Гонал-Ф порошок 75 МЕ (5,5мкг) в флаконе 1 шт в комплекте с растворителем в шприце

Застосування препарату ГОНАЛ-фâ слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування неплідності.¶¶Добові дози, режим введення та процес моніторингу лікування із застосуванням ГОНАЛУ-фâ не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Порівняльні клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу ГОНАЛУ-ф® упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й мінімізувати ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.¶¶Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених нижче.¶¶Для еквівалентних доз монодозових та багатодозових лікарських форм ГОНАЛУ-ф® була показана їх біоеквівалентність.¶¶Жінки з ановуляцією, включаючи синдром полікістозних яєчників¶¶ГОНАЛ-фâ призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій. У пацієнток з менструаціями лікування слід розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу.¶¶Зазвичай застосовуваний режим лікування розпочинається із введення 75 − 150 МО ФСГ щоденно. У разі необхідності для отримання адекватної, але не надмірної реакції дозу препарату можна збільшувати на 37,5 (краще) або на 75 МО з 7- або (краще) 14-денними інтервалами. Лікування має бути адаптованим до індивідуальної реакції пацієнтки, яка оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікула та/або визначення рівня секреції естрогенів. Максимальна добова доза препарату зазвичай не перевищує 225 МО ФСГ. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл припиняють, проводять додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочинають лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози препарату.¶¶Коли досягнуто оптимальної реакції, протягом 24 − 48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâ одноразово вводять 250 мкг рекомбінантного лХГ (р-лХГ) або 5000 − 10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.¶¶Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ (див. розділ «Особливості застосування»). У наступному циклі лікування необхідно розпочинати з дози, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.¶¶Стимуляція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні суперовуляції у рамках ДРТ або запліднення in vitro¶¶Режим лікування, який зазвичай застосовують для суперовуляції, полягає у введенні 150 − 225 МО ГОНАЛУ-фâ щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу. Лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного розвитку (який оцінюється за сироватковим рівнем естрогенів та/або за даними ультразвукового дослідження). Упродовж лікування дозу препарату підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвичай доза не повинна перевищувати 450 МО щоденно. Загалом належний фолікулярний розвиток досягається у середньому на 10-й день лікування (у межах від 5 до 20 днів).¶¶Для індукції остаточного дозрівання фолікулів через 24 − 48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâ вводять разову ін’єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000 − 10000 МО лХГ.¶¶Для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ зазвичай застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ). За звичайним протоколом лікування введення ГОНАЛУ-фâ розпочинають приблизно через 2 тижні після початку застосування агоніста і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом починають вводити по 150 − 225 МО ГОНАЛУ-фâ протягом перших 7 днів, змінюючи надалі цю дозу відповідно до реакції яєчників.¶¶Загальний досвід застосування IVF свідчить, що загалом частота успішного лікування залишається стабільною протягом перших чотирьох спроб і потім поступово знижується.¶¶Жінки з ановуляцією, спричиненою тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ¶¶У жінок із тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ (гіпогонадотропний гіпогонадизм; рівень ендогенного ЛГ у крові < 1,2 МО/л) метою комбінованої терапії із застосуванням ГОНАЛУ-фâ та лютропіну альфа є розвиток одного зрілого граафового фолікула, з якого після введення лХГ вивільниться ооцит. ГОНАЛ-фâ призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій одночасно з введенням лютропіну альфа. Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинати у будь-який час.¶¶Рекомендований режим лікування розпочинається із введення 75 МО лютропіну альфа одночасно з 75 − 150 МО ФСГ щоденно. Лікування потрібно адаптувати до індивідуальної реакції пацієнтки, що оцінюється за рівнем секреції естрогенів та даними ультразвукового дослідження розміру фолікула.¶¶Якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з 7 − 14-денними інтервалами на 37,5 − 75 МО. У рамках одного циклу може бути прийнятним збільшення тривалості стимуляції до 5 тижнів.¶¶Коли досягнуто оптимальної реакції, протягом 24 − 48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâ та лютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000 − 10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.¶¶Під час лікування слід враховувати необхідність підтримки лютеїнової фази, оскільки відсутність речовин з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.¶¶Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування необхідно розпочати з дози ФСГ, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.¶¶Чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом¶ГОНАЛ-фâ застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень одночасно із введенням лХГ протягом щонайменше 4 місяців. Якщо після закінчення цього курсу у пацієнта не спостерігатиметься реакції, комбіноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свідчить про те, що у разі необхідності для досягнення сперматогенезу лікування можна продовжувати щонайменше протягом 18 місяців.¶¶Якщо Ви вводите ГОНАЛ-фâ самостійно, будь ласка, уважно прочитайте та виконуйте нижченаведені інструкції.¶¶ГОНАЛ-фâ призначений для підшкірного введення. Самостійне введення ГОНАЛУ-фâ можуть проводити лише належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість консультуватися з фахівцем. Першу ін’єкцію ГОНАЛУ-фâ необхідно проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника. Наступну ін’єкцію слід робити у той же час наступного дня, щоразу змінюючи ділянку для введення. Розчин препарату не можна вводити, якщо він непрозорий або містить частинки.¶¶Безпосередньо перед застосуванням порошок слід розвести розчинником, що додається до упаковки. Щоб запобігти введенню великих об’ємів розчину, в 1 мл розчинника можна розводити максимально вміст 3 флаконів препарату.¶¶Вимийте руки. Важливо, щоб Ваші руки і все, що Ви будете використовувати, були якомога чистішими.¶Підготуйте всі необхідні матеріали. На чисту поверхню покладіть один флакон з препаратом, один попередньо заповнений шприц із розчинником, одну голку для приготування розчину, одну тонку голку для підшкірних ін’єкцій, два тампони, просочені спиртом, а також контейнер для використаного скла та голок.¶Приготуйте розчин для ін’єкцій. Для цього зніміть захисні ковпачки з флакона з препаратом та з попередньо заповненого шприца з розчинником.¶¶До попередньо заповненого шприца з розчинником приєднайте голку для приготування розчину та повільно введіть увесь розчинник до флакона з порошком. Коловими рухами обережно перемішайте вміст флакона, не виймаючи з нього голку шприца. Не струшуйте флакон.¶ ¶¶Після розчинення порошку (яке зазвичай відбувається одразу) перевірте прозорість одержаного розчину та відсутність у ньому будь-яких частинок. Переверніть флакон догори дном і повільно втягніть розчин назад до шприца.¶(Якщо Вам призначили введення вмісту кількох флаконів ГОНАЛУ-фâ, повторно вводьте одержаний розчин до наступних флаконів з порошком доти, поки Ви не розчините вміст призначеної кількості флаконів з порошком. Якщо крім ГОНАЛУ-фâ Вам призначили препарат лютропіну альфа, Ви також можете змішувати ці два препарати, що є альтернативою введення кожного препарату окремо. У такому випадку після розчинення порошку лютропіну альфа втягніть розчин назад до шприца і повторно введіть його до флакона з порошком ГОНАЛУ-фâ. Після його розчинення втягніть розчин назад до шприца. Перевірте розчин на наявність частинок, як описано вище, та не використовуйте розчин, якщо він непрозорий. В 1 мл розчинника можна розводити максимально вміст трьох флаконів з порошком). ¶¶Замініть голку на тонку голку для підшкірних ін’єкцій та видаліть зі шприца бульбашки повітря.¶¶Якщо Ви бачите бульбашки повітря у шприці, злегка постукайте по шприцу, тримаючи його догори голкою, поки все повітря не збереться у його верхній частині. Натискуйте на поршень шприца, поки бульбашки повітря не будуть видалені.¶ ¶Одразу ж після цього введіть ін’єкцію: Ваш лікар або медична сестра вже порадили Вам, куди робити ін’єкцію (наприклад у живіт або передню частину стегна).¶¶Протріть площу, обрану для ін’єкції, тампоном, просоченим спиртом. Міцно стисніть шкіру та вставте голку під кутом 45 − 90°. Введіть ін’єкцію під шкіру, як Вас навчили. Не вводьте ін’єкцію безпосередньо до вени. Введіть увесь розчин, обережно натискуючи на поршень. Одразу ж вийміть голку та коловими рухами протріть шкіру тампоном, просоченим спиртом.¶Утилізуйте усі використані предмети: одразу ж після завершення ін’єкції покладіть усі голки та порожні скляні ємності у контейнер для гострих предметів. Також слід утилізувати невикористаний розчин.¶Діти.¶¶ГОНАЛ-фâ не застосовують для лікування дітей.