Октиния р-р флак. с расп. 30мл

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ОКТИНИЯ

(OCTINIA)

Состав:

действующие вещества: октенидина дигидрохлорид, феноксиэтанол;

1 мл раствора содержит октенидина дигидрохлорида 1 мг, феноксиэтанола 20 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, глюконат натрия, кокамидопропилбетаин, хлорид натрия, гидроксид натрия, разбавленная соляная кислота, очищенная вода.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Соединения четвертичного аммония. Октенидин, комбинации.

Код АТХ D08А J57.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Октенисепт представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидина дигидрохлорид является представителем катионных соединений и за счет своих двух катионных центров обладает выраженными поверхностно-активными свойствами. Он вступает в реакцию с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также активность против липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиэтанола и дигидрохлорида октенидина дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro без белковой нагрузки раствор октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом, нанесенный в течение 1 минуты, проявлял бактерицидную и противогрибковую активность в отношении бактерий и грибов Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg.

В условиях добавления 10 % дефибринированной крови овец, 10 % бычьего альбумина или 1 % муцина, либо смеси из 4,5 % дефибринированной крови овец, 4,5 % бычьего альбумина и 1 % муцина раствор дигидрохлорида октенидина с феноксиэтанолом вызывал уменьшение количества бактерий при RF на уровне 6–7 lg и грибков Candida albicans на уровне > 3 lg после воздействия в течение не менее 1 минуты.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1 % альбумина при добавлении 50 % и 75 % растворов октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибков.

В исследованиях in vitro проверялась активность раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом против отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развития первичной резистентности к раствору октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом, а также вторичной резистентности при длительном применении вследствие неспецифической эффективности.

Клинические исследования эффективности действия на слизистую оболочку влагалища и слизистую оболочку ротовой полости продемонстрировали значительное уменьшение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Были продемонстрированы эффективность и переносимость раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки культи пуповины раствором октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом у 1725 новорожденных продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика.

Всасывание

Исследования на животных с ¹⁴C-меченным веществом показали, что дигидрохлорид октенидина не всасывается в желудочно-кишечном тракте, через кожу или слизистые оболочки.

При пероральном введении меченного радиоактивным изотопом дигидрохлорида октенидина всасывание через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак происходило лишь в очень небольшом количестве (0–6 %). Было установлено, что у мышей при местном нанесении дигидрохлорида октенидина в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой его всасывания не наблюдалось.

На основании данных исследований in vitro возможность проникновения дигидрохлорида октенидина через плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введенный ¹⁴C-меченный феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидина дигидрохлорид не всасывался через слизистую оболочку влагалища (у кроликов) или через раны (люди, крысы).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было продемонстрировано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путем окисления до феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что подтверждает безопасность нанесения раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для однократной, ограниченной по времени обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальной области: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки ротовой полости; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной по времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и для антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в области влагалища ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По всем остальным показаниям препарат «Октиния» можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

При применении во влагалище: не применять в первом триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не наносить лекарственное средство «Октиния» на прилегающие участки кожи, обработанные антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Особенности применения.

Следует избегать проглатывания лекарственного средства «Октиния» или попадания его в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства «Октиния» в глаза. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Применение водных растворов октенидина (0,1 % с/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с серьезными кожными реакциями у недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Перед применением лекарственного средства следует удалить любые промокшие материалы, салфетки или одежду. Не следует использовать чрезмерное количество препарата и не допускать, чтобы раствор скапливался в складках кожи или под пациентом, либо стекал каплями на простыню или другой материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, предварительно обработанные лекарственным средством Октиния, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие избыточного количества лекарственного средства перед наложением повязки.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях требовали хирургической ревизии (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс.

Отсутствуют данные о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния лекарственного средства «Октиния» на развитие врождённых аномалий и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости можно применять лекарственное средство «Октиния» в период беременности. Поскольку клинические данные по первым 3 месяцам беременности отсутствуют, в качестве меры предосторожности не следует применять раствор лекарственного средства «Октиния» на вагинальную область в первые 3 месяца беременности.

Кормление грудью

Исчерпывающие данные о применении препарата во время лактации, полученные в ходе экспериментальных исследований на животных и клинических исследований, отсутствуют. Поскольку дигидрохлорид октенидина всасывается в очень небольшом количестве или не всасывается вовсе, предполагается, что он не попадает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры предосторожности лекарственное средство «Октиния» не следует наносить на область молочных желез во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например, с помощью шприца.

Препарат «Октиния» применяют в неразбавленном виде, нанося на пораженный участок до полного его увлажнения. Препарат «Октиния» наносят 1 раз в день на обрабатываемый участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя опрыскивают труднодоступные участки кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона.

Проводить дальнейшие процедуры, например накладывать хирургическую повязку, можно не ранее чем через 2 минуты после применения препарата. Также возможно полоскание ротовой полости, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо наносить 20 мл препарата в течение 20 секунд, препарат не глотать.

Для поддерживающей терапии при микозе межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно соблюдать эти инструкции.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, лекарственное средство «Октиния» следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищной области

Перед первым применением возьмите прилагаемый распылитель для вагинального применения и установите его на флакон. Механизм распыления может работать при удержании флакона в вертикальном положении дном вниз. Для полной готовности перед первым применением произведите одно или два распыления над раковиной. Распылитель для вагинального применения является подвижным. Для введения распылителя глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажмите на распылитель 11 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После применения нажмите на распылитель один или два раза, направляя его, например, над раковиной, затем промойте распылитель под проточной водой и высушите чистой тканью. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат следует применять утром и вечером, а затем — 1 раз в сутки вечером. Перед следующим применением нажмите на распылитель один или два раза, направляя его над раковиной, и проведите процедуру, как описано. Распылитель можно использовать в течение всего курса лечения. После завершения лечения вагинальной инфекции распылитель следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции партнеру пациентки также необходимо пройти курс лечения. Мужские половые органы следует обрабатывать лекарственным средством до их полного увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно соблюдать эти инструкции.

В случае сохранения или рецидива симптомов необходимо провести гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Дети.

Дозировка препарата «Октиния» одинакова для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в области влагалища применять детям в возрасте от 8 лет.

По всем остальным показаниям препарат «Октиния» можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Передозировка.

Сведений о передозировке нет. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низкая. В случае местной передозировки пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание лекарственного средства «Октиния» не считается опасным. Дигидрохлорид октенидина не всасывается и выводится с калом. В случае перорального попадания внутрь большого количества лекарственного средства «Октиния» нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Октенидина дигидрохлорид является более токсичным при внутривенном введении по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества препарата «Октиния» в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Однако, поскольку лекарственное средство «Октиния» содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации всего 0,1 %, возникновение интоксикации крайне маловероятно.

Побочные реакции.

Оценка нежелательных эффектов основана на следующей частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например, временное покраснение в месте применения.

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях требовали хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут также наблюдаться такие нежелательные эффекты, как отек, индурация, боль, волдыри, экзема в области применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Стеклянные флаконы объемом по 200 мл, 300 мл, 500 мл не подлежат замораживанию.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл в пластиковом флаконе, укупоренном насосом-дозатором с распылителем.

По 50 мл в пластиковом флаконе, укупоренном насосом-дозатором в комплекте с распылителем, в индивидуальной упаковке.

По 200 мл, 300 мл или 500 мл во флаконе из темного стекла III гидролитического класса, закрытом пластиковой крышкой. По 1 флакону в пачке.

Или по 1 флакону по 200 мл или 300 мл, без упаковки в пачку, вместе с соответствующим количеством инструкций по применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра.