Генотропин порошок по 36 МЕ (12 мг) №1 в предварительно заполненой шприц-ручке 1 шт.

Особенности применения¶¶Ставить диагноз, начинать терапию препаратом Генотропин® и проводить последующий контроль имеют квалифицированные врачи, имеющие опыт диагностики и лечения пациентов в соответствии с показаниями для применения.¶¶Миозит - очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта м крезола, входящего в состав препарата. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предполагать возникновение миозита. В случае его подтверждения необходимо применять форму препарата соматропину, не содержит м крезола.¶¶Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы»).¶¶Чувствительность к инсулину¶¶Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина. В течение терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития диабета. Редко терапия соматропином может вызвать значительную непереносимость глюкозы, соответствует диагностическим критериям сахарного диабета 2-го типа.¶¶Риск развития диабета во время лечения соматропином выше у пациентов с другими факторами риска возникновения сахарного диабета 2-го типа, такими как ожирение, диабет в семейном анамнезе, лечение стероидами или предварительно ослаблена переносимость глюкозы. Пациентам с существующим сахарным диабетом может потребоваться корректировка противодиабетической терапии после назначения лечения соматропином.¶¶Функция щитовидной железы¶¶Гормон роста ускоряет периферическое превращение Т4 в ТС, может привести к снижению сывороточной концентрации Т4 и рост концентрации в сыворотке крови ТС. В то время как периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются в норме у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможно развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Итак, для всех пациентов следует проводить контроль функций щитовидной железы. У пациентов с гипопитуитаризмом, которые получают стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.¶¶В случае вторичного дефицита гормона роста вследствие лечения злокачественных заболеваний рекомендуется обращать внимание на признаки рецидива злокачественного новообразования. В отношении лиц с перенесенным злокачественным новообразованием в детстве сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования у пациентов, получавших лечение соматропином после первичного новообразования. Частыми такими вторичными новообразованиями у пациентов, получавших лучевое лечение области головы по поводу первичного новообразования, были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы.¶¶У пациентов с эндокринными расстройствами, в частности с дефицитом гормона роста, могут возникать вывихи головки бедра чаще, чем в человеческой популяции в целом. Дети, которые хромают во время терапии соматропином, должны быть клинически обследованы.¶¶Доброкачественная внутричерепная гипертензия¶¶В случае тяжелого или частой головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию по выявлению отека диска зрительного нерва. Если наличие отека диска зрительного нерва подтверждается, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно сведений, на основании которых можно сформулировать рекомендации о продолжении терапии гормоном роста для пациентов после исчезновения внутричерепной гипертензии. После восстановления терапии гормоном роста нужно проводить тщательный контроль симптомов внутричерепной гипертензии.¶¶лейкемия¶¶Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако отсутствуют доказательства повышения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеют предрасположенности к этому заболеванию.¶¶антителබКак насчет всех препаратов соматропину, в небольшой части пациентов могут образовываться антитела к препарату Генотропин® (примерно у 1% пациентов). Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью и не влияют на скорость роста. У любого пациента с недостаточным ответом на лечение (которую невозможно объяснить другими причинами) следует провести тест на наличие антител к соматропину.¶¶Пациенты пожилого возрастබОпыт применения пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию препарата Генотропин®, а следовательно, более склонны к развитию побочных реакций.¶¶Острые критические состояния¶¶Эффективность препарата Генотропин® во время выздоровления изучали в ходе двух плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов, находившихся в критическом состоянии в результате осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы или острой дыхательной недостаточности. Летальность среди пациентов, получавших 5,3 или 8 мг Генотропин® в сутки, была выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. Согласно данной информации пациентов этого типа не следует лечить препаратом Генотропин®. Поскольку отсутствует информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, для данной ситуации следует взвесить пользу от продолжения лечения и связанные потенциальные риски.¶¶Для всех пациентов, у которых возник другой или подобный острый критическом состоянии, необходимо взвесить возможную пользу лечения Генотропин® и связан потенциальный риск.¶¶Синдром Прадера-Вилл趶Лечение пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует всегда сочетать с низкокалорийной диетой.¶¶Сообщалось о летальных последствия, связанные с применением гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или более факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с соотношением массы тела к росту, которое превышает 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэ во время сна или неидентифицированная респираторная инфекция. Пациенты с одним или несколькими приведенными факторами могут принадлежать к группе повышенного риска.¶¶Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли необходимо выявить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или респираторных инфекций.¶¶Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенка нужно направить к отоларингологу на лечение и устранение респираторного расстройства до начала лечения гормоном роста.¶¶Апноэ во время сна следует выявить до начала терапии гормоном роста с помощью стандартных методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролировать в случае возможности его развития.¶¶Если во время лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности появление и увеличение храп), лечение следует прервать и провести новое обследование ЛОР-органов.¶¶В случае возможности развития апноэ во время сна следует контролировать всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли.¶¶Пациентов следует проверять по признакам респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше и активно лечить.¶¶У всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует также тщательно контролировать массу тела до начала и во время лечения гормоном роста.¶¶У пациентов с синдромом Прадера-Вилли часто возникает сколиоз. У некоторых детей в связи с быстрым ростом сколиоз может прогрессировать. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.¶¶Опыт длительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.¶¶Дети, которые родились малыми для своего гестационного возрастබПеред началом лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, следует исключить возможность влияния других медицинских причин или средств лечения нарушения роста.¶¶Перед началом лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, рекомендуется определить уровни инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии в семейном анамнезе диабета, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, черного акантоза) следует провести пероральный тест переносимости глюкозы. Если диагностируется наличие диабета, то гормон роста не следует применять.¶¶Перед началом лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, рекомендуется измерить уровни ИФР-1 и два раза в год повторять это исследование. Если после повторного измерения стандартное отклонение уровней ИФР-1 превышает 2 ВСВ сравнению с возрастной нормой и половым созреванием, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует учитывать соотношение ИФР-1 / ИФРЗБ-3.¶¶Опыт лечения непосредственно перед началом полового созревания детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.¶¶Успехи, полученные в ходе лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, гормоном роста, могут быть утрачены, если лечение прекратить до достижения ими окончательного роста.¶¶Хроническая почечная недостаточность¶¶В случае хронической почечной недостаточности функции почек до начала лечения должна быть ниже 50% от нормы. Для подтверждения признаков нарушений роста следует отслеживать рост за год до начала терапии. Во время этого периода нужно начать консервативное лечение нарушений функции почек (что включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоидизма и питания) и проводить его в течение терапии гормоном роста. Лечение следует прекратить в случае трансплантации почки.¶¶В настоящее время отсутствуют данные по достижению окончательного роста у пациентов с хроническими нарушениями функции почек, для лечения которых применяли препарат Генотропин®.¶¶новообразования¶¶Пациенты с существующими опухолями или дефицитом гормона роста, возникшие вследствие внутричерепных поражений, должны регулярно обследоваться по прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. По клиническим данным, у детей не выявлено никакой связи между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или возникновением новых экстракраниальных опухолей. Однако среди детей с раком выживших сообщалось о повышенный риск возникновения второго новообразования у пациентов, получавших соматропин после лечения первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, являются самыми распространенными вторичными новообразованиями у пациентов, проходивших курс лечения облучением головы в течение первого новообразования.¶¶Неизвестно, есть ли связь между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухоли ЦНС у взрослых пациентов.¶¶Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно возникновения любой злокачественной трансформации кожных поражений.¶¶гипопитуитариз춶Заместительную терапию следует тщательно контролировать у пациентов с гипопитуитаризмом при лечении соматропином.¶¶Вывих головки бедренной кости у дете鶶Вывих головки бедренной кости чаще возникает у пациентов с эндокринными расстройствами (в том числе дефицит гормона роста и синдром Тернера) или в быстрорастущих пациентов. Любой педиатрический пациент, который начал хромать или жаловаться на тазобедренный или коленный боль во время терапии соматропином, должен быть тщательно обследован.¶¶Отит и кардиоваскулярные нарушения у пациентов с синдромом ТернерබСостояние пациентов с синдромом Тернера следует тщательно оценить по возникновению среднего отита и других заболеваний уха, поскольку эти пациенты имеют повышенный риск развития таких заболеваний и расстройств слуха. Лечение соматропином может привести к увеличению риска возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у пациентов с синдромом Тернера нужно тщательно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, аневризма / расслоение аорты, гипертония.¶¶Системные и местные реакци趶Может возникнуть атрофия тканей при введении соматропину подкожно в одно и то же место в течение длительного времени.¶¶Как и с любым белком, могут возникать местные или системные аллергические реакции. Пациенты или их родители должны быть проинформированы, что такие реакции возможны и в случае возникновения аллергических реакций, необходимо быстрое медицинское вмешательство.¶¶панкреатит¶¶Сообщалось о единичных случаях возникновения панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, с некоторыми доказательствами, подтверждающими более высокий риск у детей по сравнению со взрослыми. Существуют данные, что девушки с синдромом Тернера подвержены большему риску, чем другие дети, которых лечили соматропином. У любого пациента, который проходит лечение соматропином, особенно у детей с прогрессирующим устойчивым сильной болью в животе, необходимо рассматривать возможность возникновения панкреатита. ¶¶Изменения лабораторных показателе鶶 сыворотке крови может увеличиться уровень неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона (ПТГ) и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-I) при терапии соматропином.¶¶Применение в период беременности или кормления грудью.¶¶Клинические исследования по применению препарата Генотропин® в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства для контрацепции.¶¶Клинические исследования по применению препаратов соматропину кормления грудью не проводились. Неизвестно, проникает соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактного белка из желудочно-кишечного тракта младенца чрезвычайно маловероятной. Поэтому препараты соматропину следует применять с осторожностью кормящим грудью.¶¶Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.¶¶Генотропин® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.