Кокарнит порошок в ампулах с растворителем 3 шт.

Кокарніт ліофілізат для р-ну д/ін. №3.Композиція¶діючі речовини: для препарату - нікотинамід, кокарбоксилаза, ціанокобаламін, динатрію аденозин трифосфат тригідрат; для розчинника – лідокаїну гідрохлорид.¶¶1 ампула містить нікотинаміду 20 мг, кокарбоксилази 50 мг, ціанокобаламіну 0,5 мг, динатрію аденозину трифосфату тригідрату 10 мг;¶¶допоміжні речовини: гліцин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216);¶¶1 ампула розчинника (2 мл 0,5% розчину) містить лідокаїну гідрохлориду 10 мг;¶¶Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.¶¶Лікарська форма¶Препарат – ліофілізат для розчину для ін'єкцій.¶¶Розчинник – розчин для ін'єкцій.¶¶Основні фізико-хімічні властивості:¶¶лікарський засіб – ліофілізат рожевого кольору;¶¶розчинник – прозорий, безбарвний розчин.¶¶Фармакологічна група¶Вітаміни у поєднанні з різними речовинами. Код ATX A11J C.¶¶Фармакологічні властивості¶Фармакодинаміка.¶¶Лікарський засіб є комплексом метаболічних речовин і вітамінів.¶¶Нікотинамід – одна з форм вітаміну РР, бере участь в окислювально-відновних процесах у клітині, покращує вуглеводний та азотний обмін, нормалізує ліпідний обмін, знижує рівень атерогенних ліпопротеїнів у крові.¶¶Кокарбоксилаза - кофермент, що утворюється в організмі з тіаміну (вітаміну В 1 ), що надходить ззовні. Відіграє важливу роль у вуглеводному обміні, входить до складу ферменту карбоксилази, що каталізує карбоксилювання та декарбоксилювання a-кетокислот. Опосередковано сприяє синтезу нуклеїнових кислот, білків та ліпідів. Знижує в організмі рівень молочної та піровиноградної кислот, сприяє засвоєнню глюкози. Покращує трофіку нервової тканини.¶¶Ціанокобаламін (вітамін В 12 ) в організмі перетворюється на активну форму - аденозилкобаламін або кобамід, що має високу біологічну активність. Підвищує синтез білка в організмі та сприяє його накопиченню. Активує обмін вуглеводів та ліпідів. Знижує рівень холестерину в крові, запобігає жировій інфільтрації печінки. Необхідний для нормального функціонування кровотворних органів, що сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять сульфгідрильні групи, підвищуючи їх стійкість до гемолізу. Підвищує здатність тканин до регенерації. Має позитивний вплив на функцію печінки та нервової системи.¶¶Динатрія аденозин трифосфат тригідрат є похідним аденозину. Стимулює метаболічні процеси. Чинить гіпотензивну та антиаритмічну, судинорозширювальну дію, у тому числі на коронарні артерії.¶¶Фармакокінетика.¶¶Фармакокінетика лікарського засобу не досліджувалась.¶¶Показання¶У складі комплексного лікування:¶¶невриту, нейропатії (у т. ч. при цукровому діабеті);¶невралгії різного походження;¶міалгії, ішіас;¶люмбаго, радикуліт;¶бурсит, тендиніт;¶ішемічної хвороби серця (I-II функціональний клас за NYHA);¶міокардиту;¶міокардіопатія.¶Протипоказання¶Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу;¶кардіогенний шок та інші види шоку; декомпенсована серцева недостатність; синдром пролонгації інтервалу QT; тяжкі форми брадіаритмій; атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) ІІ–ІІІ ступеня; гострий інфаркт міокарда; артеріальна гіпотензія; тяжкі форми артеріальної гіпертензії; геморагічний інсульт; раптове зниження периферичного судинного опору в анамнезі; гіперкоагуляція (в т.ч. при гострих тромбозах);¶запальні захворювання легень; обструктивні захворювання бронхолегеневої системи; тяжкі форми бронхіальної астми;¶гіперкаліємія, гіпермагніємія;¶еритремія, еритроцитоз;¶новоутворення, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластичною анемією та дефіцитом вітаміну B 12 ;¶виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення;¶подагра; гіперурикемія;¶декомпенсований цукровий діабет;¶тяжка печінкова недостатність (в т.ч. цироз).¶Додатково для розчинника – 0,5 % розчину лідокаїну гідрохлориду:¶¶підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків амідного типу;¶синдром слабкості синусового вузла; синдром Вольфа – Паркінсона – Уайта; синдром Адамса - Стокса; стенокардія напруги високого функціонального класу (III-IV функціональний клас з NYHA);¶наявність в анамнезі епілептиформних судом, пов'язаних із введенням лідокаїну гідрохлориду;¶міастенія;¶гіповолемія;¶порфірія;¶тяжка ниркова недостатність.¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Нікотинамід¶¶Антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота – посилення ризику розвитку геморагії. При одночасному застосуванні слід бути обережними.