Фокорт-Дарница крем 0,1% по 15 г у тубах

действующее вещество: triamcinolone;

1 г крема содержит триамцинолона ацетонида микронизированного 1 мг;

вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, парафин жидкий, парафин твердый, цетостеариловый спирт, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Триамцинолон. Код АТХ D07А B09.

Фармакодинамика.

Активным веществом крема является триамцинолона ацетонид – глюкокортикостероид, содержащей фтор, при местном применении проявляет противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособляемости организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза. Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.

Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в легких, способствуют расширению бронхов и снижают сосудистое сопротивление в легких.

В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероида жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее воздействие на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона – 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, с калом и мочой в равных соотношениях. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5 часов, период полураспада – 18-36 часов.

Заболевания кожи, при которых показано лечение кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Повышенная чувствительность к триамцинолону ацетонида или вспомогательным веществам лекарственного средства. Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи у глаз. Туберкулез, вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; паразитарные инфекции кожи (чесотка), кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, перианальный и генитальный зуд, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, язвы голени; поражение кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях, лечение сухого шелушения кожи, рак кожи, дети до 1 года. Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение крема Фокорт-Дарница и продолжить лечение другим лекарственным средством.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие лекарственного средства – в таких случаях требуется особая осторожность, в частности у детей.

При применении крема микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда погружающиеся дрожжевые грибки), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими смывающимися средствами. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться кровоподтеки. При длительном применении крема на одном и том же участке тела, особенно у молодых пациентов, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени склонны к развитию растяжек и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение крема на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение крема на волосистой части головы.

Длительное применение лекарственного средства на коже лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания в глаза. В случае попадания в глаза, следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение крема детям старше 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела и соответственно дети более подвержены системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить в офтальмолог для оценки возможных причин нарушений, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов

Синдром отмены местных стероидов

Длительное непрерывное или ненадлежащее применение стероидов для местного применения может привести к развитию рецидивирующих обострений после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжелая форма повторного обострения в форме дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, что может распространиться за пределы начальной зоны лечения. Повторное обострение более возможно, когда лечат деликатные участки кожи, такие как лица и изгибы. В случае повторного возникновения заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение требует осторожности – рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение крема в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата во время беременности во II и III триместре беременности и в период кормления грудью врач решает в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при воздействии препарата на плод.

Период кормления грудью. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост грудного ребенка.

Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендовано.

Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент уведомлений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Для наружного применения.

Взрослым: тонкий слой крема наносить 2-3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых – не более 15 г крема в сутки) или применять лекарственное средство под окклюзионную повязку (максимальная доза – не более 10 г крема в сутки). Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Детям: с 1 года тонкий слой крема наносить максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Длительность применения лекарственного средства детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Назначение крема детям возможно только в исключительных случаях.

Пациентам пожилого возраста лекарственное средство необходимо применять осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

Дети.

Детям до 1 года противопоказано применять крем.

В зависимости от количества кортикостероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственным средством нельзя резко прекращать лечение – это следует делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако в зависимости от количества поступившего в системный кровоток вещества возможны системные эффекты.

При длительном применении на больших поверхностях возможно угнетение функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Частота приведенных ниже побочных реакций неизвестна, поскольку нет соответствующих доступных данных (невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Эндокринные расстройства: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).

Расстройства обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.

Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, головные боли, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органов зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, размытость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечные расстройства: сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Расстройства кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные сыпи, контактный дерматит, сухость и утончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии. Реакции отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы начального пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, сочящиеся пустулы (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: замедление заживления ран.

Исследование: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные тесты.

Дети

Расстройства органов зрения: вероятность развития катаракты выше у детей.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.