Флуоксетин Здоровье таблетки по 20 мг 20 шт. (10х2)
- Торговое название Флуоксетин
- Действующее вещество Флуоксетин
- Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Здоровье, ФК, ООО
- Страна Украина
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУОКСЕТИН
(FLUOXETINE)
Склад:
діюча речовина: fluoxetine;
1 таблетка містить флуоксетину гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; цукор; тальк; кальцію стеарат; желатин; опадрай ІІ white, що містить: титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, полівініловий спирт; сеписперс сухий жовтий R.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антидепресанти. Код АТС N06А В03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Великі депресивні епізоди/розлади.
Нав’язливо-маніакальні розлади.
Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі та з метою очищення кишечнику.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до флуоксетину або до будь-яких інших компонентів препарату.
Тяжка печінкова і ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
Одночасне застосування з інгібіторами МАО. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином повинен становити як мінімум 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо незалежно від часу приймання їжі.
Великі депресивні епізоди/розлади.
Починати терапію флуоксетином необхідно з 20 мг на добу за один ранковий прийом, така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. При клінічній необхідності через 3-4 тижні від початку терапії доза може бути збільшена до 20 мг 2 рази на добу; хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на лікування дозою в 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапію слід розпочинати з мінімальної ефективної дози.
Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання.
Нав’язливо-маніакальні розлади.
Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою в 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу.
Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо було отримано позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином індивідуально підібраною дозою препарату. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапія повинна проводитися мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого в лікуванні препаратом.
Пролонгована фармакотерапія (понад 24 тижні) пацієнтів із нав’язливо-маніакальними розладами не вивчалась.
Нервова булімія.
Для дорослих і пацієнтів літнього віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) пацієнтів із булімією не вивчалася.
Загальні рекомендації.
Звичайна рекомендована доза препарату складає 20 мг на добу, яка за необхідності може бути збільшена. Максимальна добова доза – 80 мг. Дози понад 80 мг на добу не вивчалися. При необхідності застосування разової дози менше 20 мг необхідно застосовувати іншу форму препарату у відповідному дозуванні.
Флуоксетин може бути призначений 1-2 рази на добу незалежно від часу приймання їжі.
Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід враховувати при призначенні інших препаратів чи припиненні лікування.
Підтримуюча терапія. Як і щодо інших антидепресантів, для виявлення повного ефекту флуоксетину може потребуватися 3-4 тижні.
Доза препарату для хворих із нирковою або печінковою недостатністю, для хворих літнього віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, має бути знижена.
Пацієнти літнього віку: дозу підвищують з обережністю. Зазвичай добова доза не перевищує 40 мг.
Максимальна добова доза становить 60 мг.
Зменшену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при супутній терапії ліками, які можуть взаємодіяти із флуоксетином.
Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату слід поступово зменшувати дозу протягом 1-2 тижнів з метою уникнення синдрому відміни. Якщо з’являються симптоми погіршення стану під час зниження дози чи припинення лікування препаратом, слід повернутися до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою препарату. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.
Побічні реакції.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості (свербіж, висип, кропив’янка, анафілактоїдні реакції, васкуліт, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк), озноб, підвищена пітливість, відчуття холоду або жару, серотоніновий синдром, нейролептичний синдром, фоточутливість, мультиформна еритема, що може прогресувати до синдрому Стівенса–Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла), анорексія.
З боку травного тракту: діарея, зниження апетиту, нудота, блювання, диспепсія, дисфагія, біль у стравоході, зміна смаку, сухість у роті, порушення функції печінки, дискінезія; випадки ідіосинкратичного гепатиту.
З боку нервової системи: головний біль, бруксизм, порушення сну (патологічні сновидіння, нічні марення, безсоння), слабкість, запаморочення, стомлюваність (сонливість, гіперсомнія), ейфорія, порушення координації рухів (сіпання, атаксія, тремор, міоклонус, буккоглосальний синдром), епілептичні напади, психомоторне збудження/акатизія, порушення пам’яті та уваги, галюцинації, маніакальні реакції (гіпоманія, манія), сплутаність свідомості, ажитація, тривожність і асоційовані синдроми (нервозність), дисфемія, порушення концентрації і процесів мислення (деперсоналізація), панічні атаки, серотоніновий синдром, суїцидальні думки і спроби (ці симптоми можуть бути обумовлені основним захворюванням). Про випадки суїцидальних думок і суїцидальних спроб повідомлялося під час терапії флуоксетином чи одразу після припинення лікування.
