Октагам 5% раствор для инъекций по 50 мл во флаконе 1 шт.
- Торговое название Октагам
- Действующее вещество Иммуноглобулин человеческий
- Лекарственная форма Растворы
- Температура хранения от +2°C до +8°C
- Производитель Amaxa Pharma Ltd
- Страна Австралия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 142428
- Особенности Октагам раствор д/ин. 5 \% по 200 мл №1 в бутыл. Производитель Амакса Фарма Лтд, Великобритания Международное название Immunoglobulins, normal human, for intravascular a Код АТС JПротивомикробные средства для системного применения J06Лечебные сыворотки и иммуноглобулины J06BИммуноглобулины J06BAИммуноглобулин нормальный человеческий J06BA02Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения Фармакотерапевтическая группа Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Регистрация № UA/13905/01/01 от 09.09.2014. Приказ № 636 от 09.09.2014 Склад діюча речовина: immunoglobulins normal human; 1 мл розчину для ін’єкцій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG)* не менше 95 \%); допоміжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, імуноглобулін А (IgA), вода для ін’єкцій. *Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 - прибл. 60 \% IgG2 - прибл. 32 \% IgG3 - прибл. 7 \% IgG4 - прибл. 1 \% Лікарська форма Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний розчин. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Нормальний імуноглобулін людини містить переважно імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл до інфекційних агентів. Нормальний імуноглобулін людини містить антитіла IgG, присутні в здоровому організмі. Його отримують з об’єднаного матеріалу не менше ніж 3500 донорів. Розподілення G-підкласів імуноглобуліну приблизно пропорційне такому розподіленню у нативній плазмі людини. Відповідні дози цього медичного препарату можуть відновити патологічно низький рівень імуноглобуліну G до нормального значення. Механізм дії при показаннях, окрім замісної терапії, визначений не повністю, однак включає імуномодулюючі ефекти. Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3-5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами. Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи. Показання Замісна терапія: Синдроми первинного імунодефіциту, такі як: вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія; загальний варіабельний імунодефіцит; тяжкий комбінований імунодефіцит; синдром Віскота-Олдрича. Мієлома або хронічна лімфатична лейкемія з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями. Вроджений СНІД у дітей, які мають рецидивуючі інфекції. Імуномодулююча терапія Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дітей або дорослих при високому ризику кровотечі або перед операцією, для коригування числа тромбоцитів. Синдром Гієна-Барре. Хвороба Кавасакі. Алогенетична трансплантація кісткового мозку. Протипоказання Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Октагам. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Гіперчутливість до кукурудзи. Октагам містить мальтозу, цукор-дисахарид, який отримують з кукурудзи. Пацієнтам, які мають алергію до кукурудзи, слід уникати застосування Октагаму. Особливості щодо застосування Перед застосуванням препарат повинен набути кімнатної температури або температури тіла. Розчин має бути прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний розчин. Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад. Гіперчутливість Можуть виникнути серйозні алергічні реакції (див. Протипоказання). У разі виникнення таких реакцій введення препарату Октагам шляхом інфузії слід негайно припинити та застосовувати відповідне лікування. Для лікування гострої алергічної реакції слід негайно застосувати епінефрин. У пацієнтів з дефіцитом імуноглобуліну А та наявними антитілами до імуноглобуліну А існує значний ризик розвитку серйозних алергічних та анафілактоїдних реакцій, які можуть виникнути у зв’язку з введенням препарату Октагам (див. Протипоказання). Пацієнтам з відомою алергією на кукурудзу не рекомендується застосовувати Октагам (див. Протипоказання). Ниркова недостатність Перед початком введення препарату Октагам шляхом інфузії слід переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки дегідратації. У пацієнтів з потенційним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності слід здійснювати періодичний моніторинг функції нирок та діурезу. Показники функції нирок, включаючи рівень азоту сечовини крові (АСК)/креатиніну сироватки крові, слід оцінювати до першого введення препарату Октагам та після цього через певні проміжки часу. При погіршенні функціонування нирок слід припинити застосування препарату. Для пацієнтів з потенційним ризиком розвитку порушення функціонування нирок та/або розвитку тромботичних ускладнень слід обережно зменшувати кількість препарату Октагам, введенного за одиницю часу, максимальне значення якого становить 0,07 мл/кг (3,3 мг/кг/хвилину, 200 мг/кг/годину) (див. «Спосіб застосування та дози»). Контроль рівня глюкози у крові Системи деяких типів для аналізу рівня глюкози у крові (наприклад ті, що ґрунтуються на методах з використанням глюкозо-дегідрогеназо-піролохінолінхінону (GDH-PQQ) або глюкозо-барвник-оксидоредуктази) помилково визначають мальтозу, яка міститься у препараті Октагам, як глюкозу. В результаті отримуємо хибний підвищений рівень глюкози та хибні показники для введення інсуліну, що може спричинити небезпечну для життя гіпоглікемію. Також випадки справжньої гіпоглікемії можуть не лікуватися, якщо гіпоглікемічний стан замасковано під хибний підвищений рівень глюкози. У зв’язку з цим при введенні препарату Октагам рівень глюкози у крові слід вимірювати із використанням глюкозоспецифічних методів. Інформацію про системи для аналізу рівня глюкози у крові, включаючи тест-смужки, потрібно переглянути, щоб визначити, чи підходить така система для використання з препаратами для парентерального введення, які містять мальтозу. У разі будь-яких сумнівів слід звертатися до виробника систем для аналізу, щоб з’ясувати, чи підходить така система для використання з препаратами для парентерального введення, які містять мальтозу. Гіперпротеїнемія Гіперпротеїнемія, підвищення в’язкості сироватки та гіпонатріємія можуть виникнути у пацієнтів, які отримують лікування імуноглобуліном. Гіпонатріємія може виявитися псевдогіпонатріємією, що проявляється зменшеною обчисленою осмоляльністю плазми або збільшенням осмолярного інтервалу. Клінічно важливо відрізнити справжню гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки при зменшенні вільної води у сироватці цільове лікування пацієнтів із псевдогіпонатріємією може призвести до дегідратації, у зв’язку з чим підвищується в’язкість сироватки та може виникнути тромбоемболічне ускладнення. Тромбоемболічні ускладнення Внаслідок лікування препаратами імуноглобуліну, включаючи Октагам, може виникнути тромбоз. Фактори ризику: літній вік, тривала іммобілізація, стани гіперкоагуляції, венозний чи артеріальний тромбоз в анамнезі, застосування естрогенів, використання постійних центральних катетерів у судинах, підвищена в’язкість крові та ризик серцево-судинних захворювань. Тромбоз також може виникнути навіть за відсутності відомих факторів ризику. Слід здійснити загальну оцінку в’язкості крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи пов’язану з кріоглобулінами, хіломікронемією голодування/помітно високим рівнем тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональною гамопатією. Для пацієнтів з ризиком виникнення тромбозу практикується введення препарату Октагам у мінімальних дозах та з мінімальною швидкістю інфузії. Перед застосуванням препарату слід переконатися у належному рівні гідратації пацієнта. У пацієнтів з ризиком виникнення підвищеної в’язкості слід здійснювати контроль симптомів тромбозу та оцінку в’язкості крові (див. «Спосіб застосування та дози»). Синдром асептичного менінгіту Як повідомлялося, синдром асептичного менінгіту (САМ) може рідко виникати у зв’язку з лікуванням препаратами імуноглобуліну. Припинення лікування такими препаратами сприяє ремісії САМ без ускладнень протягом кількох днів. Цей синдром зазвичай з’являється протягом періоду від кількох годин до двох днів після лікування препаратами імуноглобуліну та їх швидкого введення. Це характеризується симптомами, що включають сильний головний біль, ригідність м’язів потилиці, сонливість, гарячку, фотофобію, больові відчуття під час руху очей, нудоту та блювання. Результати досліджень цереброспінальної рідини (ЦСР) часто є позитивними на плеоцитоз до кількох тисяч клітин на 1 мм2, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищення рівнів білків до кількох сотень мг/дл. Пацієнти, у яких наявні такі симптоми, повинні пройти неврологічне обстеження, включаючи дослідження ЦСР, для виключення інших причин менінгіту. Пацієнти, які мають в анамнезі мігрень, є більш схильними до нього. Гемоліз Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла груп крові, що можуть діяти як гемолізини та сприяти in vivo покриттю еритроцитів оболонкою з імуноглобуліну, що спричиняє пряму позитивну реакцію імуноглобуліну та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути у зв’язку з лікуванням імуноглобулінами, внаслідок збільшення секвестрації еритроцитів (див. «Побічні реакції»). Пацієнтів, які отримують лікування імуноглобулінами, слід контролювати на наявність клінічних симптомів гемолізу. За появи таких симптомів після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід здійснити лабораторні аналізи для підтвердження гемолізу. Синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та горячкою, що зазвичай виникає протягом 1-6 годин після трансфузії. Пацієнтам з СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень. Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці пацієнта. Загальна інформація Оскільки препарат виготовлено з крові людини, може виникнути ризик передачі збудників інфекцій, наприклад вірусів та, теоретично, збудника захворювання Крейцфельда-Якоба. Терапевт або інший дільничний лікар повинні повідомити компанію-заявника «Октафарма» про усі типи інфекцій, які передавалися через цей препарат. До призначення або введення препарату лікар повинен обговорити з пацієнтом усі ризики та користь від такого лікування. Лабораторні дослідження За появи симптомів гемолізу після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження. Якщо є підозри стосовно СГПУЛ, то слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці пацієнта. У зв’язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в’язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію. Пацієнти літнього віку У пацієнтів віком понад 65 років можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій, таких як тромбоемболічні ускладнення та гостра ниркова недостатність. У клінічному дослідженні брали участь тільки 4 пацієнти літнього віку (понад 65 років). Цього недостатньо для з’ясування, чи відрізняється відповідь на лікування препаратом у пацієнтів літнього віку та молодших. У цих 4-х пацієнтів не спостерігалося жодних особливостей. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії До та після введення препарату Октагам система для інфузії повинна бути промита фізіологічним розчином або 5 \% розчином декстрози у воді. Живі ослаблені вірусні вакцини Введення імуноглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів та до 3 місяців ефективність живих ослаблених (атенуйрованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому, у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл. Вплив на результати серологічних тестів Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів. Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантитіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), число ретикулоцитів та гаптоглобін. Визначення глюкози у крові Деякі типи систем для визначення глюкози у крові (наприклад такі, що грунтуються на глюкозо-дегідрогеназо-піролохінолінхіноновому (GDH-PQQ) або глюкозо-оксидоредуктазовому методах) помилково інтерпретують мальтозу, яка міститься в препараті Октагам, як глюкозу. Це може призводити до помилкового визначення підвищених рівнів глюкози та, отже, до невірного призначення інсуліну, в результаті чого можлива загрозлива для життя гіпоглікемія. Окрім цього, справжня гіпоглікемія, що потребує терапії, може залишитися без лікування у разі, якщо гіпоглікемічний стан замаскований помилково визначеним підвищеним рівнем глюкози. Таким чином, при введенні препарату Октагам або інших препаратів для парентерального введення, які містять мальтозу, вимірювання глюкози крові потрібно проводити глюкозо-специфічним методом. Інформацію щодо використання систем для визначення рівня глюкози в крові, включаючи тест-смужки, слід ретельно аналізувати щодо відповідності системи препаратам для парентерального введення, які містять мальтозу. У разі існування будь-якої невпевненості слід звернутися до виробника тест-систем за інформацією про відповідність системи парентеральними препаратам, які містять мальтозу. Застосування у період вагітності або годування груддю Дослідження на тваринах препарату Октагам стосовно впливу на репродуктивну функцію не здійснювалися. Також невідомо, чи завдає препарат Октагам шкоди плоду, якщо вводиться вагітній жінці, та чи впливає він на репродуктивність. Октагам можна застосовувати вагітним тільки за умови нагальної потреби. Оцінка впливу препарату Октагам при лікуванні жінок, які годують груддю, не проводилась. Фертильність Клінічний досвід лікування імуноглобулінами дає змогу зробити припущення, що будь-якого шкідливого впливу на фертильність не очікується. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Не спостерігалась впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози Дози Доза та режим дозування залежать від показань. При замісній терапії доза може бути індивідуальна для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Нижче наведено режими дозування відповідно до показань. Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту: Схема ведення повинна досягати мінімального рівня IgG принаймні 4,0-6,0 г/л (рівень вимірюється перед наступним внутрішньовенним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги потрібно від трьох до шести місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг, потім кожні 3-4 тижні 0,3-0,6 г/кг. Доза, яка потрібна для досягнення рівня понад 6,0 г/л, становить близько 0,2-0,8 г/кг/місяць. Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижнів. Рівні імуноглобуліну потрібно вимірюватися для коригування дози та інтервалу введення. Замісна терапія при мієломі або хронічній лімфатичній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; замісна терапія дітей зі СНІДом та рецидивуючими інфекціями Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура Для лікування гострого епізоду у перший день доза 0,8-1,0 г/кг, що може бути застосована 1 раз у 3 дні або 0,4 г/кг у день протягом від 2 до 5 днів. Лікування можна повторити при рецидиві. Синдром Гієна-Барре 0,4 г/кг/добу протягом 3-7 днів. Досвід застосування у дітей обмежений. Хвороба Кавасакі 1,6-2,0 г/кг слід вводити за кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0 г/кг як однократну дозу. Пацієнтам слід приймати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою. Алогенетична трансплантація кісткового мозку: Нормальний імуноглобулін людини можна застосовувати як частину режиму одужання та після трансплантації. Для лікування інфекцій та профілактики захворювання «трансплантат проти хазяїна» дозування підбирають індивідуально. Початкова доза зазвичай становить 0,5 г/кг/тиждень; застосування починають за сім днів до трансплантації та продовжують протягом періоду до 3 місяців після трансплантації. У разі постійної недостатності продукування антитіл доза 0,5 г/кг/місяць рекомендована до повернення рівня антитіл до нормальних значень. Рекомендації з дозування препарату узагальнені в таблиці 1. Таблиця 1 Показання Доза Частота введення Замісна терапія при первинному імунодефіциті Початкова доза- 0,4-0,8 г/кг; після цього - 0,2-0,8 г/кг Кожні 2-4 тижні до досягнення рівня IgG щонайменше 4-6 г/л Замісна терапія при вторинному імунодефіциті 0,2-0,4 г/кг Кожні 3-4 тижні до досягнення рівня IgG щонайменше 4-6 г/л СНІД у дітей 0,2-0,4 г/кг Кожні 3-4 тижні Імуномодулююча терапія: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8-1,0 г/кг або У день 1-й, можливе повторне введення один раз на 3 дні 0,4 г/кг/добу Протягом 2-5 днів синдром Гієна-Барре 0,4 г/кг/добу Протягом 3-7 днів синдром Кавасакі 1,6-2,0 г/кг або 2,0 г/кг За кілька прийомів протягом 2-5 днів разом з ацетилсаліциловою кислотою За один прийом разом з ацетилсаліциловою кислотою Алогенетична трансплантація кісткового мозку: лікування інфекцій та профілактика захворювання трансплантат проти хазяїна 0,5 г/кг Кожен тиждень з 7 дня протягом періоду до 3 місяців після трансплантації постійна відсутність продукування антитіл 0,5 г/кг Щомісяця до повернення рівнів IgG до нормальних значень Спосіб введення Нормальний імуноглобулін людини слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії при первинному введенні зі швидкістю 0,01 мл/кг/хвилина протягом 30 хвилин. При хорошій переносимості швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,08 мл/кг/хвилина. Фільтрації препарат Октагам не потребує. Діти Застосовують в педіатрічній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Передозування Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення її в’язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції. Побічні ефекти Іноді можливі незначні алергічні реакції, реакції гіперчутливості та головний біль, озноб, біль у спині, біль у грудях, гарячка, нудота, реакції з боку шкіри, артралгія та блювання. Реакції на внутрішньовенне введення імуноглобулінів мають тенденцію залежності від дози та швидкості інфузії. Таблиця 2. Код за MedDRA 8.1 Часті > 1\% - < 10\% Нечасті > 0,1\% - <1 \% Дуже рідкісні < 0,01\% Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Лейкопенія, гемолітична анемія Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість Анафілактичний шок; анафілактична реакція; анафілактоїдна реакція; ангіоневротичний набряк; набряк обличчя Психічні порушення Збудження Порушення з боку нервової системи Головний біль Порушення мозкового кровообігу; асептичний менінгіт; мігрень; запаморочення; парестезія Порушення з боку серця Інфаркт міокарда; тахікардія; серцебиття; ціаноз Порушення з боку судин Тромбоз; недостатність периферичних судин; артеріальна гіпотензія; артеріальна гіпертензія Порушення з боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення Дихальна недостатність; легенева емболія; легеневий набряк; бронхоспазм; задишка; кашель Шлунково-кишкові порушення Нудота Блювання; діарея; біль у животі Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Екзема Кропив’янка; висип; еритематозний висип; дерматит; свербіж; алопеція Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Біль у спині Артралгія; міалгія Порушення з боку нирок та сечовидільної системи Гостра ниркова недостатність Загальні порушення та розлади у місці введення Гарячка; стомленість; реакція у місці ін’єкції Озноб; біль у грудях Припливи; почервоніння; гіпергідроз; стомленість Лабораторні дослідження Підвищення печінкових ферментів; помилковий позитивний рівень глюкози в крові; підвищення креатиніну крові Дуже рідко препарат Октагам може спричинити раптове зниження артеріального кров’яного тиску та в окремих випадках - анафілактичний шок, навіть коли у пацієнта була відсутня гіперчутливість при попередньому введенні препарату. Постмаркетингові дослідження препарату Октагам Під час використання препарату Октагам після його затвердження було виявлено нижченаведені побічні реакції. Оскільки повідомлення про такі реакції здійснюється на добровільній основі та кількість пацієнтів визначити неможливо, не завжди вдається провести належне оцінювання їхньої частотності або встановити причинно-наслідковий зв’язок з впливом препарату Октагам. Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Лейкопенія, гемолітична анемія. Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя. Порушення з боку обміну речовин Гіперволемія. Психічні порушення Збудження. Порушення з боку нервової системи Головний біль, інсульт, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія. Порушення з боку серця Інфаркт міокарда, тахікардія, пришвидшене серцебиття, ціаноз. Порушення з боку судинної системи Гіпотензія, тромбоз, недостатність периферійного кровообігу, артеріальна гіпертензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Порушення дихання, емболія легень, набряк легень, бронхоспазми, задишка, кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, блювання, діарея, біль у животі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція. Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Біль у спині, артралгія, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Гостра ниркова недостатність. Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення Втомлюваність, реакція у місці ін’єкції, гарячка, озноб, біль у грудях, гіперемія, посилене потовиділення, відчуття дискомфорту. Лабораторні дослідження Збільшення ферментів печінки, хибний позитивний рівень глюкози в крові. Нижче наведено побічні реакції, які було визначено при застосуванні препаратів імуноглобуліну після їх затвердження. Порушення з боку дихальної системи Тимчасова зупинка дихання, синдром гострої дихальної недостатності (СГДН), синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень (СГПУЛ), ціаноз, гіпоксемія, набряк легень, задишка, бронхоспазми. Порушення з боку серцево-судинної системи Зупинка серця, тромбоемболія, судинний колапс, артеріальна гіпотензія. Порушення з боку нервової системи Кома, втрата свідомості, пароксизм, тремор. Порушення з боку шкіри Синдром Стівена-Джонсона, епідермоліз, поліморфна еритема, пухирчастий дерматит. Гематологічні порушення Панцитопенія, лейкопенія, гемоліз, пряма тривала антиглобулінова реакція (реакція Кумбса). Загальні порушення Пірексія, ригідність. Порушення з боку скелетно-м’язової системи Біль у спині. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Порушення функціонування печінки, біль у животі. Для запобігання інфекціям у результаті застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, проводяться стандартні заходи. Незважаючи на це, при введенні препаратів, виготовлених з плазми або крові людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути виключена. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенов. Безпека щодо переносимих організмів описана в розділі «Особливості застосування». Досвід застосування у дітей обмежений. Термін придатності 2 роки для пляшок по 50 мл, 100 мл, 200 мл. 18 місяців для пляшок по 20 мл. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Умови зберігання Зберігати при температурі від 2 до 25 ?C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Захищати від світла. Через можливість бактеріальної контамінації будь-яку кількість залишку препарату потрібно утилізувати. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Упаковка По 20 мл розчину для ін’єкцій у пляшці зі скла типу ІІ ємністю 30 мл або по 50 мл розчину у пляшці ємністю 70 мл, або по 100 мл розчину у пляшці ємністю 100 мл, або 200 мл розчину у пляшці ємністю 250 мл з пробкою з бромотилової гуми. По 1 пляшці у картонній коробці. Компоненти, які використовуються в упаковці Октагаму, не містять латексу. Категорія відпуску за рецептом. Виробник 1. ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія/ OCTAPHARMA Рhаrmаzеutіkа Produktionsges. m.b.Н., Austria. 2. ОКТАФАРМА С.А.С., Франція/OCTAPHARMA S.A.S., France. 3. ОКТАФАРМА А Б, Швеція/OCTAPHARMA AB, Sweden. 1. Оберлаєрштрассе 235А -1100, Відень, Австрія/ Oberlaaer Strasse 235 A - 1100, Vienna, Austria. 2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція/ 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France. 3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/ Lars Forssells gate 23, Stockholm, 11275, Sweden.
Состав
Действующее вещество: immunoglobulins normal human;
1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 50 мг (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95% и иммуноглобулина А (IgA) не более 0,2 мг)
Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для инъекций.
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) (примерные значения): IgG1- 60%, IgG2 - 32%, IgG3 - 7%, IgG4 - 1%.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: жидкий, прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B А02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам.
Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, присутствующие в здоровом организме.
Его получают из объединенного материала не менее чем 3500 доноров. Распределение G-подклассов иммуноглобулина примерно пропорциональное таком распределению в нативной плазме человека. Соответствующие дозы этого медицинского препарата могут восстановить патологически низкий уровень иммуноглобулина G до нормального значения.
Механизм действия при показаниях, кроме заместительной терапии, определен не полностью, однако включает иммуномодулирующие эффекты.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХЗДП)
Ретроспективное исследование включало данные по 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХЗДП), получавших лечение препаратом Октагам. Анализ включал данные о 24 пациентов, из которых 11 человек не проходили лечения (группа 1) и 13, которые не получали иммуноглобулины в течение 12 недель до начала терапии препаратом Октагам (группа 2). В группе 3 было 13 других пациентов, предварительно получавших лечение иммуноглобулинами (иммуноглобулины, введенные в течение 12 недель до начала применения Октагаму). Лечение считалось эффективным, если по общей шкале ограничений нейропатии (ЗШОН) было снижение по крайней мере на 1 пункт в течение 4 месяцев после начала лечения. В группах 1 и 2 оценка была значительно уменьшена в 41,7% пациентов (р = 0,02). Только 3 из 13 пациентов (23,08%) в группе 3 (предварительно получали лечение внутривенным иммуноглобулином) продемонстрировали улучшение ЗШОН; у 10 пациентов состояние не изменилось. Ни одно более заметное улучшение ЗШОН не ожидалось у пациентов, предварительно получавших лечение внутривенным иммуноглобулином.
Средний возраст исследуемых пациентов составил 65 лет, больше, чем в других исследованиях ХЗДП. У пациентов в возрасте от 65 лет уровень ответа был ниже, чем у молодых пациентов.
Дети
Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдающих первичный иммунодефицит. Ранее леченные пациенты получали 0,2 г/кг каждые 3 недели в течение 6 месяцев исследуемого периода. Пациенты, которые ранее не получали препарат, получали 0,4 г/кг каждые 3 недели в течение первых 3 месяцев, а затем - 0,2 г/кг в течение оставшегося периода исследования. Дозировка нужно было корректировать, чтобы поддерживать минимальный уровень IgG у пациентов не менее 4 г/л.
Тяжесть инфекций оценивалась как легкая. Никаких серьезных инфекций, которые приводят к госпитализации, не наблюдалось.
Фармакокинетика
После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Дети
Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдающих первичный иммунодефицит. Пациентов лечили в течение 6 месяцев.
В течение периода лечения средняя Cmax в стационарном состоянии составляла 11,1 ± 1,9 г/л; средний минимальный уровень составлял 6,2 ± 1,8 г/л. Период полураспада общего количества IgG составил 35,9 ± 10,8 дня со средним интервалом 34 дня. Средний объем распределения общего IgG составил 3,7 ± 1,4 л, а общий клиренс составлял 0,07 ± 0,02 л / день.
Показания
Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0 - 18 лет):
· Синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител (см. Раздел «Особенности применения»).
· Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных хронический лимфолейкоз, в которых профилактическое применение антибиотиков не дало результатов.
· Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковой иммунизацию.
· Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
· Врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях.
Иммуномодулирующая терапия для взрослых, детей и подростков (0 - 18 лет):
· Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией - для корректировки числа тромбоцитов.
Синдром Гийена - Барре.
· Болезнь Кавасаки.
· Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП). Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен.
Аллогенная трансплантация костного мозга.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Октагам.
Гиперчувствительность к иммуноглобулинов человека, особенно в случае наличия антител к IgA.
Особые меры безопасности
Перед применением препарат должен приобрести комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка опалесцирующий. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
Из-за возможности бактериального загрязнения любое количество остатка препарата нужно утилизировать.
Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
До и после введения препарата Октагам систему для инфузии нужно промыть физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы в воде.
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
Определение глюкозы в крови
Определение глюкозы в крови
Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхиноновому (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовому методах) ошибочно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), которая содержится в препарате Октагам, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы во время вливания и в течение примерно 15 часов после окончания инъекции, следовательно, к неправильному назначения инсулина, в результате чего возникает гипогликемия, что является угрозой для жизни пациента. Кроме этого, настоящая гипогликемия, что требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированный ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы. Таким образом, при введении препарата Октагам или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови нужно проводить глюкозо-специфическим методом.
Дети
У детей не было обнаружено специфических или дополнительных взаимодействий.
Особенности применения
20 мл раствора содержит 1 г иммуноглобулина человека нормального.
50 мл раствора содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального.
100 мл раствора содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального.
200 мл раствора содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального.
Это лекарственное средство производится из донорской плазмы.
Это лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества мальтозу 100 мг на 1 мл. Влияние мальтозы при определении глюкозы в крови может привести к ложно повышенные показатели глюкозы и, следовательно, несоответствующее введения инсулина, что приведет к гипогликемии, угрожающей жизни. Кроме того, случаи настоящей гипогликемии могут остаться незамеченными, если гипогликемическое состояние замаскируется ошибочно повышенным показателем глюкозы. По острой почечной недостаточности см. информацию ниже.