¶¶Антигіпертензивні засоби – посилення гіпотензивної дії. При одночасному застосуванні слід бути обережними.¶¶Антибіотики – можливе посилення гіперемії, спричиненої нікотинамідом.¶¶Ловастатин, правастатин – одночасне застосування з нікотинамідом не рекомендується через підвищений ризик побічних реакцій. Повідомлялося про випадки рабдоміолізу при одночасному застосуванні нікотинаміду з ловастатином.¶¶Неоміцин, барбітурати, протитуберкульозні засоби, сульфаніламіди – зменшення токсичності останніх та запобігання індукованому неоміцином зменшення концентрації холестерину та ліпопротеїдів високої щільності.¶¶Пероральні контрацептиви, ізоніазид – можливе підвищення потреби в нікотинаміді (внаслідок уповільнення перетворення триптофану на нікотинову кислоту).¶¶Пробенецид – ослаблення дії останньої.¶¶Ципрофібрат – одночасне застосування з нікотинамідом не рекомендується.¶¶Фібринолітичні засоби, спазмолітичні засоби, серцеві глікозиди посилення останніх.¶¶Нікотинамід посилює токсичний вплив алкоголю на печінку.¶¶КокарбоксилазබСерцеві глікозиди – посилення кардіотонічної дії серцевих глікозидів.¶¶Ціанокобаламін¶¶Засоби, що підвищують згортання крові – одночасне застосування з нікотинамідом не рекомендується.¶¶Пероральні контрацептиви – зниження концентрації ціанокобаламіну у плазмі крові.¶¶Тіамін – посилення ризику алергічних реакцій, спричинених тіаміном.¶¶Хлорамфенікол – зниження гемопоетичної відповіді на лікарський засіб.¶¶Антиметаболіти та більшість антибіотиків змінюють результати мікробіологічних досліджень ціанокобаламіну.¶¶Динатрію аденозинтрифосфат тригідрат¶¶Блокатори β-адренорецепторів, нітрати – посилення антиангінальної дії.¶¶Дипіридамол – посилення дії останнього, зокрема його судинорозширювального ефекту.¶¶Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, інгібітори АПФ – посилення ризику гіперкаліємії.¶¶Карбамазепін – посилення ефекту аденозину (зокрема до розвитку блокади).¶¶Ксантинолу нікотинат – ослаблення ефекту аденозину.¶¶Похідні пурину (кофеїн та теофілін) – виявляється деякий антагонізм з аденозином.¶¶Препарати магнію – посилення ризику гіпермагніємії.¶¶Серцеві глікозиди – посилення ризику побічних реакцій із боку серцево-судинної системи. Препарат не можна вводити у великих дозах одночасно із серцевими глікозидами.¶¶Лідокаїну гідрохлори䶶Амітриптилін, бупівакаїн, дизопірамід, іміпрамін, нортриптилін, петидин, хінідин, хлорпромазин – зниження концентрації лідокаїну у плазмі крові.¶¶Антиаритмічні засоби (в т.ч. аміодарон, верапаміл, хінідин, дизопірамід, аймалін) – посилення кардіодепресивного ефекту (внаслідок подовження інтервалу QT) та в дуже поодиноких випадках можливий розвиток атріовентрикулярної блокади або фібриляції шлуночків. Одночасне застосування з аміодароном може призвести до розвитку судом.¶¶Антикоагулянти (у т.ч. ардепарин, далтепарин, данапароїд, еноксапарин, гепарин, варфарин) – збільшення ризику кровотеч.¶¶Ацетазоламід, тіазидні та петлеві діуретики – ослаблення ефекту лідокаїну (внаслідок гіпокаліємії).¶¶Барбітурати (фенобарбітал), протисудомні засоби – збільшення метаболізму та зниження концентрації лідокаїну у плазмі крові, а також посилення кардіодепресивного ефекту.¶¶Блокатори β-адренорецепторів – уповільнення метаболізму та посилення ефектів (в т.ч. токсичних) лідокаїну, зокрема збільшення ризику брадикардії та артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні цих засобів слід зменшити дозу лідокаїну.¶¶Вазоконстриктори (епінефрин, метоксамін, фенілефрин) – можливе уповільнення абсорбції та пролонгація ефекту лідокаїну.¶¶Глюкагон, Ізадрин - підвищення кліренсу лідокаїну.¶¶Гуанадрель, гуанетидин, мекаміламін, триметафан – при спинальній та епідуральній анестезії збільшується ризик вираженої артеріальної гіпотензії та брадикардії.¶¶Засоби для наркозу (гексобарбітал, тіопентал натрію внутрішньовенно), етанол – посилення гнітючого впливу на дихання.¶¶Засоби, що визначають блокаду нервово-м'язової передачі – посилення ефекту таких засобів (внаслідок зменшення провідності нервових імпульсів).¶¶Інгібітори моноамінооксидази (фуразолідон, прокарбазин, селегілін) – збільшення ризику гіпотензії. У період лікування інгібіторами МАО не слід застосовувати парентерально лідокаїн.¶¶Курареподібні засоби – поглиблення міорелаксації (до паралічу дихальних м'язів).