З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, пурпура, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, екхімози.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, часте сечовипускання, полакіурія, дизурія.
З боку репродуктивної системи: сексуальні розлади, зниження лібідо, включаючи втрату лібідо, еректильна дисфункція, порушення або відсутність еякуляції, аноргазмія, пріапізм, галакторея.
З боку серцево-судинної системи: постуральна гіпотензія, вазодилатація, відчуття серцебиття, припливи.
З боку органів зору: затуманення зору, мідріаз, реакції фоточутливості,.
З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія.
З боку системи крові: тромбоцитопенія, геморагічні прояви, гінекологічні геморагії, шлунково-кишкові кровотечі, інші підшкірні чи слизові крововиливи, носова кровотеча.
Метаболічні порушення: рідко повідомлялось про випадки гіпонатріємії (включаючи рівень натрію нижче 110 ммоль/л), що зникає при припиненні прийому флуоксетину. Деякі випадки можливі при недостатній секреції антидіуретичного гормону. Більшість таких повідомлень стосувалася пацієнтів старшого віку і пацієнтів, які приймали діуретики чи інші препарати.
З боку дихальної системи: фарингіт, задишка, позіхання. Зрідка повідомлялося про запальні процеси чи різноманітні гістопатологічні зміни та/або фіброз.
Синдром відміни або припинення лікування флуоксетином: припинення лікування флуоксетином призводить до синдрому відміни. Запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, судоми, аритмії, серцеві напади, розлади дихання, збудження центральної нервової системи, кома, гіпоманія.
Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сорбентів, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні препарату.
Рекомендовано проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Є повідомлення про виникнення мідріазу, шкірних висипів, анафілактичних реакцій і прогресуючих системних порушень із залученням в патологічний процес шкіри, легенів, печінки, нирок у пацієнтів, які приймають флуоксетин. При появі шкірних висипів або інших алергічних реакцій, етіологія яких не може бути визначена, прийом флуоксетину слід відмінити. Як і у випадку застосування інших антидепресантів, флуоксетин слід з обережністю призначати хворим, у яких в анамнезі є епілептичні напади.
При одночасному застосуванні препарату флуоксетин та електросудомної терапії можливий розвиток довготривалих епілептичних нападів.
Препарат містить лактозу, тому не слід його застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, вроджена недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Флуоксетин, як і інші антидепресанти, може спричинювати манію або гіпоманію.
Флуоксетин активно метаболізується в печінці і виводиться нирками. Низькі дози, як альтернативні добові дози, рекомендовано пацієнтам з порушенням печінки. При прийомі 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) і пацієнтів, які потребують гемодіалізу, рівні у плазмі флуоксетину чи норфлуоксетину такі, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Рекомендовано з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями серця.
У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може відмічатися зниження маси тіла.
При застосуванні флуоксетину відзначалися випадки розвитку гіпонатріємії (в окремих випадках рівень натрію в крові був менше 110 ммоль/л). В основному такі випадки спостерігалися у літніх пацієнтів та у хворих, які одержували діуретики, внаслідок зменшення ОЦК. У хворих на цукровий діабет під час лікування флуоксетином відзначалася гіпоглікемія, а після відміни препарату – гіперглікемія. На початку і після закінчення лікування флуоксетином може потребуватися корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.
Суїцид/суїцидальні думки чи клінічне погіршення. Депресія пов’язана із зростанням ризику суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик існує доти, поки не настає певна ремісія. Покращення може не наставати протягом кількох або більше тижнів лікування, за пацієнтами слід уважно спостерігати до тих пір, поки не настане покращення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.
Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами з великими депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями.
Мета-аналіз плацебо-контрольованих досліджень застосування антидепресивних препаратів дорослим пацієнтам із психічними розладами показує зростання ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймають антидепресанти, порівняно з плацебо.
Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком, на початку лікування чи при зміні дози.
При появі клінічного погіршення, суїцидальних спроб чи зміні поведінки слід вжити відповідних заходів.
Акатизія/психомоторна дисфорія. Застосування флуоксетину пов’язано з розвитком акатизії, яка суб’єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти або сидіти. Це відмічається особливо в перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми, не рекомендується збільшувати дозу.
Симптоми відміни. Часто виникають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється. Під час клінічних досліджень побічні реакції при припиненні прийому препарату виникали приблизно у 60 \% пацієнтів, причому, як у пацієнтів, які приймали флуоксетин, так і в пацієнтів, які приймали плацебо. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість, дозу при лікуванні та рівень зниження дози. Слід проводити титрування зменшення дози протягом 1 чи 2 тижнів відповідно до потреби пацієнта.
Геморагії. Повідомлялось про виникнення підшкірних крововиливів, таких як екхімози чи пурпура. Екхімози виникають рідко при лікуванні флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні чи слизові крововиливи) також спостерігались рідко. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби), або інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, пацієнтам із кровотечею в анамнезі.
Суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка і гнів) найчастіше відмічали у дітей віком від 8 до 18 років: флуоксетин може застосовуватися цій віковій категорії виключно для лікування депресій від середнього до тяжкого ступеня і не повинний застосовуватися при інших показаннях. Якщо, виходячи з клінічної потреби, все ж таки приймається рішення про лікування, слід проводити моніторинг стану пацієнта щодо наявності у нього суїцидальних думок. Тільки в окремих випадках можна призначати тривале лікування, зважаючи на безпеку застосування препарату, враховуючи вплив на ріст, статеве дозрівання і когнітивні, емоційні та поведінкові прояви. В 19-тижневому клінічному дослідженні відмічалось зниження росту та маси тіла у дітей, які лікувались флуоксетином. Не оцінювалося, чи впливає препарат на досягнення нормального зросту дорослої людини. Не можна виключити затримку росту в пубертатному періоді. Слід проводити моніторинг пубертатного розвитку (зріст, маса тіла та стадійність розвитку) протягом лікування та після лікування. Якщо відмічаються будь-які відхилення, слід обов’язково звернутися до лікаря. В дослідженнях застосування препарату дітям часто повідомлялось про манію та гіпоманію. Тому слід спостерігати за станом пацієнтів щодо появи манії/гіпоманії. Завжди слід оцінювати користь/ризик як для дітей, так і для дорослих.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування флуоксетином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Сумісне застосування флуоксетину з триптофаном може призвести до посилення серотонінергічних ефектів флуоксетину. При одночасному застосуванні флуоксетину і літію, триптофану рівень останніх у плазмі крові може підвищуватись або знижуватись.
Період між припиненням прийому інгібіторів МАО і початком лікування флуоксетином повинен становити не менше 14 днів. Після відміни препарату до початку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менше 5 тижнів. Тяжкі, іноді з летальним наслідком реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи надто велике збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали Флуоксетин у комбінації з інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію інгібіторами МАО.
Флуоксетин може потенціювати дію альпразоламу, діазепаму та алкоголю.
Посилює дію цукрознижувальних препаратів, підвищує концентрацію циклічних антидепресантів, фенітоїну в крові.
Флуоксетин пригнічує ізофермент CYP2D. Тому лікування препаратами, які метаболізуються цією системою і які мають вузький терапевтичний індекс, слід починати з найменших доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У випадку включення флуоксетину в режим лікування хворого, який уже приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози цьго препарату.
При одночасному застосуванні з флуоксетином відмічається зміна концентрацій у крові карбамазепіну, галоперидолу, клозапіну, діазепаму, алпразоламу, літію, іміпраміну та дезипраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину з вказаними препаратами слід переглянути консервативний підбір дози препарату і здійснювати контроль стану пацієнта. Флуоксетин щільно зв’язується з білками плазми крові, тому при призначенні флуоксетину з іншим препаратом, який щільно зв’язується з білками плазми крові, можливі зміни концентрацій в плазмі крові обох препаратів.
При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином відмічалося збільшення часу кровотечі. Зміна антикоагулянтної дії (лабораторні показники та/або клінічні ознаки та симптоми) мали непостійний характер. Як і у випадку лікування варфарином разом з іншими препаратами, до початку застосування або у випадку припинення лікування флуоксетином під час терапії варфарином, слід провести ретельну перевірку показників згортання крові. При необхідності призначення інших препаратів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину і, в зв’язку з цим, можливу лікарську взаємодію. Зрідка відмічались випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні електрошокової терапії.
При застосуванні препарату із звіробоєм можуть збільшуватись прояви побічних реакцій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антидепресант, механізм дії якого обумовлений вибірковим пригніченням зворотного нейронального захоплення серотоніну в центральній нервовій системі. Є також слабким антагоністом мускаринових, гістамінових та a-адренорецепторів. На відміну від інших антидепресантів не знижує функціональну активність b-адренорецепторів, мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Сприяє поліпшенню настрою, усуває відчуття страху і напруження, дисфорію. Має стимулювальний і аналгезивний ефекти, не чинить седативної і кардіотоксичної дії при прийманні у середніх терапевтичних дозах.
Стійкий лікувальний ефект розвивається через 1-2 тижні постійного приймання препарату і триває не менше 1 тижня після його відміни.
Фармакокінетика. Всмоктується з травного тракту. Слабко метаболізується при першому проходженні через печінку. Приймання їжі не впливає не ступінь всмоктування, хоча може уповільнити його швидкість. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 6-8 годин. Рівноважна концентрація у плазмі крові досягається тільки після безперервного приймання протягом кількох тижнів. Зв’язування з білками – 94,5 \%. Легко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується у печінці шляхом деметилювання з утворенням основного активного метаболіту – норфлуоксетину. Період напіввиведення флуоксетину становить 2-3 дні, норфлуоксетину – 7-9 днів. Виводиться нирками (80 \%) і через кишечник – приблизно 15 \%.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».
Місцезнаходження.
Україна,
Состав
действующее вещество: fluoxetine;
1 таблетка содержит флуоксетина гидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; сахар; тальк; стеарат кальция; желатин; опадрай II white, содержащий: титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт; сеписперс сухой желтый R.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Антидепрессанты. Код АТХ N06А В03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Антидепрессант, механизм действия которого обусловлен выборочным угнетением обратного нейронального увлечения серотонина в центральной нервной системе. Флуоксетин также является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и a-адренорецепторов. В отличие от других антидепрессантов не снижает функциональную активность b-адренорецепторов, мало влияет на нейрональное увлечение норадреналином и допамином. Способствует улучшению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Оказывает стимулирующий и анальгезирующий эффекты, не оказывает седативного и кардиотоксического действия при приеме в средних терапевтических дозах.
Устойчивый лечебный эффект развивается через 1-2 недели постоянного приема препарата и длится не менее 1 недели после его отмены.
Фармакокинетика. Всасывается из пищеварительного тракта. Слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлить его скорость. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается только после непрерывного приема в течение нескольких недель. Связывание с белками плазмы крови – 94,5%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита – норфлуоксетина. Период полувыведения составляет 2–3 дня, норфлуоксетина – 7–9 дней. Выводится почками (80%) и через кишечник – примерно 15%.
Показания
Большие депрессивные эпизоды/расстройства.
Навязчиво-маниакальные расстройства.
Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи и с целью очищения кишечника.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоксетину или к другим компонентам препарата.
Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (селективные, неселективные), включая линезолид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения препаратом должен составлять не менее 14 дней. После отмены флуоксетина до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и ком) отмечали у пациентов, принимавших флуоксетин в комбинации с ингибиторами МАО, а также у тех, кто прекращал его принимать и затем начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано.
Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).
Фенитоин. При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения уровня крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы и контролировать клиническое состояние пациентов.
Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) может повышаться риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптана существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.
Литий и триптофан. Следует применять с осторожностью флуоксетин с литием или триптофаном, так как отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием следует чаще контролировать клиническое состояние пациента.
Изофермент CYP2D6. Так как метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6, одновременное применение с лекарственными средствами, также метаболизируемыми этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, метаболизируемыми данной системой и имеющими узкий терапевтический индекс (такие как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.
