Иммуноглобулин человека нормальный-Биофарма раствор для иньекций 10% в ампулах 1,5 мл 10 шт.

Действующее вещество : Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный 1 г;

Другие составляющие : глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма . Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или чуть опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммуноглобулины. Код ATX J06B A01.

Препарат увеличивает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой является иммуноглобулины - антитела различной специфичности, концентрация которых в крови достигает максимума через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11% белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадниками, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 50 мкг/мл.

Препарат содержит специфические антитела к цитомегаловирусу, вирусу герпеса человека 1 типа, 2 типа и 6 типа, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу краснухи, вирусу кори, столбнячному и дифтерийному токсину.

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агамаглобулинемии, повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Запрещается вводить внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза в связи с опасностью кровотечений и кровоизлияний в месте инъекции. Не показано применение пациентов с дефицитом Ig А, имеющих антитела против Ig А.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и прививки краснухи указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может занять до 1 года, поэтому необходимо установить уровень антител к кори до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций можно проводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или рН может вызвать денатурацию белка.

Введение препарата внутривенно запрещено! По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Больным, страдающим анамнезом аллергическими заболеваниями, не связаны с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводят на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Не влияет.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3мл.

Детям: 1–6 лет – 0,75 мл; 7–10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее, чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3 месяцев, не болевших корью и не привитых против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агамаглобулинемии у детей .

Препарат вводят в дозе 1 мл 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введений (до 4 инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2–3 суток.

Дети. Применяется в педиатрической практике. См. раздел См. раздел «Способ применения и дозы».

Данные по передозировке препарата не установлены.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие нарушения: гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости, вялость, потливость); тошнота, рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно боль и чувствительность. При шоке следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под контролем 30 минут после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.

Кардиальные нарушения: артериальная гипотензия, тахикардия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия.

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированной вкладкой или с полимерной вкладкой из поливинилхлоридной пленки для размещения и фиксации ампул.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/