Нифуроксазид суспензия 200 мг/5 мл по 90 мл во флаконе 1 шт. - Тернофарм

действующее вещество: nifuroxazid;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, кислоты лимонной моногидрат, гидроксид натрия, метилпарабен (Е 218), ароматизатор «Банан» (содержащий пропиленгиколь), этанол 96 %, вода очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: жидкость желтого цвета с банановым запахом.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код Атх А07А Х03.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид – противомикробный препарат, производный нитрофурана. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены аминогруппой. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку, кроме антидиарейного, системные эффекты отсутствуют. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечном тракте. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

В терапевтических дозах нифуроксазид почти не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид показывает мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/к. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

Дозы, применявшие мышам и крысам (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, а также препаратами, в состав которых входит этанол.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и препаратами, подавляющими ЦНС.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна являться основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питье.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если предназначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предполагаемый объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечник и не поступает в системное кровообращение. Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Нифуроксазид содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию.

Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, проявляющейся обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Это лекарственное средство содержит 0,75 ммоль (30 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Срок годности препарата после открытия флакона – 28 дней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, при кормлении грудью не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Нифуроксазид следует применять внутрь, независимо от еды, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Максимальная суточная доза – 800 мг (20 мл).

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения – не более 7 дней.

Дети.

Не применять детям до 2 лет.

Случаи передозировки не описаны. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Редко – боль в животе, тошнота, усиление диареи. Эти симптомы не нуждаются в прекращении лечения препаратом. В единичных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, требующий отмены препарата и проведения симптоматической терапии.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 90 мл в банке или флаконе; по 1 флакону или банке в пачке вместе с мерной ложкой.

По рецепту.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности/ местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua