Линекс форте капсулы 14 шт. (7х2)

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування препарату

ЛІНЕКС форте

(LINEX forte)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: капсула №2: білий корпус, жовта кришка; вміст капсули: світло-бежевий порошок з жовтими вкрапленнями.

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1 х 10⁹ КУО Lactobacillus acidophilus (LA-5), 1 х 10⁹ КУО Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12;

допоміжні речовини: Beneo^® Synergy 1 (інулін, глюкоза, фруктоза, сахароза), глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію стеарат;

оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид Е 171, заліза оксид жовтий Е 172.

Форма випуску. Капсули.

Код АТС А07F A01. Антидіарейні мікробні препарати. Лактобактерії.

Імунологічні та біологічні властивості

Капсули Лінекс форте містять Lactobacillus acidophilus (LA-5) і Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Обидві молочнокислі бактерії є частиною нормальної кишкової мікрофлори  людини.

Існує кілька механізмів, по яким  LA-5 і BB-12 виявляють притаманний їм протекторний і терапевтичний ефект.

Вони інгібують ріст патогенних бактерій таким чином:

– впливають на зниження рН  у кишковому тракті (завдяки здатності LA-5 продукувати молочну кислоту, а BB-12 – продукувати також, крім молочної кислоти, оцтову та бурштинову кислоти);

– продукують метаболіти, які є токсичними для патогенних бактерій (продукція Н₂О₂);

– продукують  антибактеріальні речовини, бактеріони (LA-5 виділяє ацидоцин, бактерицин широкого спектра дії, який інгібує ріст бактерій і грибів);

– конкурують з патогенними бактеріями за поживні речовини;

– заповнюють адгезивні рецептори і, тим самим, інгібують колонізацію інших, потенційно патогенних мікроорганізмів.

Вони також стимулюють специфічну і неспецифічну імунну систему.

Порушення балансу кишкової мікрофлори (наприклад, внаслідок вірусних і бактеріальних кишкових інфекцій, лікування антибіотиками широкого спектра дії і хіміотерапевтичними агентами, опромінення абдомінальних і тазових органів, закордонні подорожі), або затримка формування постійної мікрофлори у новонароджених  можуть спричинити порушення травлення (такі як метеоризм, діарея і запор).

Регулярне застосування LA-5 і BB-12 ефективно знижує частоту і тяжкість симптомів з боку травного тракту (головним чином,  діарею), пов’язаних з порушенням нормальної мікрофлори кишечнику, і забезпечує його нормальну функцію.

Молочнокислі бактерії (Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) чинять місцеву дію в травному тракті; після перорального застосування не відбувається системного всмоктування. Тому прийняті зазвичай фармакокінетичні дослідження не проводилися. Резистентність LA-5 і BB-12 щодо шлункової кислоти і жовчі обумовлюють високий ступінь виживання цих штамів при проходженні через шлунок і дванадцятипалу кишку. Обидва штами молочнокислих бактерій можуть налипати на слизову кишечнику, та подібно до інших мікроорганізмів, що присутні  у травному тракті, вони поступово виводяться при перистальтиці і дефекації.

Згідно даних доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо  безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.

Показання для застосування

Лінекс форте застосовують при порушенні рівноваги мікрофлори кишечнику – дисбактеріозі, що характеризується такими ознаками і симптомами: діарея, диспепсія, закреп, здуття живота, метеоризм, нудота, блювання, відригання, біль у животі.

Спосіб застосування та дози

Для немовлят і дітей віком до 2 років: по 1 капсулі 1 раз на добу.

Для дітей віком 2 - 12 років: по 1 капсулі 1 - 2 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів).

Для дорослих і дітей старше 12 років: по 1 капсулі 1 - 3 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів).

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря.

Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.

Для забезпечення максимальної ефективності препарат рекомендується приймати під час їжі. Капсули Лінекс форте не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.

Препарат слід приймати, доки стан пацієнта не покращиться.

Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.

Якщо діарея не проходить протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря. 

При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Побічна дія

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливості застосування

Передозування.

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Перед початком застосування препарату Лінекс форте необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

– температура тіла більше 38 °C,

– тривалість діареї більше 2 днів,

– інтенсивна діарея із зневодненням і втратою маси тіла,

– діарея, що супроводжується сильним болем у животі,

–наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, СНІД).

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря.

Лінекс форте містить глюкозу безводну та олігофруктозу. Хворим із рідкісними спадковими захворюваннями, що призводять до непереносимості галактози, з дефіцитом лактази або порушенням засвоєння глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.

Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

Вагітність та лактація. Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у вагітних та у період годування груддю. Проте, у випадку сильної діареї, мають бути застережні заходи, щоб уникнути нестачі рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плоду або вагітної жінки. Зняття симптомів діареї у вагітних та у період годування груддю має бути під наглядом лікаря. 

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодій

Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс  форте через 3 години після прийому антибіотиків.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25⁰ С.

Умови відпуску

Без рецепта.

Термін придатності

2 роки.

Пакування

По 7 капсул у блістері, по 1 (7х1), 2 блістери (7х2), або 4 блістери (7х4) разом з інструкцією про застосування препарату вміщені в картонну коробку.

Виробник

Лек  фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Веровшкова, 57,  1526 Любляна, Словенія. Тел +386 1/580 21 11, факс +386 1/568 35 17.

Виробник продукції in bulk і пакувальник: Лек  фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Колодворска, 27, 1234 Менгеш, Словенія.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93); Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул.. Ушинського, 40 тел. 393-75-86) та на адресу підприємства виробника.