¶¶Мексилетин, норепінефрін – посилення токсичності лідокаїну (внаслідок зниження кліренсу та печінкового кровотоку).¶¶Мідазолам – підвищується концентрація лідокаїну у плазмі крові.¶¶Наркотичні аналгетики (морфін) – посилення аналгетичного ефекту таких засобів, проте посилюється і пригнічення дихання.¶¶Новокаїн, новокаїнамід, прокаїнамід – збудження центральної нервової системи (ЦНС), марення, галюцинації.¶¶Поліміксин В – при одночасному застосуванні слід контролювати функцію дихання.¶¶Преніламін – збільшення ризику шлуночкової аритмії типу «пірует».¶¶Пропафенон – збільшення тривалості та підвищення тяжкості побічних ефектів ЦНС.¶¶Рифампіцин – зниження концентрації останнього у плазмі крові.¶¶Седативні та снодійні засоби – посилення гнітючого ефекту на ЦНС.¶¶Серцеві глікозиди – ослаблення кардіотонічного ефекту серцевих глікозидів. На тлі інтоксикації глікозидами наперстянки лідокаїн може посилювати тяжкість АВ-блокади.¶¶Циметидин – зниження метаболізму (зниження печінкового кліренсу внаслідок інгібування мікросомального окиснення) та збільшення концентрації лідокаїну у плазмі крові, а також посилення його токсичних ефектів.¶¶Особливості застосування¶Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з брадикардією, атріовентрикулярною блокадою І ступеня, неповною АВ-блокадою, порушенням внутрішньошлуночкової провідності, схильністю до артеріальної гіпотензії, серцевою недостатністю помірного ступеня, порушенням функції печінки та нирок помірного ступеня, порушенням функції дих. генетичною схильністю до злоякісної гіпертермії, гіперацидним гастритом, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки (поза стадією загострення), глаукомою, епілепсією, після операцій на серці, при зловживанні алкоголем, пацієнтам, які приймають нітрати, хворим та пацієнтам похилого віку.¶¶Слід бути обережними та контролювати показники згортання крові при застосуванні лікарського засобу пацієнтам зі схильністю до тромбоутворення та стенокардією.¶¶При внутрішньом'язовому введенні лідокаїну може збільшитись концентрація креатиніну, що може призвести до помилки при постановці діагнозу гострого інфаркту міокарда.¶¶Перед застосуванням лікарського засобу пацієнтам із захворюваннями серця слід нормалізувати рівень калію в плазмі, оскільки гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну.¶¶Застосування лікарського засобу може призвести до збільшення потреби в інсуліні у пацієнтів із цукровим діабетом. Лікарський засіб недоцільно застосовувати для корекції дисліпідемії хворим на цукровий діабет.¶¶При використанні лікарського засобу слід контролювати показники периферичної крові, функцію печінки, рівень глюкози та сечової кислоти у плазмі крові, при тривалому застосуванні слід контролювати рівень калію та магнію у плазмі крові.¶¶При застосуванні лікарського засобу потрібний ЕКГ-моніторинг. У разі розвитку синусової дисфункції, подовження інтервалу PQ, розширення QRS або аритмії слід зменшити дозу препарату або припинити його застосування.¶¶При тенденції до розвитку лейко- та еритроцитозу дозу лікарського засобу слід зменшити або тимчасово призупинити його застосування.¶¶При використанні лікарського засобу слід обмежити споживання продуктів, до складу яких входить кофеїн (кава, чай та інші напої).¶¶Оскільки тривале застосування лікарського засобу може призвести до жирової дистрофії печінки, для її профілактики до раціону хворих слід включати багаті метіоніном продукти або призначати метіонін та інші ліпотропні засоби.¶¶Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Під час застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.¶¶Якщо під час застосування лікарського засобу спостерігається запаморочення, зниження артеріального тиску, слід утриматися від керування автотранспортом чи іншими механізмами.¶¶Спосіб застосування та дози¶Лікарський засіб призначений для внутрішньом'язового введення.¶¶Після розведення розчинником лікарський засіб вводити внутрішньом'язово по 1-2 ампули 1 раз на добу. Як розчинник використовується розчин ідучого в комплекті лідокаїну гідрохлориду. При обробці місця ін'єкції дезінфікуючими розчинами, що містять важкі метали, збільшується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді хворобливості та набряку.¶¶Введення розчину лідокаїну гідрохлориду повинні здійснювати лише медичні працівники.¶¶Розчин слід застосовувати одразу після його приготування. Колір розчину повинен бути червоним. Не використовувати розчин, якщо колір змінився.