5 мл двічі на добу.

Лікування слід проводити ще 2 - 5 днів після зникнення клінічних симптомів. Для запобігання ускладненням стрептококових інфекцій препарат слід приймати щонайменше 10 днів. При тяжких захворюваннях добові дози можуть бути збільшені до 100 мг/кг на добу.

Для  профілактики  ендокардиту  при  екстракці ї зубів  за  1  год до втручання призначають 1 500 - 2 000 мг препарату, повторну дозу у разі необхідності приймають через 8 - 9 год; у дітей дозу Оспамоксу слід знизити вдвічі.

Для приготування суспензії слід наповнити флакон питною водою до половини, ретельно збовтати і долити водою до кільцевої відмітки. Перед прийомом суспензію добре збовтати.

Побічна дія. Зрідка можуть спостерігатися тимчасові побічні реакції, переважно з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея), однак, завдяки швидкому всмоктуванню Оспамоксу вони зустрічаються набагато рідше, ніж при застосуванні ампіциліну. При виникненні діареї на фоні прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. У поодиноких випадках розвиваються реакції гіперчутливості, які, як правило, протікають легко та зникають протягом декількох днів. Подібно до інших пеніцилінів амоксицилін у виключних випадках може спричиняти системні реакції (у  тому числі анафілактичний шок).

Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніцилінів; а також перехресна чутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини; інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз.

Передозування.

Симтоми: нудота, блювання, діарея і, як наслідок, порушення водно-електролітного балансу.

Лікування: специфічного антидоту немає. Призначають промивання шлунка, активоване вугілля, сольові послаблюючі засоби; заходи для підтримання водно-електролітного балансу.  Гемодіаліз.

Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічний діатез та сінну гарячку в анамнезі.

При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати Оспамокс через можливе порушення всмоктування.

Призначаючи препарат хворим на цукровий діабет, слід пам’ятати, що гранули Оспамоксу містять цукор.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати бактеріостатичної дії (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол) можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.

Одночасне застосування амоксициліну з дигоксином  може призводити до збільшення абсорбції останнього, що може потребувати корекції дози дигоксину.

При одночасному призначенні з аміноглікозидами (дигоксин) можливий синергічний ефект.

Сумісне призначення амоксициліну з пробенецидом, фенілбутазоном, оксифенбутазоном, меншою мірою – з ацетилсаліциловою кислотою, індометацином та сульфінперазоном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в плазмі крові.

При наявності позитивних тестів на чутливість можна використовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).

Одночасний прийом антацидів знижує всмоктування Оспамоксу.

Застосування Оспамоксу з алопуринолом може призводити до підвищення частоти шкірних реакцій.

Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс, у поодиноких випадках, може знижувати активність пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, зхищеному від світла, сухому місці при температурі не вище 25^оС. Готову суспензію зберігати при температурі нижче 25°С не більше 14 діб. Термін придатності – 3 роки.         

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 18 гранул (125 мг/5 мл) або 24 г (250 мг/5 мл) у флаконі №1, у картонній коробці.

Виробник. Біохемі ГмбХ.

Адреса. Біохеміштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрія.