Клотримазол вагинальные таблетки по 100 мг 6 шт. - GSK

Клотримазол таблетки вагін. по 100 мг №6.склад¶діюча речовина : клотримазол;¶¶1 таблетка містить клотримазол 100 мг;¶¶допоміжні речовини : лактоза, моногідрат, крохмаль картопляний, адипінова кислота, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.¶¶Лікарська форма¶Пігулки вагінальні.¶¶Основні фізико-хімічні властивості : білі таблетки, двоопуклі, з обрізними краями, довгасті форми, закруглені з одного боку і з тупим краєм з іншого.¶¶Фармакологічна група¶Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Похідні імідазолу. Клотримазол. Код ATX G01A F02.¶¶Фармакологічні властивості¶Фармакодинаміка.¶¶Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний із придушенням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани грибів.¶¶Клотримазол надає широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджоподібні та плісняві гриби, диморфні гриби.¶¶За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації цих типів грибів становлять приблизно менше 0,062 - 8,0 мкг/мл субстрату.¶¶Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.¶¶In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; суперечки гриба мають лише незначну чутливість.¶¶Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis ) та грамнегативні мікроорганізми ( Bacteroids ).¶¶In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci ) у концентрації 0,5-10 мкг/мл субстрату. Спочатку резистентні штами чутливих видів грибів трапляються рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні чутливих грибів досі спостерігався дуже рідко. До цих пір розвиток вторинної резистентності чутливих грибів у терапевтичних умовах спостерігався лише в дуже рідкісних випадках. Доклінічні дослідження, що проводилися із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили ушкоджуючого токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродуктивну функцію.¶¶Фармакокінетика.¶¶При застосуванні піхви всмоктується лише незначна кількість клотримазолу (3 – 10 %). Абсорбований клотримазол швидко метаболізується у печінці неактивними метаболітами. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був меншим за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.¶¶Показання¶Інфекції в області статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Саndida ) та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.¶¶Протипоказання¶Підвищена індивідуальна чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, і такролімус перорально (FK-506, імунодепресанти) або сиролімус може призводити до підвищення рівня такролімусу або сиролімусу в плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу шляхом перевірки їх рівнів у плазмі у разі потреби.¶¶Особливості застосування¶Слід уникати контакту з очима. Чи не ковтати.¶¶Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.¶¶Хворий рекомендується проконсультуватися з лікарем: за перших проявів хвороби; якщо симптоми зберігаються довше за 7 днів; якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців або більше ніж 4 рази протягом останніх 12 місяців.¶¶Перед початком застосування слід порадитися з лікарем, якщо у пацієнтки виник будь-який із таких станів:¶¶грибкова інфекція повторюється частіше, ніж двічі протягом шести місяців;¶у пацієнтки або її статевого партнера в анамнезі захворювання, що передаються статевим шляхом;¶відома гіперчутливість до похідних імідазолу або інших вагінальних протигрибкових препаратів.¶Не рекомендується без поради лікаря застосовувати препарат при:¶¶вагінальних кровотечах, що супроводжуються болем у плечі;¶смердючих вагінальних виділеннях;¶вульвальних або вагінальних виразках;¶біль у нижній ділянці живота чи дизурії;¶будь-яких побічних реакціях, таких як почервоніння, асоційоване з лікуванням;¶підвищення температури (38 °С і від);¶нудоті чи блювоті;¶діареї;¶болі у спині.¶У разі застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних продуктів (таких як презервативи та діафрагми).¶¶Оскільки зазвичай уражаються як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок, включаючи місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування.¶¶Під час лікування рекомендується лікування обох партнерів із застосуванням крему.¶¶Не застосовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди чи інші вагінальні засоби при застосуванні цього препарату.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю¶Клінічні дослідження впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.¶¶Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію. Кількість досліджень з використанням клотримазолу під час вагітності обмежена, тому рекомендується уникати застосування препарату протягом першого триместру вагітності.¶¶Під час лікування слід припинити годування груддю.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами¶Клотримазол, вагінальні таблетки, не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами або мають лише незначний вплив.¶¶Спосіб застосування та дози¶Зазвичай препарат слід застосовувати увечері по 1 вагінальній таблетці на добу протягом 6 днів.¶¶Вагінальні таблетки слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка вигнутими ногами.¶¶Для повного розчинення пігулки у піхві потрібне вологе середовище, інакше нерозчинені частинки таблетки можуть висипатися назовні. Для запобігання цьому таблетку слід вводити якнайглибше у піхву бажано перед сном. Якщо вагінальні таблетки не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування крему вагінального.¶¶Лікування слід завершити на початок менструації. Під час менструації лікування не слід проводити через ризик вимивання препарату менструальними виділеннями.¶¶Діти¶Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.¶¶Передозування¶Ніякого ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової дози піхви або нанесення на шкіру препарату в лікарській формі для зовнішнього застосування (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктування), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту немає. При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, що загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або за наявності видимих симптомів передозування (наприклад, запаморочення, нудота, блювання). Промивання шлунка слід проводити лише в тому випадку, якщо є належний захист дихальних шляхів.¶¶Побічні ефекти¶З боку імунної системи : алергічні реакції, включаючи кропив'янку, задишку, гіпотензію, синкопе.¶¶З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.¶¶З боку репродуктивної системи та молочних залоз : дискомфорт в області вульви та піхви, набряк, печіння, еритема, лущення шкіри в області статевих органів, подразнення, свербіж, біль у тазовій ділянці, висипання, вагінальна кровотеча.¶¶Термін придатності¶3 роки.¶¶Умови зберігання¶Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °С.¶¶Упаковка¶По 6 таблеток у блістері з безбарвної або білої поліхлорвінілової плівки та алюмінієвої фольги (ПВХ-Al), по 1 блістер у картонній упаковці.¶¶Категорія відпустки¶Без рецепта.¶¶Виробник¶Делфарм Познань С.А., Польща/¶¶Delpharm Poznan SA, Польща.¶¶Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.¶¶189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.¶¶189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.