Нумета G16Е эмульсия для инфузий по 300 мл в трехкамерном пакете 10 шт.

Інфузію слід зупинити негайно, якщо розвиваються будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як гарячка, пітливість, тремтіння, головний біль, шкірний висип або задишка).¶¶Нумета G13E містить глюкозу, вироблену з кукурудзяного крохмалю. Тому слід з обережністю застосовувати цей препарат пацієнтам з відомою алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти.¶¶У недоношених новонароджених описано летальні випадки внаслідок утворення преципітатів у легенях та нирках при застосуванні кальцієвої солі цефтриаксону.¶¶Недоношеним новонародженим одночасне застосування з цефтриаксоном протипоказане.¶¶Повідомлялося про емболію легеневих судин та респіраторний дистрес, причиною яких є преципітати в судинах легень, у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування. В деяких випадках спостерігалися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик формування преципітатів кальцію фосфату (див. розділ «Несумісність»). Також повідомлялося про підозру на формування преципітатів у кровоносному руслі.¶¶На додаток до перевірки розчину слід також періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер на утворення преципітату.¶¶Якщо виникли симптоми респіраторного дистресу, слід зупинити інфузію та розпочати медичне обстеження.¶¶Не слід нічого додавати до інфузійного пакета без попередньої перевірки сумісності інгредієнтів, оскільки формування преципітатів або дестабілізація ліпідної емульсії може спричинити оклюзію судин (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).¶¶Інфекція та сепсис можуть виникнути внаслідок застосування внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів або поганого догляду за катетерами. Імуносупресивний ефект захворювання або лікарські засоби можуть сприяти розвитку інфекції та сепсису. Ретельний контроль за симптомами та лабораторними ознаками для виявлення гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із системою доступу медичного виробу, та гіперглікемії можуть допомогти розпізнати інфекцію на ранніх етапах. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень через недостатнє харчування та/або їх основне захворювання. Слід суворо дотримуватися правил асептики при введенні катетера, догляду за ним, а також під час підготовки препарату для парентерального харчування.¶¶Повідомлялося про синдром перевантаження жирами під час застосування інших препаратів для парентерального харчування. Зменшена або обмежена здатність метаболізувати жири, що містяться у препараті Нумета G13E, може призвести до синдрому перевантаження жирами.¶¶Поновлення годування пацієнтів з вираженою недостачею живлення може призвести до розвитку синдрому поновлення годування, для якого характерні зниження внутрішньоклітинних рівнів калію, фосфору та магнію внаслідок анаболічних процесів у пацієнта. Також можуть розвинутися недостатність тіаміну та затримка рідини. Рекомендується обережно й повільно починати парентеральне харчування, забезпечивши ретельний моніторинг рівнів рідини, електролітів, мікроелементів та вітамінів.¶¶Препарат Нумета G13E слід вводити тільки через центральні вени, крім випадків, коли виконане відповідне розведення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Додаючи інші речовини до препарату, необхідно розрахувати остаточну осмолярність суміші, перш ніж вводити її через периферичну вену, щоб уникнути подразнення вени або пошкодження тканин у разі екстравазації розчину. Периферичне введення препарату Нумета G13E призвело до екстравазації та, як наслідок, до пошкодження м’яких тканин та некрозу шкіри.¶¶Не слід з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути можливої повітряної емболії через залишковий газ, що міститься у першому пакеті.¶¶У разі потреби слід призначати жири, вітаміни, додаткові електроліти та мікроелементи.¶¶Запобіжні заход趶Без попереднього підтвердження сумісності та стабільності кінцевого препарату (особливо стабільності ліпідної емульсії) не додавати інших лікарських засобів чи речовин в одну з трьох камер пакета або відновленого розчину/емульсії (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).