Клосарт таблетки по 50 мг 28 шт. (14х2)
- Торговое название Клосарт
- Действующее вещество Лозартан
- Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Отечественный
- Производитель Кусум Фарм, ООО
- Страна Украина
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 129469
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КЛОСАРТ®
(KLOSART®)
Склад:
діюча речовина: losartan;
1 таблетка містить лосартану калію 25 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Опадрай О3В 52014 жовтий*.
*Опадрай О3В 52014 жовтий: заліза оксид жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.
Код АТХ С09С А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лосартан калію – антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу АТ1). Ангіотензин II, що утворюється з ангіотензину I під час реакції з участю ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ, кінінази II), є потужним вазоконстриктором, первинним вазоактивним гормоном ренін-ангіотензинової системи та важливим компонентом патофізіологічних механізмів артеріальної гіпертензії. Ангіотензин II також зв’язується з рецептором АТ1, який знайдено у багатьох тканинах (гладеньких м’язах судин, надниркових залозах, нирках і серці), визначаючи низку важливих біологічних ефектів, у тому числі вазоконстрикцію і звільнення альдостерону. Ангіотензин ІІ також стимулює проліферацію гладком’язових клітин.
Лосартан та його активний метаболіт карбоксильна кислота блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину ІІ незалежно від джерела або шляху синтезу.
Лосартан селективно зв’язується з рецептором АТ1, не зв’язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали.
Більше того, лосартан не пригнічує АПФ (кініназу ІІ) – фермент, який сприяє розпаду брадикініну. Унаслідок цього ефекти, безпосередньо не пов’язані з блокадою рецептора АТ1, такі як посилення впливів, медіатором яких є брадикінін, не асоційовані із застосуванням лозартану.
Під час застосування лосартану усунення негативної оборотної реакції ангіотензину ІІ на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну у плазмі крові. Таке підвищення активності призводить до зростання ангіотензину ІІ у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання, антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензину ІІ. Після відміни лосартану активність реніну у плазмі крові і показники рівнів ангіотензину ІІ протягом 3 днів повертаються до початкових значень.
Як лосартан, так і його основний метаболіт мають вищу спорідненість до АТ1 рецепторів, ніж АТ2. Активний метаболіт у 10-40 разів активніший, ніж лосартан.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому лосартан добре абсорбується та зазнає метаболічних перетворень першого проходження. Системна біодоступність препарату приблизно становить 33 \%. Майже 14 \% пероральної дози лосартану перетворюється на активний карбоксильний метаболіт. Максимальна концентрація лосартану та його активного метаболіту реєструється через 1 годину та 3-4 години відповідно. Лосартан та активний метаболіт інтенсивно зв’язуються з білками плазми крові, головним чином з альбуміном. Період напіврозпаду лосартану становить 2 години, активного метаболіту – 6-9 годин. Фармакокінетика лосартану та активного метаболіту є лінійною для пероральних доз лосартану до 200 мг та не змінюється з часом. Лосартан та активний метаболіт не акумулюють у плазмі крові у разі повторного прийому дози 1 раз на добу. Приблизно 4 \% дози виводиться у незмінному стані з сечею і майже 6 \% виводиться у вигляді активного метаболіту. Біліарна екскреція препарату становить певну частину елімінації лосартану та його активного метаболіту – приблизно 35 \% дози потрапляє у сечу і майже 58 \% – у фекалії.
Пацієнти літнього віку.
Достовірних змін фармакокінетичних характеристик у пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією порівняно з молодими пацієнтами не виявлено.
Стать.
Концентрації лосартану у плазмі крові у жінок з артеріальною гіпертензією у 2 рази перевищували дані показники у чоловіків. Залежності концентрації активного метаболіту від статі не виявлено.
Порушення функції печінки та нирок.
Концентрації лосартану та його активного метаболіту у плазмі крові у пацієнтів із порушеннями функції печінки у 1,7-5 разів перевищують ці показники у пацієнтів із незміненою функцією печінки.
Концентрації лосартану у плазмі крові пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких у здорових пацієнтів. Площа під кривою концентрації (ППК) у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок у 2 рази перевищувала ППК лосартану пацієнтів із нормальною функцією нирок. Плазмові концентрації активного метаболіту лосартану при цьому залишалися незмінними. Лосартан та його активний метаболіт неможливо вивести за допомогою гемодіалізу.
Фармакокінетика у дітей.
Активний метаболіт лосартану утворюється у пацієнтів усіх вікових груп. Показники фармакокінетики лосартану після перорального застосування приблизно аналогічні у новонароджених і дітей віком від 2 років, дітей дошкільного, шкільного віку і у підлітків. Фармакокінетичні показники метаболіту залежать більше від вікової групи, особливо при порівнянні дітей дошкільного віку і підлітків. Експозиція у новонароджених і дітей до 2 років є порівняно високою.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, а також у дітей віком від 6 років.
- Лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів, хворих на артеріальну гіпертензію і цукровий діабет ІІ типу з протеїнурією ? 0,5 г/добу – як частина антигіпертензивної терапії.
- Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком старше 60 років) у випадках, коли застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) вважається неможливим внаслідок непереносимості, (особливо при кашлі) або при наявності протипоказань. Пацієнтам із серцевою недостатністю, стан яких при прийомі інгібіторів АПФ є стабільним, призначення Клосарту не є доцільним. У пацієнта фракція викиду лівого шлуночка має становити ? 40 \%, стан має бути клінічно стабільним, також пацієнтові слід дотримуватися встановленого режиму лікування щодо хронічної серцевої недостатності.
- Зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що підтверджено ЕКГ.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Одночасне застосування лосартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інші антигіпертензивні засоби можуть посилювати гіпотензивний ефект лосартану. Одночасне застосування з іншими препаратами, що можуть індукувати таку побічну дію як артеріальна гіпотензія (трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен і аміфостин), може підвищувати ризик виникнення артеріальної гіпотензії.
Лосартан переважно метаболізується цитохромом Р450 (CYP) 2C9 до активного метаболіту – карбоксикислоти. Було встановлено, що флуконазол знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 \%, а одночасне лікування лосартаном і рифампіцином (індуктор ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40 \% концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лосартану і флувастатину (слабкого інгібітору CYP2C9).
Так само, як і при застосуванні інших препаратів, що блокують ангіотензин ІІ або його ефекти, супутнє застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад, калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, тріамтерену, амілориду), або можуть підвищувати рівні калію (наприклад, гепарин), добавок, що містять калій або замінників, солі, що містять калій, може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендоване.
Про оборотне підвищення концентрацій літію у сироватці крові, а також про токсичність повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Одночасне застосування препаратів літію та лосартану слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівні літію у сироватці крові протягом періоду лікування.
При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота у дозах, що чинять протизапальну дію, неселективні НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП може призводити до підвищення ризику погіршання функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності, а також до підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також слід розглянути питання щодо моніторингу функції нирок після початку супутньої терапії, надалі – періодично.
Подвійна блокада (наприклад, шляхом додавання інгібітору АПФ або аліскірену до антагоністів рецепторів ангіотензину II) повинна обмежуватися індивідуально-визначеними випадками з ретельним контролем артеріального тиску, функції нирок та електролітів. В окремих дослідженнях було показано, що у пацієнтів зі встановленим атеросклерозом, серцевою недостатністю або з діабетом з ураженням органів подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи пов'язана з більш високою частотою виникнення гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії, а також зміни функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), в порівнянні з використанням одного препарату, діючого на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Не рекомендується сумісне введення аліскірену з лосартаном у хворих із цукровим діабетом або у пацієнтів з нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв.) (див розділ «Протипоказання»).
Особливості застосування.
Вагітність. У період вагітності протипоказано застосовування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Пацієнтки, які отримують антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та планують вагітність, повинні перейти на антигіпертензивні лікарські засоби, які мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Гіперчутливість.
Ангіоневротичний набряк. Під час прийому препарату пацієнтам з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) слід постійно контролювати їх загальний стан.
Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс.
Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози або її підвищення, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням вживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування лосартаном або зниження початкової дози препарату. Такі ж рекомендації стосуються дітей віком від 6 років.
Електролітний дисбаланс.
Електролітний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів із порушенням функції нирок (з або без цукрового діабету), що слід брати до уваги. Слід також ретельно контролювати концентрації калію (можливість гіперкаліємії) у плазмі крові, а також показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.
Не рекомендується одночасне застосування лосартану і калійзберігаючих діуретиків, добавок калію і замінників солі, що містять калій.
Порушення функції печінки.
Беручи до уваги фармакокінетичні дані, що вказують на істотне підвищення концентрації лосартану у плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання щодо зниження дози для пацієнтів із наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Препарат не рекомендований для застосування дітям із порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок.
Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов’язували із пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, тобто пацієнти з тяжкими порушеннями функції серця або з уже існуючими порушеннями функції нирок).
Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у хворих із двобічним стенозом ниркових артерій, зі стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Слід з обережністю застосовувати Клосарт ® пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки.
Застосування дітям із порушенням функції нирок.
Препарат не рекомендований для застосування дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.
Протягом періоду застосування Клосарту слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскільки можливе її погіршення. Особливо це стосується ситуацій, коли Клосарт® застосовувати при наявності інших патологічних станів (гарячка, дегідратація), які можуть впливати на функцію нирок.
Одночасне застосування Клосарту та інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендована.
Трансплантація нирки.
Немає досвіду щодо безпеки застосування лосартану пацієнтам, яким щойно проведено трансплантацію нирки.
Первинний гіперальдостеронізм.
У пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається ефекту при застосуванні препаратів, що діють шляхом інгібіції ренін-ангіотензинової системи. Тому Клосарт® не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання.
Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Серцева недостатність.
Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.
Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас ІV за NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю такій групі пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати лозартан і ?-блокатори.
Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю слід призначати Клосарт® пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Інші застереження.
Як встановлено щодо інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, лосартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні у пацієнтів негроїдної раси, ніж у інших пацієнтів, можливо, через низьку активність реніну у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які є представниками негроїдної раси.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Гіпотензія, непритомність, інсульт, гіперкаліємія, а також зміни ниркової функції (включаючи гостру ниркову недостатність) були зареєстровані в схильних осіб, особливо при комбінуванні лікарських засобів, які впливають на цю систему (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому, подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінування блокатору рецепторів ангіотензину II (БРА) з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (іАПФ) або аліскіреном не рекомендується.
Комбінація з аліскіреном протипоказана пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Якщо під час лікування цим препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.
Відомо, що застосування АРАІІ протягом II та III триместрів індукує фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо протягом II триместру вагітності застосовувалися АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід часто перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Годування груддю. Оскільки немає інформації щодо застосування лозартану у період годування груддю, не рекомендується призначати цей препарат. Бажане альтернативне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки щодо годування груддю, особливо у період новонародженості або якщо дитина недоношена.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані щодо впливу лосартану на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами обмежені. Слід враховувати можливість розвитку таких побічних реакцій як запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та при підвищенні дози препарату.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи 1 склянкою води.
Артеріальна гіпертензія.
Для більшості хворих звичайна початкова і підтримуюча доза Клосарту становить 50 мг 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3–6-й тиждень після початку лікування. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці).
Клосарт® можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо з діуретиками (наприклад, гідрохлортіазидом).
Пацієнти з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом ІІ типу та протеїнурією
( ? 0,5 г/добу).
Зазвичай початкова доза Клосарту становить 50 мг 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до
100 мг 1 раз на добу залежно від того, якими є показання артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування. Клосарт® можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними засобами (діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами ?- або ?-рецепторів, препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Серцева недостатність.
Зазвичай початкова доза лосартану для пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (тобто
12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу) до звичайної підтримуючої дози 50 мг (1 таблетка Клосарту 50 мг) 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.
Зниження ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ.
Зазвичай початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску може бути необхідним призначення гідрохлоротіазиду у низькій дозі та/або дозу лосартану слід збільшити до 100 мг 1 раз на добу.
Окремі групи пацієнтів.
Застосування пацієнтам зі зниженим об’ємом циркулюючої крові.
Для пацієнтів зі зниженим об’ємом циркулюючої крові (наприклад, унаслідок застосування високих доз діуретиків) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг 1 раз на добу.
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам, яким проводять гемодіаліз.
При призначенні Клосарту пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, початкову корекцію дози проводити не потрібно.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі.
Для пацієнтів із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання щодо призначення препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому Клосарт ® протипоказаний цій групі пацієнтів.
Застосування дітям віком від 6 років.
Для дітей, які можуть ковтати таблетки, і в яких маса тіла більше
У пацієнтів з масою тіла понад
Клосарт® не рекомендується застосовувати дітям із порушенням функції печінки.
Клосарт® також не рекомендується застосовувати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо такого застосування.
Застосування пацієнтам віком від 75 років.
Терапію слід розпочинати із дози 25 мг 1 раз на добу. Корекція дози зазвичай не потрібна.
Діти.
Безпека та ефективність застосування Клосарту дітям віком до 6 років не встановлені.
Передозування.
Симптоми передозування.
Дані щодо передозування лосартану обмежені. Найімовірнішими проявами передозування є гіпотензія і тахікардія; брадикардія може бути наслідком парасимпатичної (вагусної) стимуляції.
Лікування. Лікування залежить від тривалості часу, що минув після прийому препарату, а також від характеру і тяжкості симптомів. Пріоритетною мірою має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після перорального прийому лосартану показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Пізніше слід часто контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати при необхідності. Лосартан та його активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, м`язові судоми, парестезії, інсульт, мігрень, дисгевзія.
З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, дзвін у вухах.
З боку психіки: депресія.
З боку серця: пальпітація, синкопе, стенокардія, тахікардія, фібриляція передсердь.
З боку судинної системи: симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект.
З боку травного тракту: абдомінальний біль, диспепсія, запор, діарея, панкреатит, нудота, блювання.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки.
З боку респіраторної системи: кашель, диспное, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику (такі зміни функції нирок можуть бути оборотними при припиненні терапії), інфекції сечовивідних шляхів.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.
Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: астенія/слабкість, недомагання, набряки, грипоподібні симптоми.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж, висип, фоточутливість, еритродермія.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, міалгія, артралгія, рабдоміоліз.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: еректильна дисфункція/імпотенція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха.
Лабораторні показники: гіпоглікемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня сечовини крові, креатиніну у сироватці крові.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ?С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 25 мг, по 50 мг.
По 14 таблеток у блістері; по 1, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
Таблетки по 100 мг.
По 14 таблеток у блістері; по 1, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 40020, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Состав
Действующее вещество: losartan;
1 таблетка содержит лосартана калия 25 мг, 50 мг или 100 мг;
Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Опадрай О3В 52014 желтый*.
*Опадрай О3В 52014 желтый: железа оксид желтый (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Код АТХ С09С А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лосартан калия – антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II, образующийся из ангиотензина I во время реакции с участием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), киназина II, является мощным вазоконстриктором, первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным компонентом патофизиологических механизмов артериальной гипертензии. Ангиотензин II также связывается с рецептором АТ1, который найден во многих тканях (гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, включая вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.
Лосартан и его активный метаболит карбоксильная кислота блокируют все физиологически значимые воздействия ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.
Лосартан селективно связывается с АТ1 рецептором, не связывается с другими рецепторами гормонов и ионными каналами и не блокирует их.
Также лосартан не подавляет АПФ (кининаза II) – фермент, способствующий распаду брадикинина. В результате эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиление воздействий, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лосартана.
При применении лосартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя такой рост происходит, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лосартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.
Как лосартан, так и его основной метаболит имеет более сродство к рецепторам АТ1, чем к рецепторам АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лосартана.
Фармакокинетика
После перорального приема лосартан хорошо абсорбируется и претерпевает метаболические превращения первого прохождения. Системная биодоступность препарата составляет около 33%. Почти 14% пероральной дозы лосартана превращается в активный карбоксильный метаболит. Максимальная концентрация лосартана и его активного метаболита регистрируется через 1 и 3-4 часа соответственно. Лосартан и активный метаболит интенсивно связываются с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Период полураспада лосартана составляет 2 часа, активного метаболита – 6-9 часов. Фармакокинетика лосартана и активного метаболита линейна для пероральных доз лосартана до 200 мг и не меняется со временем. Лосартан и активный метаболит не аккумулируют в плазме крови при повторном приеме дозы 1 раз в сутки. Приблизительно 4% выводится в неизмененном состоянии с мочой и почти 6% выводится в виде активного метаболита. Билиарная экскреция препарата составляет определенную часть элиминации лосартана и его активного метаболита – около 35% дозы попадает в мочу и почти 58% – в фекалии.
