Глиятон р-р орал. 600мг/7мл 7мл саше №10
- Торговое название Глиятон
- Действующее вещество Холина альфосцерат
- Лекарственная форма Растворы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Фармак, АО
- Страна Украина
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 981726
- Код ATC N07AX02
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛІЯТОН®
(GLIATON)
Склад:
діюча речовина: choline alfoscerate;
1 мл розчину містить холіну альфосцерату 85,715 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію, ароматизатор з запахом апельсину (ароматична сполука, мальтодекстрин, ксантанова камедь (Е 414), бутилгідроксіанізол (Е 320)), вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до жовтуватого кольору розчин з ароматом апельсину.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Холіну альфосцерат є лікарським засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків із переважним впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Гліятон® позитивно впливає на функцію пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було обумовлено розвитком інволюційної патології головного мозку.
Холіну альфосцерат, як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну, має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин.
До складу лікарського засобу входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну, що забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Механізм дії грунтується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере участь в біосинтезі ацетилхоліну − одного з основних медіаторів передачі нервового імпульсу; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, він покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів.
Гліятон® покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і сприяє відновленню свідомості при травматичному ушкодженні головного мозку.
У гризунів ЛД50 перевищує 1 г/кг парентерально і 10 г/кг перорально. Щоденні дози для перорального прийому 300 мг/кг та 150 мг/кг, що вводилися протягом 6 місяців щурам та собакам відповідно, не спричинили клінічних ознак токсичності чи зміни гематологічних, хімічних показників крові або показників сечі. Препарат не має мутагенних чи тератогенних властивостей і не змінив репродуктивні можливості щурів та кроликів.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб швидко всмоктується, в середньому абсорбується близько 88 % введеної дози холіну альфосцерату, відзначається швидкий розподіл в органах і тканинах. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Гліятон® накопичується переважно в головному мозку (45 % від концентрації лікарського засобу в плазмі крові), в легенях та печінці. Ниркова екскреція становить близько 10 %.
Клінічні характеристики.
Показання.
Психоорганічний синдром на фоні інволюційних та дегенеративних процесів в головному мозку, наслідки цереброваскулярної недостатності або первинні та вторинні когнітивні порушення у літніх людей, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації уваги. Порушення поведінки та афективної сфери у людей літнього віку: емоційна лабільність, підвищена дратівливість, байдужість до навколишнього середовища, псевдомеланхолія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.
Період вагітності або годування груддю.
Вік пацієнта до 18 років (у зв’язку з відсутністю даних).
Виражене психомоторне збудження у пацієнтів із психотичними розладами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.
Особливості застосування.
Нудота може виникати внаслідок допамінергічної активації. Ефективність та безпечність для дітей (до 18 років) не встановлена.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Терапевтичні показання лікарського засобу не передбачають його застосування під час вагітності. Однак спеціальні дослідження не виявили ембріотоксичних та тератогенних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Приймати по 7 мл розчину орального 2 рази на добу.
Використовувати однодозовий (7 мл) флакон або пакет-саше, або відміряти 7 мл за допомогою ложки дозувальної з багатодозового (70 мл) флакона.
Вказана доза може бути збільшена лікарем.
Діти.
Досвід застосування Гліятону® дітям відсутній.
Передозування.
Можливе посилення вираженості дозозалежних побічних ефектів. Передозування може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням. Лікування симптоматичне: прийом адсорбційних лікарських засобів, в тому числі прийом активованого вугілля. Ефективність діалізу не встановлена.
Побічні реакції.
Як правило, лікарський засіб добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.
На початку лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми є минущими і не потребують припинення лікування, але можливе тимчасове зниження дози.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (яка, головним чином, є наслідком вторинної допамінергічної активації), абдомінальний біль.
З боку нервової системи: короткотривала сплутаність свідомості (в цьому випадку необхідно зменшити дозу), головний біль.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості: почервоніння шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7 мл у флаконі. По 5 флаконів у блістері. По 2 блістери у пачці.
Або по 70 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною.
Або по 7 мл у пакеті-саше. По 10 або 30 пакетів-саше у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,
Состав
действующее вещество: choline alfoscerate;
1 мл раствора содержит холина альфосцерата 85,715 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор с запахом апельсина (ароматическое соединение, мальтодекстрин, ксантановая камедь (Е 414), бутилгидроксианизол (Е 320)), вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор с ароматом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Холина альфосцерат является лекарственным средством, относящимся к группе центральных холиномиметиков с преимущественным воздействием на центральную нервную систему (ЦНС). Глиятон® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.
Холина альфосцерат, как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина, обладает потенциальной способностью предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток.
В состав лекарственного средства входит 40,5 % метаболически защищенного холина, что обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина − одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.
Глиятон® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.
У грызунов LD 50 превышает 1 г/кг парентерально и 10 г/кг перорально. Ежедневные дозы для перорального приема 300 мг/кг и 150 мг/кг, вводимые в течение 6 месяцев крысам и собакам соответственно, не вызвали клинических признаков токсичности или изменения гематологических, химических показателей крови или показателей мочи. Препарат не обладает мутагенными или тератогенными свойствами и не изменил репродуктивные возможности крыс и кроликов.
Фармакокинетика.
Лекарственное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Глиятон® накапливается преимущественно в головном мозге (45 % от концентрации лекарственного средства в плазме крови), в легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.
Клинические характеристики
Показания
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации внимания. Нарушения поведения и аффективной сферы у людей пожилого возраста: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
Период беременности или кормления грудью.
Возраст пациента до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Особенности применения
Тошнота может возникать вследствие дофаминергической активации. Эффективность и безопасность для детей (до 18 лет) не установлена.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Терапевтические показания лекарственного средства не предусматривают его применение во время беременности. Однако специальные исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом или работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Принимать по 7 мл раствора орального 2 раза в сутки.
Использовать однодозовый (7 мл) флакон или пакет-саше, или отмерить 7 мл с помощью дозировочной ложки из многодозового (70 мл) флакона.
Указанная доза может быть увеличена врачом.
Дети.
Опыт применения Глиятона® детям отсутствует.
Передозировка
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбционных лекарственных средств, в том числе прием активированного угля. Эффективность диализа не установлена.
Побочные реакции
Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении.
В начале лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются преходящими и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая, главным образом, является следствием вторичной дофаминергической активации), абдоминальная боль.
Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 7 мл во флаконе. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера в пачке.
Или по 70 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозировочной ложкой.
Или по 7 мл в пакете-саше. По 10 или 30 пакетов-саше в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Глиятон р-р орал. 600мг/7мл 7мл саше №10?
Какое действующее вещество товара - Глиятон р-р орал. 600мг/7мл 7мл саше №10?
Какие условия хранения у Глиятон (Растворы)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты, действующие на нервную систему
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.