¶¶Після додавання добавок під дією світла можливе утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можуть несприятливо впливати на клінічний результат у новонароджених. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років препарат Нумета G13E слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).¶¶Слід регулярно контролювати водний та електролітний баланс, зокрема рівень магнію, осмолярність сироватки, концентрацію тригліцеридів сироватки, кислотно/основний баланс, рівень глюкози крові, функцію печінки та нирок, кількість клітин крові, у т.ч. тромбоцитів, та параметри системи згортання крові протягом усього періоду лікування.¶¶При нестабільних станах (наприклад, після тяжких посттравматичних станів, при декомпенсованому цукровому діабеті, під час гострої фази циркуляторного шоку, при гострому інфаркті міокарда, тяжкому метаболічному ацидозі, тяжкому сепсисі та гіперосмолярній комі) введення препарату Нумета G13E слід контролювати та коригувати згідно з клінічними потребами пацієнта.¶¶Дані щодо призначення препарату Нумета G13E недоношеним дітям у гестаційному віці менше 28 тижнів обмежені.¶¶Серцево-судинна система¶¶З обережністю застосовувати пацієнтам із набряком легень або серцевою недостатністю. Слід ретельно контролювати водний баланс.¶¶Нирки¶¶З обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю. Слід ретельно контролювати у таких пацієнтів водний та електролітний баланс, включаючи рівень магнію.¶¶Перед початком інфузії слід відкоригувати тяжкі розлади водно-електролітного балансу, тяжкі стани водного перевантаження та тяжкі метаболічні розлади.¶¶Печінка/травна система¶¶З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, у т.ч. з холестазом, або при підвищенні рівня ферментів печінки. Слід ретельно контролювати параметри функції печінки.¶¶Ендокринна система та обмін речовин¶¶Можуть виникати ускладнення обміну речовин, якщо надходження поживної речовини не адаптоване до потреб пацієнта або якщо метаболічна здатність щодо будь-якого компонента раціону харчування оцінена неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок призначення невідповідних або надлишкових нутрієнтів або внаслідок невідповідного компонування суміші щодо потреб конкретного пацієнта.¶¶Потрібно регулярно перевіряти рівень тригліцеридів сироватки та здатність організму метаболізувати жири. Рекомендується контролювати рівень тригліцеридів сироватки за клінічної потреби, якщо є підозра на порушення метаболізму жирів.¶¶У разі розвитку гіперглікемії швидкість інфузії препарату Нумета G13E слід відкоригувати та/або призначити інсулін (див. розділ «Передозування»).¶¶Кров¶¶З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими розладами системи згортання крові. Слід ретельно контролювати кількість клітин крові та параметри системи згортання крові.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Вагітність¶¶Лікарський засіб призначений лише для недоношених новонароджених.¶¶Годування груддю¶¶Лікарський засіб призначений лише для недоношених новонароджених.¶¶Репродуктивна функція¶¶Лікарський засіб містить глюкозу, розчин амінокислот для дітей, електроліти та ліпідну емульсію, вплив яких на репродуктивну функцію малоймовірний.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶Не застосовне.¶¶Спосіб застосування та дози¶Дозування¶¶Дозування залежить від затрат енергії, маси тіла, віку, клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати складові препарату Нумета G13E, а також від того, скільки додаткової енергії або білків потрапляє в організм пероральним/ентеральним шляхом. Загальний склад електролітів та поживних макроінгредієнтів залежить від кількості активованих камер (див. розділ «Склад»).¶¶Не слід перевищувати максимальну добову дозу. Через статичний склад багатокамерного пакета може бути неможливо задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах одночасно. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнти потребуватимуть поживних речовин у кількостях, що відрізняються від вмісту багатокамерного пакета.¶¶Максимальні рекомендовані швидкість інфузії на годину та добовий об’єм залежать від компонентів препарату. Перший із цих досяжних лімітів визначає максимальну добову дозу. У таблиці 1 наведено максимальні рекомендовані швидкість інфузії на годину та добовий об’єм.¶¶Таблиця 1¶¶Показники¶Активовано 2 камери¶(240 мл)¶Активовано 3 камери¶(300 мл)¶Максимальна швидкість інфузії (мл/кг/год)¶5,1¶6,4¶Відповідає:¶Амінокислоти (г/кг/год)¶0,20ª¶0,20ª¶Глюкоза (г/кг/год)¶0,85¶0,85¶Ліпіди (г/кг/год)¶0¶0,16¶Максимальна кількість¶(мл/кг/добу)¶102,3¶127,9¶Відповідає:¶Амінокислоти (г/кг/добу)¶4,0ª¶4,0ª¶Глюкоза (г/кг/добу)¶17,1¶17,1¶Ліпіди (г/кг/добу)¶0¶3,2¶а Обмежувальний параметр відповідно до методичних вказівок Європейського товариства парентерального та ентерального харчування – Європейського товариства дитячої гастроентерології, гематології та харчування (ESPEN-ESPGHAN).¶¶Препарат Нумета G13E може бути неприйнятним для деяких недоношених дітей, оскільки клінічний стан пацієнта, на думку лікаря, може потребувати застосування індивідуально підібраної формули для забезпечення специфічних потреб.¶¶Метод застосування¶¶При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.¶¶З огляду на високу осмолярність, нерозведений препарат Нумета G13E можна вводити тільки через центральну вену. Однак достатнє розведення препарату Нумета G13E водою для ін’єкцій знижує осмолярність і дає змогу вводити препарат шляхом інфузії в периферичну вену. Формула показує, як розведення впливає на осмолярність вмісту пакетів: ¶¶Кінцева осмолярність = (об’єм пакета × початкова осмолярність) / (об’єм доданої води + об’єм пакета).¶¶Приклади осмолярності сумішей активованих 2 камер та 3 камер після додавання води для ін’єкцій наведено в таблиці 2.¶¶Таблиця 2¶¶Показники¶Амінокислоти та¶глюкоза (активовано 2 камери)¶Амінокислоти, глюкоза та ліпіди (активовано 3 камери)¶Початковий об’єм пакета (мл)¶240¶300¶Початкова осмолярність (мОсмоль/л, приблизно)¶1400¶1150¶Об’єм доданої води (мл)¶240¶300¶Кінцевий об’єм після додавання (мл)¶480¶600¶Осмолярність після додавання (мОсмоль/л, приблизно)¶700¶575¶Швидкість інфузії слід поступово збільшувати протягом першої години. Закінчуючи інфузію, швидкість введення слід поступово зменшувати протягом останньої години. Швидкість введення слід регулювати, враховуючи дозу, що вводиться, добовий об’єм та тривалість інфузії.¶¶Зазвичай недоношеним новонародженим рекомендують безперервне парентеральне харчування більше 24 годин, однак вміст одного і того самого пакета не слід використовувати протягом більш ніж 24 годин. Циклічні інфузії слід призначати залежно від метаболічної переносимості пацієнта.¶¶Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати, доки клінічний стан пацієнта вимагає цього.¶¶Цей препарат містить електроліти, й до нього можна додавати інші препарати електролітів залежно від клінічних потреб пацієнта.¶¶Вітаміни та мікроелементи можна додавати залежно від клінічних потреб пацієнта.¶¶Інструкція з використання пакетів¶¶Тільки для одноразового застосування.¶¶Не використовуйте пошкоджені пакети.¶¶Слід переконатися в цілісності пакета та непостійних перегородок. Використовувати тільки непошкоджені пакети з інтактними непостійними перегородками (тобто відсутнє змішування вмісту трьох камер) за умов, що розчини в камерах амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або злегка жовтого кольору, практично вільні від часток, а ліпідна емульсія має вигляд гомогенної рідини молочного кольору (див. рисунок 1).¶¶Рисунок 1¶¶¶¶Перш ніж відкрити зовнішню оболонку, перевіряють колір кисневого індикатора. Порівнюють його з еталонним кольором, надрукованим поряд зі знаком «ОК» і зображеним у друкованій зоні етикетки індикатора. Не використовувати препарат, якщо колір кисневого індикатора не відповідає еталонному кольору, надрукованому поряд зі знаком «ОК».¶¶Відкривання: зняти захисну зовнішню оболонку (див. рисунок 2). Утилізувати зовнішню оболонку та саше з поглиначем/індикатором кисню.¶¶Рисунок 2¶¶¶¶Змішування: переконатися, що препарат має кімнатну температуру при розриванні непостійних перегородок. Помістити пакет на чисту рівну поверхню.