Инлита таблетки по 5 мг 56 шт. (14х4)

Противопоказания¶¶Повышенная чувствительность к акситинибу или к любому другому компоненту препарата.¶Способ применения и дозы¶¶Рекомендуемая начальная пероральная доза Инлита составляет 5 мг дважды в сутки. Интервалы между приемами доз препарата Инлита должны быть примерно 12:00; препарат можно применять независимо от приема пищи (см. раздел «Фармакологические»). Таблетки глотают целиком, запивая стаканом воды.¶¶В случае возникновения рвоты после приема дозы или в случае пропуска дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата. Необходимо в надлежащее время принять следующую плановую дозу препарата.¶¶Рекомендации по изменению дозировки.¶¶Повышение или снижение дозы проводят, исходя из индивидуальных показателей безопасности и переносимости препарата.¶¶Можно повышать дозу Инлиты пациентам, во время лечения нормально переносили препарат в течение не менее двух недель подряд, без возникновения побочных реакций второго и высших степеней тяжести (согласно Общими критериями оценки токсичности для нежелательных реакций), имеют нормальное артериальное давление и не применяется антигипертензивные препараты. Если повышение дозы рекомендуется при режиме дозирования 5 мг дважды в сутки, дозу Инлита можно повышать до 7 мг дважды в сутки. В дальнейшем возможно повышение до 10 мг дважды в сутки с использованием тех же критериев, что и для предыдущего повышения.¶¶В течение курса применения Инлиты лечения определенных нежелательных реакций на препарат может потребовать временного или окончательного прекращения применения и / или снижения дозы препарата. В случае если возникает необходимость снизить дозу 5 мг, которую принимают два раза в день, рекомендуемая дозировка составляет 3 мг дважды в день. При необходимости дальнейшего снижения дозы рекомендуемая дозировка составит мг 2 раза в день.¶¶Мощные ингибиторы CYP3A4 / 5.¶¶Следует избегать одновременного применения с мощными ингибиторами CYP3A4 / 5 (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол). Для одновременного применения с препаратом Инлита рекомендуется подбирать альтернативный препарат с отсутствующим или минимальным потенциалом подавления активности CYP3A4 / 5. Возможности изменения дозировки препарата Инлита для пациентов, которые одновременно принимают мощные ингибиторы CYP3A4 / 5, не исследовалась. Но при необходимости одновременного назначения препарата Инлита и мощного ингибитора CYP3A4 / 5 рекомендуется снижать дозу препарата Инлита примерно вдвое, поскольку считается, что такое снижение дает возможность вернуть значение AUC к диапазону значений, наблюдаемых при применении препарата без ингибиторов. В дальнейшем возможно повышение или снижение дозы препарата Инлита учитывая индивидуальные показатели безопасности и переносимости препарата. После окончания одновременного приема мощного ингибитора (через 3-5 периодов полувыведения ингибитора) дозу препарата Инлита следует снова повысить до уровня, который был назначен до начала применения мощного ингибитора CYP3A4 / 5 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).¶¶Нарушение функций печени. В случае назначения препарата Инлита пациентам с нарушением функции печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), снижение начальной дозы препарата не требуется. Исходя из данных фармакокинетики, пациентам с нарушением функции печени умеренной степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) по состоянию на начало лечения следует снижать начальную дозу препарата Инлита примерно вдвое. В дальнейшем возможно повышение или снижение дозы препарата Инлита, учитывая индивидуальные показатели безопасности и переносимости препарата. Применение препарата Инлита для лечения пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не исследовалась (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика в особых групп пациентов»).¶¶Нарушение функции почек.¶¶Специализированных исследований по применению акситинибу пациентам с нарушениями функции почек не проводили. Результаты популяционных анализов с фармакокинетики показали, что у пациентов с существующими нарушением функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤15 мл / мин до <89 мл / мин) не было значительных отклонений показателей клиренса акситинибу (см. Раздел «Фармакокинетика ») Пациенты с существующим легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек не требуется коррекции начальной дозы. Применять препарат для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл / мин) следует с осторожностью.¶¶Применение у пациентов пожилого возрастබ контролируемом клиническом исследовании применения препарата Инлита для лечения почечноклеточного карциномы участвовали 359 пациентов, 123 из которых (34%) в группе лечения Инлита были в возрасте от 65 лет. Хотя вероятность повышенной чувствительности к препарату более старшего возраста полностью исключить нельзя, в общем различий в показателях безопасности и эффективности препарата Инлита между пациентами в возрасте ≥65 лет и более молодыми пациентами отмечено не было.¶¶Больные пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата.