І Н С Т РУ К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФОРЛАКС

(FORLAX)

Cклад лікарського засобу:

діюча речовина: macrogol  4000;

1 пакетик містить макроголу  4000 – 10 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, віддушка з запахом апельсина та грейпфрута (масло апельсинове, масло грейпфрутове, сік апельсиновий концентрований, цитраль, альдегід оцтової кислоти, ліналол, етилбутират, альфа-терпінеол, октаналь, бета-гама гексинол, декстринмальтоза, смола акації, сорбіт (Е 420), бутилгідроксіанізол (Е 320), сірки діоксид     (Е 220).

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Порошок білого кольору, легкорозчинний у воді, з запахом апельсина та грейпфрута.

Назва і місцезнаходження виробника.

Бофур Іпсен Індустрі.

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція.

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton 28100 Dreux, France.

Фармакотерапевтична група.

Проносні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макрогол.

Код АТС А06А D15.

За  рахунок  утворення  водневих  зв’язків  з  молекулами  води Форлакс утримує  її   в   кишечнику.   Таким  чином  збільшується  вміст рідини  у порожнині кишечнику, що поліпшує процес випорожнення.

Проносна дія Форлаксу настає через 24-48 годин після прийому.

Препарат не всмоктується і не метаболізується. Виводиться з організму у незмінному стані.  

 Показання для застосування.

 Симптоматичне лікування запорів.

Протипоказання.

·        Гіперчутливість до макроголу або до інших компонентів препарату;

·        запальні захворювання товстої кишки (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, токсичний мегаколон);

·        кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність;

·        перфорація кишечнику або її загроза;

·        біль у животі невизначеного походження.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не містить цукру, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет, а також особам, з раціону яких виключається галактоза.

Не слід вживати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози.

До початку лікування потрібно виключити органічну природу запору.  Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, за умови дотримання здорового способу життя та культури харчування, а саме: споживання більшої кількості рідини та клітковини, відповідна фізична активність та відновлення діяльності кишечнику.

Максимальний термін застосування для дітей не більше 3 місяців.

Той факт, що  симптоми не зникають навіть у результаті застосування препарату та дотримання відповідної дієти, може вказувати на інші патології, що потребують діагностики та лікування.

Через наявність у складі діоксину сірки, у рідкісних випадках препарат може викликати алергічні реакції та бронхоспазм.

Слід з обережністю вживати пацієнтам, схильним до порушення водно-електролітного балансу, а саме: пацієнтам літнього віку, з порушеннями функцій печінки або нирок; при одночасному прийомі сечогінних засобів, враховуючи можливість розвитку  діареї.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Форлакс можна призначати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлено.

Діти.

Препарат можна застосувати дітям віком від 8 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Лікування нормалізує моторику товстого кишечнику за умови дотримання відповідної  культури харчування (дієти).

Дорослим і дітям віком від 8 років зазвичай призначають вживати по 1-2 пакетики на добу, бажано вранці, в один прийом під час їди. Кожен пакетик попередньо розчиняють у склянці води.

Перший ефект від застосування препарату настає протягом 24-48 годин після прийому.               

Щоденна доза визначається відповідно до клінічного ефекту і може становити від 1 пакетика через день (особливо для дітей) до 2 пакетиків на день.

Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності лікування. Тривалість лікування для дітей не має перевищувати 3 місяців, оскільки немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату понад цей термін.

Передозування.

У зв’язку з відсутністю системної абсорбції передозування малоймовірне.

Передозування призводить до діареї, яка зникає, якщо тимчасово припинити застосування препарату або зменшити дозу.

Через надмірну втрату рідини внаслідок діареї або блювання може знадобитися корекція порушень водно-електролітного балансу.

Були зафіксовані випадки аспірації при введенні значних об’ємів поліетиленгліколю з електролітами через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей з неврологічними порушеннями акту ковтання.

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай переноситься добре, але можуть виникнути  деякі  побічні    ефекти.

З боку травної системи: в окремих випадках може виникнути здуття живота та/або біль у животі, нудота, блювання, гострі позиви на випорожнення та мимовільне випорожнення кишечнику.

При прийомі дуже великої дози можливий розвиток діареї, яка самостійно припиняється через 1-2 доби після відміни препарату; після цього можна приймати Форлакс  у нижчих дозах. У дітей діарея може викликати болісні відчуття в періанальній області.

Можливе порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) і/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.

Дуже рідко можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, кропив’янку, висип, набряк обличчя, набряк Квінке, анафілактичний шок, бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе уповільнення абсорбції лікарських засобів, які приймають одночасно з Форлаксом. Тому рекомендується приймати Форлакс окремо від інших засобів, з інтервалом не менше           2 годин.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище + 25 °С  у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10 або 20 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.