Октагам содержит мальтозу, дисахаридного сахар, полученный из кукурузы. Сообщалось о анафилактоидные / анафилактические реакции, связанные с инфузией других средств, содержащих мальтозу / кукурузный крахмал. Пациенты, у которых есть аллергия на кукурузу, должны либо избегать применения лекарственного средства Октагам, или находиться под внимательным наблюдением относительно проявления симптомов острых реакций гиперчувствительности.
Некоторые серьезные побочные реакции на лекарства могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо точно придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента в течение всего периода инфузии.
Некоторые побочные реакции могут появляться чаще:
· В случае высокой скорости инфузии;
· У пациентов, впервые получают нормальный иммуноглобулин человека, или в отдельных случаях при изменении препарата нормального иммуноглобулина человека или после длительного интервала после предварительной инфузии.
Потенциальных осложнений часто можно избежать, убедившись что:
· Пациенты не чувствительны к иммуноглобулина человека нормального, путем медленного введения первой инъекции препарата (1 мл/кг / ч);
· Пациентов наблюдают относительно появления каких-либо симптомов в течение всего периода инъекции. В частности, если пациент перешел из альтернативного препарата для внутривенного введения, содержащий иммуноглобулин, на препарат Октагам или в случае длительного интервала с момента предыдущей инъекции, за пациентом необходимо наблюдать во время первой инъекции и в течение 1:00 после завершения первой др ' инъекции для выявления потенциальных неблагоприятных признаков. По всем остальным пациентами необходимо наблюдать как минимум в течение 20 минут после введения.
В случае появления побочных реакции, скорость введения нужно уменьшить или следует прекратить инъекцию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.
В случае шока необходимо провести стандартное лечение шока.
Введение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) требует:
· Достаточной гидратации пациента перед началом инфузии ВВИГ;
· Мониторинга диуреза
· Мониторинга уровня креатинина в сыворотке крови;
· Избежание одновременного применения петлевых диуретиков.
Это лекарственное средство содержит не более 0,015 ммоль (или 0,35 мг) натрия на 1 мл.
Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.
Гиперчувствительность
Серьезные реакции гиперчувствительности возникают редко. Они могут развиться у пациентов с антителами к IgA.
ВВИГ не назначается пациентам с селективным дефицитом IgA.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, прошедших предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.
Тромбоэмболия
Существуют клинические признаки связи между введением ВВИГ и тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови из-за высокого приток иммуноглобулина у пациентов группы риска. Следует с осторожностью назначать и вводить ВВИГ пациентам с ожирением и пациентам с факторами риска тромботических усложнит (такими как, пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или унаследованные тромбофилических расстройства, длительный период иммобилизации, гиповолемия, заболевания, которые повышают вязкость крови).
Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций, препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.
Острая почечная недостаточность
Были зафиксированы случаи острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были обнаружены такие факторы риска, как наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, прием сопутствующих нефротоксических лекарственных средств или возраст более 65 лет.
При ухудшении функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения терапии ВВИГ. Сообщение о дисфункции почек и острую почечную недостаточность были связаны с использованием многих препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу как стабилизатор. Для пациентов группы риска можно назначать препараты ВВИГ, которые не содержат этих вспомогательных веществ.
Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.
Синдром асептического менингита (САМ)
Синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами, получив во. Исследование цереброспинальной жидкости часто обнаруживает плеоцитоз до нескольких тысяч клеток в 1 мм 3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл.
САМ возникает чаще при применении высокой дозы (2 г/кг) ВВИГ.
Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизинами и индуцировать in vivo покрытие красных кровяных клеток иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновая реакцию (тест Кумбса) и реже гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ВВИГ за счет усиленного лизиса эритроцитов. Развитие гемолиза связан с такими факторами риска: высокие дозы иммуноглобулина, вводимых в течение нескольких дней группы крови, кроме I группы крови воспалительное заболевание. Гемолиз редко наблюдался у пациентов, получавших заместительную терапию для первичного иммунодефицита. Необходимо контролировать клинические симптомы гемолиза у пациентов, получающих ВВИГ.
Влияние на результаты серологических тестов
После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может вызвать ложноположительные результаты серологических анализов.
Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может влиять на некоторые серологические тесты определения антител к красным клеток, например на прямой тест на антиглобулин, прямую проба Кумбса.
Агенты, передаваемых
Стандартные меры для предотвращения инфицирования, вызванном использованием лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, тестирование каждого донорства и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включения эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовляемых из крови или плазмы человека, возможность переноса инфекции не может быть полностью исключена. Это также касается любых неизвестных или новых вирусов или других видов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными по оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Меры, принимаемые, могут не быть эффективными против безоболочных вирусов, таких как вируса гепатита А и парвовирус B19.
Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии передачи гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержание антител способствует вирусной безопасности.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при вводе пациенту лекарственного средства Октагам записывать название и номер партии препарата для того, чтобы определить связь между воздействием препарата на пациента и партией препарата.
Синдром острого посттрансфузионного поражения легких
Сообщалось о некардиогенный отек легких [синдром острого посттрансфузионного урадження легких (СГПУЛ)] у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. Этот побочный эффект не может быть полностью исключен в случае применения лекарственного средства Октагам, хотя пока не наблюдалось ни одного такого случая. СГПУЛ характеризуется тяжелым затруднением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, обычно возникает в течение 1 6:00 после трансфузии.
Псевдопидвищена скорость оседания эритроцитов
У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть псевдозбильшена (невоспалительный подъем).
