Гропринозин-Рихтер сироп 250 мг/5 мл по 150 мл во флаконе 1 шт.

действующее вещество: инозин пранобекс;

5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со сладким вкусом.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A X05.

Гропринозин-Рихтер – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин-Рихтер моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропринозин-Рихтер увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин-Рихтер существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Гропринозин-Рихтер усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин-Рихтер ингибирует синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и угнетает присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с мочевой кислотой. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
• вирусные респираторные инфекции;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии);
• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
• вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);
• подострый склерозивный паненцефалит (в составе комплексной терапии).

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

Гропринозин-Рихтер можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с азидотимидином (зидовудином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата Гропринозин-Рихтер.

Во время лечения препаратом Гропринозин-Рихтер может возникать кратковременное увеличение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и мочи, но он обычно остается в пределах нормы (до верхней границы нормы - 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно), особенно у пациентов пожилого возраста обоих полов и мужчин. Увеличение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозина в организме и не является результатом изменений ферментной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Следовательно, препарат Гропринозин-Рихтер следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения.

При продолжительном применении препарата (более 3 месяцев) целесообразно регулярно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин-Рихтер следует прекратить.

При длительном применении существует риск образования камней в мочеточниках.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство Гропринозин-Рихтер, сироп, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Лекарственное средство Гропринозин–Рихтер, сироп, содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует применять это лекарственное средство.

В 1 мл лекарственного средства Гропринозин-Рихтер, сироп, содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сахароза может быть вредна для зубов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 80 мл, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гропринозин-Рихтер не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат применять только перорально.

Суточная дозировка зависит от массы тела, течения и тяжести болезни.

Суточную дозу следует равномерно распределить на несколько одинаковых доз для приема в течение суток.

Взрослым, включая пациентов пожилого возраста: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг), обычно 3 г/сутки (60 мл сиропа в сутки), принимать за 3 или 4 приема (20 мл сиропа 3 раза в день) сутки или 15 мл сиропа (4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых – 80 мл сиропа (4 г инозина пранобекса).

Дети от 1 года: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг в сутки), равномерно распределенная на 3-4 приема согласно нижеследующей таблице:

*чтобы отмерить дозу, следует использовать дозировочное устройство с мерной шкалой, которое находится в упаковке.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5-14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента.

Вирусные заболевания с длительным течением. Лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше в зависимости от течения болезни состояния пациента.

Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения соблюдать те же рекомендации, что в случае острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500-1000 мг/сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические болезни. Препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

бессимптомные заболевания – принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;

заболевание с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевание с тяжелыми симптомами – принимать в течение 90 дней с перерывом в 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) применять по 3 г/сутки в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

• Для лечения пациентов группы низкого риска (пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с использованием той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии;
• для лечения пациентов группы высокого риска^* (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, продолжающаяся более 2 лет или имеющая 3 и более рецидивы в анамнезе;
• иммунодефицит, вызванный:
• рецидивирующими или хроническими инфекциями;
• заболеваниями, передающимися половым путем;
• противоопухолевой химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопия (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);
• длительное применение пероральных контрацептивов (дольше 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наличие нескольких половых партнеров или смена постоянного полового партнера;
• частые влагалищные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю);
• анальный секс;
• наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве;
• возраст > 20 лет;
• хроническое курение.

Дети.

Не применять лекарственное средство Гропринозин-Рихтер, сироп, детям до 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно уровень остается в пределах нормы), которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики.

Нечасто: нервозность.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, вертиго.

Нечасто: сонливость, бессонница.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии.

Нечасто: диарея, запор.

Частота неизвестна: боли в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: сыпь, зуд.

Частота неизвестна: эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Части: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: полиурия.

Общие нарушения.

Часто: усталость, дискомфорт.

Лабораторное исследование.

Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче.

Часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Срок годности после первого открытия флакона – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать, не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По 150 мл сиропа во флаконе; 1 флакон в картонной упаковке в комплекте с дозировочным устройством с мерной шкалой от 0,5 мл до 5 мл.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.