¶¶Активація 3-х камер (розривання двох непостійних перегородок)¶¶Розпочинають скручувати пакет зі сторони тримача D (див. рисунок 3).¶¶Рисунок 3¶¶¶¶Натискати, поки не відкриються міжкамерні перегородки (див. рисунок 4).¶¶Рисунок 4¶¶¶¶Після цього змінити напрямок і скручувати пакет у напрямку тримача D; продовжувати, поки перегородка повністю не відкриється.¶¶Продовжувати в тому ж напрямку, щоб завершити відкриття другої міжкамерної перегородки (див. рисунок 5).¶¶Рисунок 5¶¶¶¶Перевернути пакет не менш ніж три рази, щоб ретельно перемішати його вміст (див. рисунок 6). Змішаний розчин повинен мати вигляд подібної до молока емульсії.¶¶Рисунок 6¶¶¶¶Зняти захисний ковпачок з місця введення (див. рисунок 7) та під’єднати систему для внутрішньовенного введення.¶¶Рисунок 7¶¶¶¶Активація 2-х камер (розривання непостійної перегородки між камерами амінокислот та глюкози)¶¶Щоб розірвати тільки перегородку між камерами амінокислот та глюкози, розпочати скручування від кута тримача D перегородки (див. рисунок 8), що розділяє камери амінокислот та глюкози, і натиснути, щоб відкрити перегородку між цими двома камерами.¶¶Рисунок 8¶¶¶¶Зорієнтувати пакет таким чином, щоб відділення з ліпідною емульсією знаходилося найближче до оператора, і скручувати пакет, захищаючи відділення з ліпідною емульсією від розривання перегородки долонями (див. рисунок 9).¶¶Рисунок 9¶¶¶¶Натискати однією рукою, скручуючи пакет в напрямку трубок (див. рисунок 10).¶¶Рисунок 10¶¶¶¶Після цього починають скручувати пакет в напрямку до тримача D, натискаючи іншою рукою, і продовжувати, поки перегородка між відділеннями амінокислот та глюкози повністю не відкриється (див. рисунок 11).¶¶Рисунок 11¶¶¶¶Перевертають пакет не менш ніж три рази, щоб ретельно змішати вміст (див. рисунок 12). Змішаний розчин повинен мати вигляд прозорої безбарвної або злегка жовтої рідини.¶¶Рисунок 12¶¶¶¶Зняти захисний ковпачок з місця введення (див. рисунок 13) та під’єднати систему для внутрішньовенного введення.¶¶Рисунок 13¶¶¶¶Додавання добавок.¶¶При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин слід захищати від впливу світла до завершення введення.¶¶Вплив навколишнього світла на препарат Нумета G13E, особливо після додавання мікроелементів та вітамінів, створює умови для утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чому можна запобігти шляхом захисту від світла. Будь-яке додавання можна робити у відновлену суміш (після відкриття непостійних перегородок та після змішування вмісту двох або трьох камер). Вітаміни також можна додавати до камери з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних перегородок та до змішування розчинів та емульсії).¶¶Щоб виконати додавання¶¶Необхідно дотримуватися правил асептики.¶¶Підготувати місце введення в пакет.¶¶Проколоти пакет та ввести додаткові речовини за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення.¶¶Перемішати вміст пакета та додатково введені речовини.¶¶Підготовка до інфузії¶¶Необхідно дотримуватися правил асептики.¶¶Підвісити пакет.¶¶Зняти захисний ковпачок з місця введення.¶¶Щільно зафіксувати голку інфузійної системи в отворі для введення.¶¶Виконання інфузії¶¶Вводити препарат тільки після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами та перемішування вмісту двох або трьох камер.¶¶Переконатися у відсутності ознак розділення на фракції готової, активованої з 3-х камер емульсії для інфузій або у відсутності часток у приготованому з 2-х камер розчині для інфузій.¶¶Після відкриття пакета вміст необхідно використати негайно. Забороняється зберігати його для наступної інфузії.¶¶У жодному разі не під’єднувати частково використаний пакет.¶¶Не під’єднувати пакети серіями, щоб запобігти повітряній емболії внаслідок можливої присутності залишків газу в першому пакеті.¶¶Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи, а також усі необхідні витратні матеріали підлягають утилізації і не можуть використовуватися повторно.¶¶Діти.¶¶Препарат застосовують недоношеним новонародженим для парентерального харчування. Кількість досліджень щодо застосування препарату Нумета G13E недоношеним дітям, гестаційний вік яких менше 28 тижнів, обмежена.