Объемное перегрузки
Объемное перегрузки возможно, когда объем ВВИГ (или любого другого препарата, получаемого из крови или плазмы человека), влитой в организм, и другие случайные вливания вызывают острую гиперволемию и острый отек легких.
Реакции в месте введения препарата
Выявлено реакции в месте введения препарата, которые могут включать экстравазацию, эритема инфузионной участка, отек участка инфузии и аналогичные симптомы.
Дети
Нет специальных или дополнительных оговорок или мер, применимых к детям.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и кормящим грудью. Было доказано, что препараты ВВИГ проникают в плаценту, в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного не ожидается.
Кормление грудью
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенных микроорганизмов, которые попадают в слизистой.
Фертильность
Клинический опыт лечения иммуноглобулинами позволяет предположить, что любого вредного воздействия на фертильность не ожидается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Способность управлять автотранспортом может ухудшаться из-за некоторых побочных реакциях, связанные с препаратом Октагам. Пациенты, у которых наблюдаются побочные реакции при лечении, должны подождать, пока они не исчезнут, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Заместительную терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита.
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
При заместительной терапии доза может быть индивидуальна для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа.
Ниже приведены режимы дозирования согласно показаниям.
Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:
Схема ведения должна обеспечивать достижение минимального уровня IgG крайней мере 5-6 г/л (уровень измеряется перед последующим введением). После начала терапии для установления равновесия потребуется от трех до шести месяцев. Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно, затем 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.
Доза, необходимая для достижения уровня более 5-6 г/л, составляет около 0,2-0,8 г/кг / месяц.
Интервал введения доз при достижении устойчивого состояния варьирует от 3 до 4 недель.
Чтобы уменьшить уровень инфицирования может быть потребного увеличения дозы и достижения более высоких минимальных уровней IgG.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных с хроническим лимфолейкозом, в которых профилактическое лечение антибиотиками не дало результата; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не реагировали на пневмококковой иммунизации; врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Минимальные уровни должны поддерживаться выше 5 г/л.
Первичный иммунный тромбоцитопения
Существуют две альтернативные схемы лечения: 0,8-1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3 дней или 0,4 г/кг в день в течение 2 - 5 дней.
Лечение можно повторить при рецидиве.
Синдром Гийена - Барре
0,4 г/кг / сут в течение 5 дней. Опыт применения у детей ограничен.
Болезнь Кавасаки
1,6-2,0 г/кг следует вводить в несколько приемов в течение 2-5 дней или 2,0 г/кг как однократную дозу. Пациентам следует получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)
Начальная доза 2 г (40 мл) / кг массы тела в несколько приемов в течение 5 дней подряд каждые 4 недели.
Поддерживающая доза должна быть адаптирована к индивидуальной клинической реакции. Если в течение первых 3 месяцев не произойдет улучшения, терапию следует прекратить.
Аллогенная трансплантация костного мозга
Нормальный иммуноглобулин человека можно применять как часть режима выздоровления и после трансплантации. Для лечения инфекций и профилактики заболевания «трансплантат против хозяина» дозировку подбирают индивидуально.
Начальная доза обычно составляет 0,5 г/кг / нед; применение начинают за семь дней до трансплантации и продолжают в течение периода до 3 месяцев после трансплантации.
В случае постоянной недостаточности выработки антител доза 0,5 г/кг / месяц рекомендована к возвращению уровня антител к нормальным значениям.
Рекомендации по дозированию препарата обобщены в таблице 1.
Таблица 1
Показания |
доза |
частота введения |
|
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците |
Начальная доза ˗ 0,4 ˗ 0,8 г/кг; После этого ˗ 0,2 ˗ 0,8 г/кг |
Каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG менее 5-6 г/л |
|
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците |
0,2 ˗ 0,4 г/кг |
Каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG менее 5-6 г/л |
|
врожденный СПИД Гипогаммаглобулинемия ( После трансплантации аллогенов гемопоэтических стволовых клеток |
0,2 ˗ 0,4 г/кг |
Каждые 3-4 недели Каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG выше 5 г/л |
|
иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения |
0,8-1 г/кг Или |
В день 1-й. Возможно повторное введение один раз в 3 дня |
|
0,4 г/кг / сут |
В течение 2-5 дней |
|
|
синдром Гийена - Барре |
0,4 г/кг / сут |
В течение 5 дней |
|
синдром Кавасаки Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП) |
1,6-2 г/кг Или 2 г/кг Начальная доза 2 г/кг Поддерживающая доза |
За несколько приемов в течение 2-5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой За один прием вместе с ацетилсалициловой кислотой За несколько приемов в течение 5 дней подряд каждые 4 недели. Дозировка нужно адаптировать к индивидуальной клинической ответа. |
|
Аллогенная трансплантациякисткового мозга: Лечение инфекций и профилактика заболевания трансплантат против хозяина |
0,5 г/кг |
Каждую неделю с 7 дня в течение периода до 3 месяцев после трансплантации |
|
Аллогенная трансплантациякисткового мозга: Лечение инфекций и профилактика заболевания трансплантат против хозяина |
0,5 г/кг |
Каждую неделю с 7 дня в течение периода до 3 месяцев после трансплантации |
|
постоянное отсутствие выработки антител |
0,5 г/кг |
Ежемесячно к возвращению уровней IgG к нормальным значениям |
Способ введения
Нормальный иммуноглобулин человека следует вводить путем инфузии со скоростью 1 мл/кг / ч в течение 30 минут при первичном введении. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 5 мл/кг / час. Фильтрации препарат Октагам не нуждается.
Дети
Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в соответствии с клиническим результата.
Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен. Опубликованные данные свидетельствуют, что внутривенные иммуноглобулины одинаково эффективны для детей и взрослых с ХЗДП.
Передозировка
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышение ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением сердечной или почечной функции.
Побочные реакции
Иногда наблюдаются такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренные боли в спине. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, связаны с дозой и скоростью инфузии.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента не проявлялась гиперчувствительность во время предыдущего введения.
При применении иммуноглобулина человека нормального наблюдали случаи обратного асептического менингита и редкие случаи прошлых реакций. Оборотные гемолитические реакции наблюдались чаще у пациентов, имевших группы крови II, III и IV. Редко гемолитическая анемия, требующая трансфузии, может развиться после лечения большой дозой ВВИГ.
Возможны повышение уровня креатинина в сыворотке крови и / или острая почечная недостаточность.
Очень редко возникают тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
При введении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.
Перечень побочных реакций в таблице
В таблице 2 приведены побочные реакции по системам органов согласно MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности).
Частоту проявления побочных реакций оценен следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до (по имеющимся данным).
Частоту определяли в клинических исследованиях препарата Октагам (частота "часто" и "редко") и во время постмаркетингового наблюдения (частота "очень редко"). В пределах каждой группы, по частоте, побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Таблица 2
|
система органов |
Побочные реакции |
частота |
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
гемолитическая анемия Лейкопения |
Очень редко Очень редко |
|
Со стороны иммунной системы |
анафилактический шок Анафилактические реакции гиперчувствительности Анафилактоидные реакции ангионевротический отек Отек лица |
Очень редко Часто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Метаболические расстройства и нарушения обмена веществ |
гиперволемия (Псевдо) гипонатриемия |
Очень редко Очень редко |
|
психические нарушения |
спутанности сознания Возбуждения Тревожность Нервозность |
Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Со стороны нервной системы |
нарушение мозгового кровообращения Асептический менингит Потеря сознания Нарушение речи Мигрень Головная боль Головокружение Гипестезия Парестезии Светобоязнь Дрожь |
Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Часто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Со стороны органов зрения |
нарушение зрения |
Очень редко |
|
Со стороны сердца |
инфаркт миокарда Стенокардия Брадикардия Тахикардия Учащенное сердцебиение Цианоз |
Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Со стороны сосудов |
тромбоз Сосудистая недостаточность Недостаточность периферического кровообращения Флебиты Гипотензия Гипертония Бледность |
Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения |
дыхательная недостаточность Легочная эмболия Отек легких Бронхоспазм Гипоксия Одышка Кашель |
Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
ЖКТ |
рвота Диарея Боль в животе Тошнота |
Очень редко Очень редко Очень редко Часто |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
отшелушивание кожи Крапивница Сыпь Эритематозная сыпь Дерматит Экзема Зуд Алопеция Эритема |
Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Нечасто Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
артралгия Миалгия Боль в конечностях Боль в спине Боль в шее Спазмы мышц Мышечная слабость Костно-мышечная скованность |
Очень редко Очень редко Очень редко Нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко |
|
Со стороны почек и мочевыделительной системы |
острая почечная недостаточность Боль в почках |
Очень редко Очень редко |
|
Общие нарушения и расстройства в месте введения |
боль в груди Дискомфорт в груди Отек Гриппоподобный состояние Лихорадка Озноб Приливы жара Покраснение Ощущение холода Ощущение жара Гипергидроз Астения Вялость Жжение Реакция в месте инъекции Утомляемость Утомляемость Общее недомогание |
нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Часто нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Часто Часто Очень редко |
|
лабораторные исследования |
повышение печеночных ферментов Псевдопидвищення уровня глюкозы в крови |
Очень редко Очень редко |
Дети
В клинических исследованиях препарата Октагам большинство побочных реакций, которые наблюдались у детей, оценивались как легкие, и для многих детей достаточными были простые меры, такие как уменьшение скорости инфузии или временном прекращении инфузии. Что касается типа побочной реакции, все они были признаны как появившиеся внаслилок применение препаратов ВВИГ. Наиболее распространенной побочной реакцией, что наблюдается в педиатрической популяции, была головная боль.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить мониторинг пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
Срок годности
2 года для бутылок по 50 мл, 100 мл, 200 мл.
18 месяцев для бутылок по 20 мл.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 ºC. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света. Из-за возможности бактериальной контаминации любое количество остатка препарата нужно утилизировать.
Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка
По 20 мл раствора для инфузий в бутылке из стекла II типа емкостью 30 мл или по 50 мл в бутылке емкостью 70 мл, или по 100 мл в бутылке емкостью 100 мл, или 200 мл в бутылке емкостью 250 мл с пробкой с бромотиловои резины. По 1 бутылке в картонной коробке.
Компоненты, используемые в упаковке Октагаму, не содержат латекса.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м. б. Х., Австрия /
Octapharma Рhаrmаzеutиkа Produktionsges. mbН., Austria.
2. Октафарма, Франция / Octapharma, France.
3. ОКТАФАРМА АБ, Швеция / OCTAPHARMA AB, Sweden.
Адрес
1. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия
Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция /
72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.
3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция /
Lars Forssells gate 23 Stockholm, 11275, Sweden.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Какое действующее вещество товара - Октагам 5% раствор для инъекций по 50 мл во флаконе 1 шт.?
Какие условия хранения у Октагам (Растворы)?
Какая страна производитель препарата?
Сыворотки и иммуноглобулины
-№1.webp "Биовен раствор для инфузий 10% по 25 мл в бутылке")
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.