Мезим форте 10000 таблетки 10 шт.

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 80,00–111,111 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 7500 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 375 ЕД ЕФ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромелоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, натрия кармелоза, полисорбат, азорубин (Е 122), гидроксид натрия.

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезимâ форте 10000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубиновому лаку или другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм.

Сахарознижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезим форте 10000.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Мезим форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10 000 беременными женщинами нет.

Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Влияние препарата Мезим форте 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Рекомендованная доза на прием пищи: 2–4 таблетки (соответствует 20000–40000 ЕД ЕФ липазы).

Доза Мезим форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 – 40000 ЕД ЕФ на прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения препаратом Мезим форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно производиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например, стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезим форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время употребления пищи, поскольку эффективность лекарственного средства Мезим форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в полости рта могут повреждать ее слизистую оболочку.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Лекарственное средство Мезим форте 10 000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000,

частота неизвестна (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное).

Частота неизвестна: азорубиновый лак (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения. Частота неизвестна: чувство жара, общая слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; 1 или 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.