¶¶Тривалість лікування лікарським засобом та повторних курсів залежать від перебігу та тяжкості захворювання.¶¶Діти.¶¶Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній, тому його не рекомендується застосовувати у цій категорії пацієнтів.¶¶Передозування¶Симптоми : запаморочення, слабкість, тремор, шлуночкові порушення; порушення зору; тоніко-клонічні судоми; психомоторне збудження, синкопальний стан, пов'язаний із раптовим зниженням артеріального тиску; колапс; застійна серцева недостатність; набряк легень; гіперкоагуляція; тромбоз периферичних судин; кома; асфіксія; апное чи посилення проявів побічних реакцій.¶¶Лікування: припинення введення препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (норадреналін, мезатон), холінолітики, симптоматична терапія, антагоністами аденозину є ксантини (еуфілін, теофілін). Пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні; необхідно забезпечити доступ свіжого повітря, подачу кисню та/або проведення штучного дихання. Симптоми з боку центральної нервової системи коригуються застосуванням бензодіазепінів/барбітуратів короткої дії. Для корекції брадикардії та порушень провідності застосовувати атропін (0,5–1 мг внутрішньовенно), при артеріальній гіпотензії – симпатоміметики у комбінації з агоністами β-адренорецепторів. Під час зупинки серця показано негайне проведення реанімаційних заходів. Можливе проведення інтубації, штучної вентиляції легень. У гострій фазі передозування діаліз є неефективним. Специфічного антидоту немає.¶¶Побічні ефекти¶З боку крові та лімфатичної системи: гіперкоагуляція.¶¶З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції, набряки, включаючи набряк Квінке.¶¶З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, короткочасна втрата свідомості, загальмованість, відчуття стиснення в голові, фобії, нервове збудження, парестезії.¶¶Порушення з боку органів зору: нечіткість зору, макулярний набряк.¶¶З боку серця: тахікардія, біль у серці, аритмія, брадикардія, неприємні відчуття у грудях, серцебиття, порушення АВ-провідності (АВ-блокада), асистолія.¶¶З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, припливи, коронарний артеріоспазм, який може призвести до інфаркту міокарда.¶¶З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, бронхоспазм.¶¶З боку травного тракту: нудота, металевий смак у роті, посилення моторики травного каналу, ослаблення випорожнень.¶¶З боку шкіри та підшкірних тканин: гіперемія обличчя, акроціаноз, свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка, акне, бульозний висип, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри та слизових очей, акантоз.¶¶З боку нирок та сечовивідної системи: посилення діурезу.¶¶Загальні порушення та реакції у місці введення: зміни у місці введення, включаючи біль, гіперемію, свербіж, набряк, ущільнення та некроз у місці ін'єкції; слабкість, нездужання, озноб, лихоманка, відчуття жару, підвищена пітливість, біль у руках, спині, шиї, порушення пуринового обміну.¶¶Додатково для розчинника (0,5% розчину лідокаїну гідрохлориду) можливі нижчезазначені побічні реакції.¶¶З боку нервової системи: руховий неспокій, ейфорія, сонливість, порушення сну, тремор, тризм, судоми (ризик їх розвитку підвищується при гіперкапнії та ацидозі), моторний блок, порушення чутливості, неспокій, сплутаність свідомості, кома.¶¶З боку органів зору: ністагм, диплопія, світлобоязнь, оборотна сліпота, кон'юнктивіт, миготіння «мушок» перед очима.¶¶Порушення слуху , шум у вухах, гіперакузія.¶¶З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, параліч дихальних м'язів, респіраторний параліч.¶¶З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, неприємні відчуття в епігастрії.¶¶Загальні порушення: слабкість, злоякісна гіпертермія, відчуття жару, холоду чи оніміння кінцівок.¶¶При тривалому та неконтрольованому прийомі – гіперкаліємія, гіпермагніємія.¶¶Повідомлення про підозрювані побічні реакції¶¶Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.¶¶Термін придатності¶Препарат Кокарніт – 3 роки.¶¶Умови зберігання¶Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.¶¶Упаковка¶3 скляні ампули коричневого кольору з лікарським засобом (ліофілізатом) та 3 скляні ампули коричневого кольору з розчинником у пористій упаковці; 1 контурна комірчаста упаковка в картонній коробці.¶¶Категорія відпустки¶За рецептом.¶¶Виробник¶E.I.P.I.Co., Єгипет/¶¶EIPICo., Єгипет.