Инфанрикс ИПВ ХИБ комбинированная вакцина 1 доза по 0,5 мл в шприцах с иглой 1 шт

Показання для застосування¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб призначається для активної вакцинації дітей віком від 2 місяців проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб також показана для введення бустерної дози дітям, яким раніше проводилося щеплення проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не захищає від захворювань, що викликані іншими типами Haemophilus influenzae, від менінгітів, обумовлених іншими збудниками.¶Спосіб застосування та доз趶Схема первинної вакцинації включає 3 дози вакцини, що вводяться в першому півріччі життя і можуть призначатися з 2-місячного віку дитини. Між дозами слід витримувати інтервал не менше 1 місяця.¶¶Бустерна доза рекомендована протягом другого року життя, не раніше ніж через 6 місяців після закінчення схеми первинної вакцинації.¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб призначена для глибокого внутрішньом`язового введения (в передньолатеральну ділянку стегна). Бажано, щоб кожна наступна доза вводилася в інше місце.¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.¶¶Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.¶Побічна дія¶¶Дані клінічних досліджень¶¶Представлений нижче профіль безпеки вакцини, визначений на основі отриманих даних, за участю більше ніж 3500 осіб.¶¶Як і при введенні будь-яких DТРа-вакцин або DTPа-вмісних комбінованих вакцин, пр趶введенні бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб спостерігалося збільшення місцевих¶¶проявів та частоти розвитку лихоманки (порівняно із первинною імунізацією).¶¶Побічні явища, що спостерігалися при застосуванні вакцини, наведені у відповідності до частоти розвитку за наступними критеріями:¶¶Дуже часто: ≥1/10¶¶Часто: ≥1/100 до <1/10¶¶Нечасто: ≥1/1000 до <1/100¶¶Рідко: ≥1/10000 до <1/1000¶¶Дуже рідко: <1/10000¶¶Інфекційні та паразитарні захворювання¶¶Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів¶¶Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем趶Нечасто: лімфаденопатія¶¶Порушення метаболізму та аліментарні розлад趶Дуже часто: втрата апетиту¶¶Порушення психік趶Дуже часто: підвищена збудливість, безперервний плач, неспокій¶¶Порушення функції нервової систем趶Дуже часто: безсоння¶¶Порушення респіраторної системи, грудної клітини та середостіння¶¶Нечасто: кашель, бронхіт, ринорея¶¶Порушення шлунково-кишкового тракту¶¶Часто: діарея, блювотබПорушення функції шкіри та підшкірних тканин¶¶Нечасто: висипка, кропивниця¶¶Рідко: свербіння, дерматит¶¶Загальні розлади та реакції у місці введення:¶¶Дуже часто: реакції в місці ін’єкції, такі як біль та почервоніння, місцева припухлість (≤50 мм), лихоманка (≥38,0 °С).¶¶Часто: реакції в місці ін’єкції, такі як інфільтрат, місцева припухлість (>50 мм)1¶¶Нечасто: лихоманка2 >39,5 °С, підвищена втомлюваність, дифузний набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина, іноді із залученням суміжного суглоба1.¶¶Дані постмаркетингового нагляду¶¶Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем趶Тромбоцитопенія4¶¶Порушення імунітету¶¶Алергічні реакції (в тому числі анафілактичні3 та анафілактоїдні реакції)¶¶Порушення функції нервової систем趶Судоми (з лихоманкою або без неї), колапс або шокоподібний стан (гіпотопічно-гіпореспонсивний епізод)¶¶Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння¶¶Апное3 (див. розділ «Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))¶¶Порушення функції шкіри та підшкірних тканин¶¶Ангіоневротичний набряк3¶¶Загальні розлади та реакції у місці введення:¶¶Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина1, везикули в місці ін’єкції3¶¶1Діти, яким первинна імунізація проводилася вакциною проти кашлюку з ацелюлярни춶компонентом, більш схильні до розвитку реакцій у вигляді припухлості чи набряку після бустерної дози у порівнянні з дітьми, яким первинне щеплення проводилося вакциною проти кашлюку з цільноклітинним компонентом. Ці реакції проходять в середньому за 4 дні.¶¶2часто при ревакцинації¶¶3спостерігалися при застосуванні DTPa-вмісних вакцин, виробництва «ГлаксоСмітКляйн»¶¶4спостерігалася при застосуванні протидифтерійної та протиправцевої вакцин.¶Протипоказання¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, інактивованої поліовакцини або Хіб-вакцин.¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.¶Особливості застосування¶¶згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинно передувати вивчення анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) і медичний огляд.¶¶Як і при застосуванні інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПB Хіб повинно бути відкладено в осіб з гострими важкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням. ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча.¶¶ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб містить слідові кількості неоміцину та поліміксину, тому вакцину необхідно призначати з обережністю особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.¶¶Як і при застосуванні всіх інших ін’єкційних вакцин, на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини потрібно проводити спостереження за пацієнтом та мати напоготові усе необхідне для проведення відповідного лікування. Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження травматизації.