Молескин мазь 0.1% по 15 г в тубах

действующее вещество: mometasone;

100 г мази содержат мометазона фуроата в пересчете на 100% вещество – 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, воск белый, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATX D07А C13.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; Приблизительно 0,4 % применяемой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Молескин противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковых сыпях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например, герпес, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на изъязвленной коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.

Не установлено.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Молескин следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Вследствие системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больным, применяющим глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проходить проверку на наличие признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Для детей окклюзию не следует применять. Также не применять окклюзию на лицо. Следует избегать попадания мази на слизистые.

Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, среди которых рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении лекарственного средства при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Молескин мазь для наружного применения, 0,1 % не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки причин, какими могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения мази на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Молескин следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Тонкий слой мази Молескин наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, предпочитая эффективные терапевтические режимы, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечной железной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади. более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Молескин не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечников, что может проявиться во вторичной недостаточности коры надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждой тубе настолько мало, что в случае случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарственного средства Молескин ^, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Входящий в состав препарата пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось, в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.