Инжеста раствор для инъекций 2.5% в этилолеате по 1 мл в ампулах 5 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНЖЕСТА

(INJESTA)

Склад:

діюча речовина: progesterone;

1 мл розчину містить прогестерону у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини: 2,5 % розчин – бензилбензоат, етилолеат; 1 % розчин – етилолеат.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гестагени. Код ATC G03D A04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Аменорея, дисфункціональні (ановуляторні) маткові кровотечі; ендокринне безпліддя, у тому числі зумовлене недостатністю жовтого тіла; невиношування вагітності, олігоменорея,  альгодисменорея (на тлі гіпогонадизму).

Протипоказання.

Захворювання печінки, печінкова та ниркова недостатність, гепатит, схильність до тромбозів, активна венозна або артеріальна тромбоемболія, тяжкий тромбофлебіт або ці стани в анамнезі, нервові розлади з явищами депресії, порфірія. Злоякісні пухлини молочної залози та статевих органів. Позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла, в анамнезі, вагінальні кровотечі невстановленого походження, стан після аборту.

Спосіб застосування та дози.

Препарат уводити внутрішньом’язово або підшкірно. При дисфункціональних маткових кровотечах препарат призначати по 5-15 мг щодня протягом 6-8 днів. Якщо попередньо проводилося вискоблювання слизової оболонки матки, розпочинати ін’єкції через 18-20 днів. Якщо неможливо провести вискоблювання, вводити Інжесту навіть під час кровотечі. При застосуванні Інжести під час кровотечі може спостерігатися її тимчасове (на 3-5 днів) посилення, через що хворим з анемією помірного та важкого ступеня тяжкості рекомендується попередньо провести переливання крові (200-250 мл). При зупиненій кровотечі не варто переривати лікування раніше 6 днів. Якщо кровотеча не припинилася після 6-8 днів лікування, подальше введення Інжести недоцільне.

При гіпогонадизмі та аменореї лікування розпочинати із застосування естрогенних препаратів з метою досягти достатньої проліферації ендометрія. Безпосередньо після закінчення застосування естрогенних препаратів призначати Інжесту по 5 мг щодня або по 10 мг через день протягом 6-8 днів.

При альгодисменореї лікування Інжестою починати за 6-8 днів до менструації. Препарат уводити щодня по 5-10 мг протягом 6-8 днів. Курс лікування можна повторити кілька разів.

Для профілактики та усунення загрози викидня вводити по 10-25 мг Інжести щодня або через день до повного зникнення симптомів загрози викидня. При звичному викидні вводити препарат до IV місяця вагітності.

Вища  разова і добова доза для дорослих при внутрішньом¢язовому введенні становить 25 мг (2,5 мл 1 % розчину або 1 мл 2,5 % розчину).

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься, у поодиноких випадках можливі прояви таких побічних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, венозні тромбоемболії;

неврологічні порушення: головний біль, запаморочення, сонливість,  безсоння, депресія;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: набухання, підвищена чутливість та біль молочних залоз, порушення з боку зовнішніх статевих органів, такі як печіння, сухість, генітальний свербіж, вагінальні виділення, кровотечі, вагінальний мікоз, передменструальний синдром, порушення менструального циклу, ациклічні кров’янисті виділення, аменорея, олігоменорея, гірсутизм, зниження лібідо, спазми матки;

з боку травного тракту: здуття живота, біль у животі, нудота, блювання, запор, діарея;

з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця;

метаболічні та аліментарні порушення: збільшення або втрата маси тіла, набряки, альбумінурія;

з боку шкіри і м'яких тканин: алергічні прояви на шкірі, мультиформна еритема, свербіж, кропив’янка, висип, акне, хлоазма, алопеція;

загальні порушення та стан місця ін’єкції:  підвищена втомлюваність, лихоманка, реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, біль та припухлість у місці ін’єкції.

Передозування.

При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі побічних ефектів лікування препаратом необхідно припинити, а після їх зникнення продовжити у менших дозах. При необхідності проводити симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовувати тільки для профілактики і лікування загрозливого викидня. Після 36-го тижня вагітності застосування препарату протипоказане. Не застосовувати препарат жінкам, які планують вагітність найближчим часом. Ризик уроджених аномалій, включаючи статеві аномалії у дітей обох статей, пов’язаний з дією екзогенного прогестерону під час вагітності, повністю не встановлений.

Прогестерон проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат не слід застосовувати.

Діти. Ефективність та безпека застосування дітям не досліджена, тому препарат не призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Особливості застосування.

Пацієнтам, стан яких може ускладнюватися при затримці рідини (астмі, мігрені, серцевій недостатності), Інжесту слід застосовувати з обережністю та під ретельним контролем.

Інжесту також слід застосовувати з обережністю хворим із психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові.

При застосуванні Інжести необхідно бути уважними до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії, а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Оскільки метаболізм стероїдних гормонів відбувається у печінці, Інжесту не слід застосовувати  пацієнтам з порушеннями функції печінки.

При тривалому застосуванні великих доз Інжести можливе припинення менструацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість, у зв’язку з чим хворим, які застосовують Інжесту, слід утримуватися від керування автотранспортом та робіт з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інжеста послаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину і системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прогестерон є гормоном жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію фази проліферації слизової оболонки матки у секреторну фазу, що необхідно для нормальної імплантації заплідненої яйцеклітини, а після запліднення сприяє її розвитку. Прогестерон також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток молочних залоз. У малих дозах стимулює, а у великих – пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору із сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції швидко і добре абсорбується з місця введення. Метаболізм прогестерону протікає у печінці, незначна частина його накопичується у підшкірній жировій клітковині. Головним продуктом перетворення прогестерону є біологічно активний прегнандіол. Прегнандіол після кон’югації з глюкуроновою кислотою потрапляє з печінки в кров, а потім – у сечу. Менша частина прогестерону перетворюється на прегнанолол і прегнандіон. Усі метаболіти прогестерону, що виділяються з сечею, неактивні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.    

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці. По 5 ампул у блістері.

По 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.