¶¶Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не рекомендовано застосовувати для дорослих, підлітків та дітей старше 5 років.¶¶Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, цю вакцину слід вводити глибоко внутрішньом’язово, в передньолатеральну ділянку стегна. Бажано, щоб місце ін’єкції кожного наступного разу змінювалося.¶¶Очікувана імунологічна відповідь може бути відсутня після щеплення пацієнтів з імуносупресією, наприклад, у пацієнтів, що приймають імуносупресанти. Якщо будь-яка з наведених нижче реакцій була пов’язана у часі з введенням DTP-вмісної вакцини, рішення щодо призначення наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, слід ретельно обміркувати. До таких реакцій належать:¶¶ температура ≥ 40,0°С (при ректальному вимірюванні) протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;¶ колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;¶ постійний, безперервний плач дитини, що триває ≥3 годин, протягом 48 годин після вакцинації;¶ судоми з лихоманкою або без неї, що розвиваються протягом 3 днів після вакцинації.¶¶Однак, оскільки ці реакції не асоційовані із незворотними наслідками, можуть бути такі обставини (наприклад, висока захворюваність на кашлюк), при яких потенційні переваги щеплення будуть перевищувати потенційний ризик.¶¶У дітей з прогресуючими неврологічними захворюваннями, в тому числі інфантильними спазмами, неконтрольованою епілепсією або прогресуючою енцефалопатією, імунізацію кашлюковим компонентом (ацелюлярним або цільноклітинним) краще відкласти до того часу, поки стан дитини не стабілізується. Проте, рішення стосовно доцільності призначення протикашлюкової вакцини необхідно приймати індивідуально, ретельно зваживши ризик та переваги.¶¶Фебрильні судоми в анамнезі дитини, судоми в сімейному анамнезі, синдром раптової дитячої смерті (СРДС) в сімейному анамнезі або побічні реакції після щеплення вакцинами D TP, IPV і/або Нib в сімейному анамнезі не є протипоказаннями для щеплення.¶¶ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.¶¶Було описано виведення з сечею капсульного полісахаридного антигену після призначення Нib-вакцини, тому протягом 1–2-тижнів після щеплення визначення цього антигену в сечі, при підозрі на Ніb-інфекцію, може не мати діагностичного значення. ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.¶¶При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48–72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її відкладати.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: згідно із прийнятою на цей час в педіатрії практикою одночасних щеплень різними вакцинами, ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб може призначатися одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В. Розведена вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб та інша вакцина для ін’єкційного введення повинні вводитися в різні місця.¶¶Як і при застосуванні інших вакцин, у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.¶¶Вагітність та лактація: Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не призначена для використання у дорослих людей, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.¶¶Інструкція стосовно приготування вакцини перед використанням: Ліофілізований порошок вакцини Ніb, суспензію вакцини DTPa-IPV та розчинену комбіновану вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або зміну фізичних властивостей. Якщо такі зміни мають місце, вакцину використовувати не можна.¶¶Оскільки при зберіганні в суспензії DTPa-IPV може утворюватися осад, необхідно потрусити її перед розчиненням в ній вакцини Ніb.¶¶Вакцину слід розчиняти, додаючи весь вміст контейнеру, що містить компонент DTPa- IPV, до флакону з ліофілізованим порошком вакцини Ніb. Змішувати разом можна лише компоненти однієї вакцини, не використовуючи інші вакцини або компоненти іншої серії цієї вакцини. Після додавання суспензії DTPa-IPV до порошку вакцини Ніb, суміш необхідно добре струсити, щоб їх вміст перемішався.¶¶Розчинена вакцина ІНФАНРИКС™ HIB Хіб являє собою злегка мутну суспензію, ніж рідкий компонент DTPa-IPV окремо. Це не погіршує якість вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни зовнішнього вигляду вакцини, її використовувати не можна. Вакцина має бути використана одразу ж після її розчинення.¶¶Зніміть і не використовуйте першу голку, за допомогою якої проводили змішування компонентів вакцини. Для виконання ін’єкції приєднайте іншу голку. Для проведення ін’єкції наберіть у шприц увесь вміст флакону. Введіть вакцину пацієнту. Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути знищені згідно з місцевими вимогами.¶Передозування¶¶Не досліджувалось.¶Умови зберігання¶¶Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С.¶¶При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання. DTPa-IPV суспензію і приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.¶¶Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.¶Термін придатності¶¶36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці.¶Пакування¶¶суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Ніb) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням.¶¶Попередньо наповнені шприци та флакони виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.¶Виробни궶«GlaxoSmithKline Biologicals s.а.», Rue de l`Institut 89, В-1330 Rixensart, Бельгія.