Имодиум капсулы по 2 мг 6 шт.

Імодіум капсули по 2 мг №6.склад¶діюча речовина: loperamide;¶¶1 капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду;¶¶допоміжні речовини : лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127), желатин.¶¶Лікарська форма¶Капсули.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: капсули розміром 4 із зеленою кришечкою та темно сірим корпусом, що містять порошок білого кольору.¶¶Фармакологічна група¶Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишківника. Кошти, що пригнічують перистальтику. Лоперамід. Код ATX A07D A03.¶¶Фармакологічні властивості¶Фармакодинаміка.¶¶Лоперамід гідрохлорид зв'язується з опіатними рецепторами кишкової стінки. В результаті пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, що призводить до зниження пропульсивної перистальтики та збільшення часу проходження вмісту через травний тракт, а також здатності стінки кишечника до абсорбції рідини та електролітів. Лопераміду гідрохлорид збільшує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.¶¶У подвійному сліпому рандомізованому клінічному дослідженні за участю 56 пацієнтів з гострою діареєю, які отримували лоперамід, початок протидіарейної дії спостерігався протягом однієї години після одноразової дози 4 мг. Клінічні порівняння з іншими протидіарейними препаратами підтвердили швидкий початок дії лопераміду.¶¶Фармакокінетика.¶¶Абсорбція: велика частина перорально прийнятого лопераміду абсорбується з кишечника, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна біодоступність становить лише приблизно 0,3%.¶¶Результати досліджень розподілу лопераміду у щурів показують високу афінність щодо стінки кишечника з переважним зв'язуванням з рецепторами поздовжнього шару м'язової оболонки. Зв'язування лопераміду з білками становить 95%, переважно з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.¶¶Метаболізм: лоперамід майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується, кон'югується та екскретується з жовчю. Окисне N-деметилювання є основним метаболічним шляхом лопераміду, цей процес опосередкований головним чином ізоформами CYP3A4 та CYP2C8. Внаслідок дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрації незміненого лікарського засобу у плазмі крові залишаються дуже низькими.¶¶Елімінація: період напіввиведення лопераміду у людини становить близько 11 години з діапазоном 9–14 годин. Екскреція незміненого лопераміду та його метаболітів відбувається в основному з калом.¶¶Пацієнти дитячого віку: фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів дитячого віку не проводили. Очікується, що фармакокінетична поведінка лопераміду та взаємодія лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні до дорослих.¶¶Доклінічні дані.¶¶Дослідження лікування лоперамідом при гострих та хронічних станах не виявило специфічної токсичності. Результати проведених досліджень in vivo та in vitro показали, що лоперамід не є генотоксичним. У репродуктивних дослідженнях на самках щурів застосування дуже високих доз лопераміду (40 мг/кг/день, що у 20 разів перевищує максимальний рівень використання у людини (MHUL)), скоригованих за площею поверхні тіла (мг/м 2 ), порушували фертильність та виживання. плоду. Нижчі дози (≥ 10 мг/кг/день, що в 5 разів більше від MHUL) не продемонстрували впливу на здоров'я матері або плода і не впливали на пери- та постнатальний розвиток.¶¶Неклінічні оцінки in vitro та in vivo вказують на відсутність виражених кардіологічних ускладнень, якщо показники лопераміду знаходяться в межах терапевтичних концентрацій, а також за значного перевищення цих значень (до 47 разів). Однак при надзвичайно високих концентраціях, пов'язаних з передозуванням, лоперамід надає електрофізіологічний вплив на серце та демонструє кардіологічні ускладнення: пригнічення калієвого (hERG) та натрієвого потоку та аритмії.¶¶Показання¶Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.¶¶Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечника, у дорослих (вік від 18 років) після встановлення первинного діагнозу лікарем.¶¶Протипоказання¶Імодіум ® протипоказаний:¶¶пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або будь-якого з компонентів препарату;¶дітям віком до 12 років;¶пацієнтам з гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові в стільці та підвищеною температурою тіла;¶пацієнтам із гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов'язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії;¶пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, викликаним мікроорганізмами сімей Salmonella, Shigella та Campylobacter.¶Імодіум взагалі не слід застосовувати, якщо потрібно уникнути пригнічення перистальтики через ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон і токсичний мегаколон.¶¶Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота чи кишкова непрохідність.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, які мають пригнічуючу дію на ЦНС, не слід застосовувати одночасно з прийомом Імодіуму® дітям .¶¶Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (доза 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду в плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значимість зазначеної фармакокінетичної взаємодії з інгібіторами Р-глікопротеїнів при застосуванні лопераміду в дозах, що рекомендуються, невідома.¶¶Супутнє застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну призводило до 3-4-кратного збільшення концентрації лопераміду в плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзилу підвищував вміст лопераміду приблизно в 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до 4-кратного збільшення максимального вмісту лопераміду в плазмі крові та 13-кратного збільшення загальної експозиції в плазмі крові. Це підвищення не було пов'язане з впливом на центральну нервову систему (ЦНС), що визначається за допомогою психомоторних тестів (тобто суб'єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів).¶¶Супутнє застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призводило до 5-кратного підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення пов'язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що визначалося з допомогою пупилометрии.¶¶Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-кратного підвищення концентрації десмопресину в плазмі крові, ймовірно, внаслідок повільнішої моторики шлунково-кишкового тракту.¶¶Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, що прискорюють проходження їжі у шлунково-кишковому тракті, можуть знижувати його дію.¶¶Особливості застосування¶Лікування діареї лікарським засобом Імодіум має тільки симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання, то за можливості слід проводити специфічне лікування.¶¶Найважливішим заходом при гострій діареї є попередження чи відновлення втрати рідини та електролітів. Це особливо важливо у дітей, ослаблених пацієнтів та людей похилого віку з гострою діареєю.¶¶Застосування препарату не замінює введення кількості рідини та відновлення рівня електролітів.¶¶Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно більш серйозні стани, лікарський засіб не слід застосовувати довго, поки причина діареї не буде досліджена.¶¶При гострій діареї, коли не спостерігається клінічне покращення протягом 48 годин, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити та звернутися до лікаря.¶¶Пацієнтам з синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Імодіум при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.¶¶Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Імодіум® слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження, оскільки він може призвести до відносного передозування, що може спричинити токсичну поразку ЦНС.¶¶Якщо препарат приймали для контролю епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечника, попередньо діагностованим лікарем, і клінічного поліпшення не спостерігається протягом 48 годин, слід припинити застосування лопераміду гідрохлориду та звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або напади діареї, що повторюються, тривають більше двох тижнів.¶¶Кардіологічні ускладнення, включаючи пролонгацію QT, пролонгацію комплексу QRS та torsades de pointes , були зареєстровані у зв'язку з передозуванням. Деякі випадки закінчувалися летально (див. розділ "Передозування"). Передозування може виявити синдром Бругада. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу та/або рекомендовану тривалість лікування.¶¶Необхідна обережність пацієнтам із зловживанням наркотиками в анамнезі. Описано зловживання та неправильне застосування лопераміду (див. розділ «Передозування»). Лоперамід є опіоїдом з низькою біодоступністю та обмеженим потенціалом проникнення через гематоенцефалічний бар'єр у терапевтичних дозах. Однак залежність спостерігається від опіоїдів як класу.¶¶Для лікування гострих нападів діареї, обумовленої синдромом подразненого кишечника, Імодіум слід приймати, тільки якщо лікар попередньо діагностував це захворювання.¶¶У таких випадках препарат не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо вам відомо, що у вас синдром подразненого кишечника (СРК):¶¶вік пацієнта від 40 років і з моменту останнього нападу СРК пройшов деякий час;¶вік пацієнта віком від 40 років, і цього разу симптоми СРК відрізняються;¶недавня кровотеча з кишківника;¶важкий запор;¶нудота чи блювання;¶втрата апетиту чи зменшення маси тіла;¶утруднене чи болюче сечовипускання;¶лихоманка;¶нещодавня подорож за кордон.¶У разі виникнення нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращали протягом двох тижнів, зверніться до лікаря.¶¶Важлива інформація про допоміжні речовин趶Цей лікарський засіб містить 127 мг моногідрату лактози на дозу. Якщо у вас встановлена нестерпність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю¶¶Застосування у період вагітності¶¶Безпека застосування під час вагітності у людини не встановлена, хоча за дослідженнями на тваринах немає жодних ознак того, що лоперамід гідрохлорид має будь-які тератогенні або ембріотоксичні властивості.¶¶Як і для всіх лікарських засобів, не рекомендується застосовувати Імодіум під час вагітності, особливо протягом першого триместру вагітності.¶¶Застосування у період годування груддю¶¶Оскільки незначна кількість лопераміду може з'являтися у грудному молоці, лоперамід гідрохлорид не рекомендується застосовувати під час годування груддю.¶¶У зв'язку з цим вагітним і тим, хто годує дитину грудьми, слід рекомендувати звернутися до свого лікаря для отримання відповідного лікування.¶¶Фертильність¶¶Ефект на фертильність людини не оцінювали.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.¶¶Можливі непритомність, депресивний рівень свідомості, підвищення стомлюваності, виникнення запаморочення або сонливості при синдромі діареї при застосуванні лопераміду гідрохлориду. Тому рекомендується обережно приймати препарат при керуванні автомобілем або роботі з механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).¶¶Спосіб застосування та дози¶Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.¶¶Початкова доза – 2 капсули (4 мг), надалі 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення. Звичайна доза становить 3-4 капсули (6-8 мг) на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).¶¶Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечника, у дорослих (вік від 18 років) після встановлення первинного діагнозу лікаре춶Початкова доза становить 2 капсули (4 мг); надалі приймають по 1 капсулі (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення або згідно з попередніми рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).¶¶Застосування пацієнтам похилого віку¶¶Не потрібна корекція дози для пацієнтів похилого віку.¶¶Застосування при порушеннях функції ниро궶Не потрібна корекція дози для пацієнтів із порушенням функції нирок.¶¶Застосування при порушеннях функції печінк趶Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам слід призначати Імодіум з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Спосіб застосування¶¶Застосовувати перорально. Капсули слід приймати, запиваючи рідиною.¶¶Діти.¶¶Препарат застосовувати дітям віком від 12 років для симптоматичного лікування гострої діареї.¶¶Передозування¶Симптом趶При передозуванні (включаючи відносне передозування внаслідок порушення функції печінки) можливе пригнічення ЦНС (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонус м'язів та пригнічення дихання), запор, затримка сечі та кишкова непрохідність. Діти та пацієнти з порушенням функції печінки можуть бути більш чутливими до впливу на ЦНС.¶¶У осіб, які перевищили дози лопераміду, спостерігалися кардіологічні ускладнення: подовження інтервалу QT та комплексу QRS, torsades de pointes (типу «пірует») та інші серйозні шлуночкові аритмії, зупинка серця та синкопе (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Також було зафіксовано летальні випадки. Передозування може виявити синдром Бругада.¶¶Лікування¶¶При передозуванні слід розпочати моніторинг ЕКГ виявлення подовження інтервалу QT. Якщо з'являються симптоми передозування з боку ЦНС, як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії лопераміду гідрохлориду довша за дію налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне призначення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення центральної нервової системи хворий повинен перебувати під наглядом щонайменше 48 годин.¶¶Побічні ефекти¶Дорослі та діти від 12 років¶¶Безпека лопераміду гідрохлориду оцінювалася у 2755 дорослих та дітей віком від 12 років, які брали участь у 26 контрольованих та неконтрольованих клінічних дослідженнях застосування лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї. Найбільш частими побічними ефектами, що виникали з частотою від 1%, про які повідомлялося в даних клінічних дослідженнях, були запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головний біль (1,2%) та нудота (1, 1%).¶¶Нижче наводяться побічні реакції, які виникали при застосуванні лопераміду гідрохлориду у клінічних дослідженнях (гостра діарея) та протягом постмаркетингового застосування лікарського засобу.¶¶Частота побічних реакцій наводиться з використанням наступних умовних категорій:¶¶дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), рідко (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) і частота невідома (не підлягає оцінці через наявні дані).¶¶З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості а , анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок а ) та анафілактоїдні реакції а .¶¶З боку нервової системи : часто – головний біль; нечасто - запаморочення, сонливість; рідко - втрата свідомості а , ступору , пригнічення свідомості , гіпертонія , порушення координації .¶¶З боку органів зору: рідко – міозу .¶¶З боку шлунково-кишкового тракту : часто – запор, здуття живота, нудота; нечасто – біль та дискомфорт у животі, сухість у роті, біль у верхній частині живота, блювання, диспепсія а ; рідко - кишкова непрохідність а (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), мегаколон а (включаючи токсичний мегаколон б ), відчуття розтягування живота; частота невідома – гострий панкреатит.¶¶З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання; рідко - ангіоневротичний набряку , бульозний висип ( включаючи синдром Стівенса - Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз), кропив'янка і свербіння .¶¶З боку нирок та сечовидільної системи : рідко – затримка сечі .¶¶Загальні розлади: рідко – підвищена стомлюваність .¶¶а Ці побічні реакції включені на основі постмаркетингових повідомлень щодо застосування лопераміду гідрохлориду. Оскільки з постмаркетингових повідомлень неможливо відрізнити побічні реакції при гострих або хронічних захворюваннях або застосуванні дорослим або дітям, частота побічних реакцій оцінена на основі всіх клінічних досліджень застосування лопераміду гідрохлориду, включаючи дослідження у дітей до 12 років (N = 3683).¶¶б Див. розділ «Особливості застосування».¶¶Звітність побічних реакцій¶¶Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.¶¶Термін придатності¶5 років.¶¶Умови зберігання¶Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.¶¶Упаковка¶По 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці.¶¶Категорія відпустки¶Без рецепта.¶¶Виробник¶ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) SAS/JNTL Consumer Health (France) SAS.¶¶Місцезнаходження виробника та його адресу місця провадження діяльності .¶¶Домен де Мегремон, Вал-де-Рюй, 27100, Франція/¶¶Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 Франція.