Пациенты пожилого возраста.
Достоверных изменений фармакокинетических характеристик у пациентов пожилого возраста с гипертензией по сравнению с молодыми пациентами не выявлено.
Пол.
Концентрации лосартана в плазме крови у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышали данные показатели у мужчин. В зависимости от концентрации активного метаболита от пола не выявлено.
Нарушение функции печени и почек.
Концентрации лосартана и его активного метаболита в плазме крови у пациентов с нарушениями функции печени превышают эти показатели у пациентов с неизмененной функцией печени в 1,7-5 раз.
Концентрации лосартана в плазме крови пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у здоровых добровольцев. Площадь под кривой концентрации (ППК) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек в 2 раза превышала ППК лосартана пациентов с нормальной почечной функцией. Плазменные концентрации активного метаболита лосартана при этом оставались неизменными. Лосартан и его активный метаболит невозможно вывести с помощью гемодиализа.
Фармакокинетика у детей.
Активный метаболит лосартана образуется у пациентов всех возрастов. Показатели фармакокинетики лосартана после перорального применения примерно аналогичны у новорожденных и детей от 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста, в том числе подростков. Фармакокинетические показатели метаболита зависят больше возрастной группы, особенно при сравнении детей дошкольного возраста и подростков. Экспозиция у новорожденных и детей младше 2 лет сравнительно высока.
Показания
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей от 6 лет. Лечение заболевания почек у взрослых пациентов, больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии. Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов от 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ стабильное, назначение лосартана нецелесообразно. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным. Также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения по поводу хронической сердечной недостаточности. Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что документально подтверждено с помощью ЭКГ.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лосартану или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Тяжелые нарушения функции печени. Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Одновременное применение лосартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ 2) противопоказано (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лосартана. Другие препараты, которые могут вызвать артериальную гипотензию, включают трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Основным или побочным эффектом одновременного применения этих препаратов с гипотензивными средствами может быть увеличение риска артериальной гипотензии.
Лосартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 к активному метаболиту – карбоксикислоте. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%, одновременное лечение лосартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лосартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).
Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида или могут повышать уровни калия (например, гепарин), или добавок, содержащих калий или заменителей соли с калием, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови, одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратном повышении концентрации лития в сыворотке крови и возникновении токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лосартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, неселективный НПВС). Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВС может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие ОПН, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопросы мониторинга функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически на протяжении лечения.
Двойная блокада (например, добавлением ингибитора АПФ или алискирена к антагонистам рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться индивидуально определенными случаями с тщательным контролем артериального давления, функции почек и электролитов. В отдельных исследованиях было показано, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) связана с более высокой частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии, а также функции почек (включая ОПН), по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС. Не рекомендуется совместное применение алискирена с лосартаном у больных сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ
Особенности применения
Беременность. В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, имеющие установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Повышенная чувствительность.
Ангионевротический отек. При приеме препарата пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и языка) следует постоянно контролировать их общее состояние.
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс.
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванных применением сильных диуретиков, диетическим ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния нуждаются в коррекции перед началом лечения лосартаном или снижении начальной дозы препарата. Такие же рекомендации касаются детей от 6 лет.
Электролитный дисбаланс.
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что необходимо учитывать. Следует также тщательно контролировать концентрацию калия (возможность гиперкалиемии) в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.
Не рекомендуется одновременное применение лосартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.
Нарушение функции печени.
Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лосартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения пациента с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лосартан нельзя назначать таким пациентам.
Препарат не рекомендован для использования детям с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек.
Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно пациенты с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостерон, т. е. пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). ).
Препараты, влияющие на РААС, могут приводить к повышению уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий, со стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует осторожно применять лосартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
Применение детей с нарушениями функции почек.
Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации 2, поскольку нет соответствующих данных по применению.
В течение периода применения Лосартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лосартан применяют при наличии других патологических состояний (например, лихорадка, дегидратация), которые могут оказывать влияние на функцию почек.
Одновременное применение лосартана и ингибиторов АПФ ухудшает почечную функцию, поэтому такая комбинация не рекомендована.
Трансплантация почки.
Нет опыта безопасности применения лосартана пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм.
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому Клосарт не рекомендован для этой группы пациентов.
Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные болезни.
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность.
Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек, часто острого.
Нет достаточного терапевтического опыта применения лосартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лосартан следует применять с осторожностью в такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лосартан и β-блокаторы.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать лосартан пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Прочие оговорки.
Как установлено в отношении ингибиторов АПФ, лосартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения АД у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина в группе таких пациентов с артериальной гипертензией.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
При одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек, включая ОПН. Поэтому двойная блокада РААС путем комбинирования блокаторов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ или алискиреном не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае крайней необходимости двойной блокады РААС необходимо наблюдение врача, а также следует тщательно проверять функцию почек, уровень электролитов в крови и артериальное давление. Не следует одновременно применять блокаторы рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ пациентам с диабетической нефропатией.
Комбинация с алискиреном противопоказана пациентам с сахарным диабетом с почечной недостаточностью (СКФ 2).
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность.
Лекарство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Известно, что применение АРАИИ в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение II триместра беременности применялись АРАИИ, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАИИ, следует часто проверять по поводу развития артериальной гипотензии.
Период кормления грудью . Из-за отсутствия какой-либо информации о применении лосартана в период кормления грудью не рекомендуется назначать препарат в этот период. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Данные о влиянии лосартана на способность управлять автотранспортом или другими механизмами ограничены. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и повышении дозы препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать независимо от еды, запивая одним стаканом воды.
Артериальная гипертензия.
Для большинства больных обычная начальная и поддерживающая доза лосартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделе после начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Лосартан можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазид).
Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и протеинурией (≥0,5 г /сут).
Обычно начальная доза лосартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показания артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лосартан можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами).
Сердечная недостаточность.
Обычно начальная доза лосартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Обычно дозу титруют с недельным интервалом (т. е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут) до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что документально подтверждено с помощью ЭКГ.
Обычно начальная дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. В зависимости от изменения уровня АД может потребоваться назначение гидрохлоротиазида в низкой дозе и/или увеличение дозы лосартана до 100 мг 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов.
Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови.
Для пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие применения высоких доз диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Применение пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которым проводят гемодиализ.
При назначении лосартана пациентам с нарушениями функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе.
Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лосартан противопоказан этой группе пациентов.
Применение детям от 6 лет.
Для детей, которые могут глотать таблетки и имеющие массу тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от изменения уровня АД.
У пациентов с массой тела более 50 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.
Лосартан не рекомендуется применять детям с нарушением функции печени.
Лосартан также не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м 2 , поскольку отсутствуют соответствующие данные по такому применению.
Применение пациентам в возрасте от 75 лет.
Терапию следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы обычно не требуется.
Дети.
Безопасность и эффективность применения лосартана детям младше 6 лет не установлены.
Передозировка
Симптомы передозировки.
Данные по передозировке лосартана ограничены. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются артериальная гипотензия и тахикардия; брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение. Лечение зависит от продолжительности прошедшего после приема препарата времени, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После пероральной передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже часто следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лосартан и его активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, бессонница, мышечные судороги, парестезия, инсульт, мигрень, дисгевзия.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах.
Со стороны психики депрессия.
Со стороны сердца: пальпитация, синкопе, стенокардия, тахикардия, фибрилляция предсердий.
Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.
Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, панкреатит, тошнота, рвота.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны респираторной системы: кашель, диспноэ, насморк, синусит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска (такие изменения функции почек могут обратиться при прекращении терапии), инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.
Общее состояние и нарушения, связанные с применением препарата: астения/слабость, повышенная утомляемость, отек, гриппоподобные симптомы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в спине, миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция/импотенция.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенляйна-Геноха.
Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение уровня АЛТ, повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки по 25 мг, по 50 мг.
По 14 таблеток в блистере; по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
Таблетки по 100мг.
По 14 таблеток в блистере; по 1, по 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО "КУСУМ ФАРМ".
Адрес
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Клосарт таблетки по 50 мг 28 шт. (14х2)?
Какое действующее вещество товара - Клосарт таблетки по 50 мг 28 шт. (14х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Клосарт (Таблетки, покрытые оболочкой)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты от повышенного давления и сердца
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.