В литературе описывалось фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75% одной из более активных форм тамоксифена, например эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечалось снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому, по возможности, следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин.
Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, следовательно, их следует применять с осторожностью.
При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует просмотреть консервативный подбор дозы и осуществлять контроль состояния пациента.
Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, плотно связывающимся с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.
Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и клинические симптомы) имели непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или при прекращении лечения флуоксетином при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в этой связи, возможность развития лекарственного взаимодействия.
Электропротивосудорожная терапия. Редко отмечались случаи увеличения длительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электросудорожной терапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Удлинение интервала QT. Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддиктивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).
Алкоголь. В ходе исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.
Зверобой. Как и с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, могут возникать фармакодинамические взаимодействия флуоксетина со зверобоем, поэтому при применении препарата со зверобоем могут повышаться проявления побочных реакций.
Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.
Особенности по применению
Кожные высыпания и аллергические реакции. При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени. При появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует отменить.
Судороги. При использовании антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить у пациентов, у которых возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина у пациентов с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией.
Мания. Антидепрессанты следует с осторожностью применять у пациентов с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина у пациентов с маниакальной фазой.
Функция печени/почек. Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы, как альтернативные суточные дозы, рекомендуется пациентам с нарушением печени. При приеме 20 мг в сутки в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, требующих гемодиализа, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие, как у пациентов с нормальной функцией почек. Противопоказано к применению при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.
Тамоксифен. Применение флуоксетина мощного ингибитора CYP2D6 может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина.
Сердечно-сосудистые расстройства. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии. Следует с осторожностью применять у пациентов с такими состояниями, как врожденный удлиненный интервал QT, наличие в анамнезе удлинения интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность или в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность). Перед началом использования флуоксетина необходимо провести ЭКГ. Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ-исследование.
Утрата массы тела. У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.
Сахарный диабет. У больных сахарным диабетом при лечении флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином, а после отмены препарата – гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с ростом риска суицидальных мнений, попытки суицида. Риск существует, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.
Необходимо постоянно наблюдать пациентов с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, так как возможно развитие других психических расстройств.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказано к применению у пациентов с суицидальными мыслями.
Применение антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов до 25 лет, принимающих антидепрессанты. При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменения поведения следует принять соответствующие меры.
Акатизия/ психомоторная дисфория. Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.
Симптомы отмены. Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая длительность лечения, дозу и снижение дозы. Следует проводить титрование уменьшения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента.
Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Обычно симптомы проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 месяца и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1–2 недель в соответствии с потребностями пациента.
Кровотечения. Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимозы или пурпура. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства) или другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения пациентам с кровотечением в анамнезе.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗОС)/ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИЗОС) увеличивают риск возникновения послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).
Мидриаз. Есть сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Противопоказано к применению у пациентов с глаукомой.
Электропротивосудорожная терапия. Редко отмечались случаи увеличения длительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электросудорожной терапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, что может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина (ИОЗС) и растительных препаратов, содержащих зверобой.
О редких случаях развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома сообщалось у пациентов при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (среди других L-триптофан) и/или нейролептическими лекарственными средствами. Так как эти симптомы могут быть жизненно опасными, лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно-важных функций, псих раздражительность, прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и комы.
При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики вследствие уменьшения объема циркулирующей крови.
Сексуальная дисфункция. СИЗОС могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИЗОС.
Препарат содержит сахар и моногидрат лактозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Данные наблюдения указывают на повышенный (почти в 2 раза) риск возникновения послеродового кровотечения в случае применения СИОЗС/СИОЗСН в течение последнего месяца беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения флуоксетином следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь независимо от времени приема еды.
Большие депрессивные эпизоды/расстройства. Начинать терапию флуоксетином необходимо с 20 мг в сутки за один утренний прием — такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3–4 недели от начала терапии доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки; хотя увеличение дозы может усугубить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, следует начинать терапию с минимальной эффективной дозы.
Пациентов с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.
Навязчиво-маниакальные расстройства. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя увеличение дозы может усугубить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 недель дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки.
Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует пересмотреть. Если получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином индивидуально подобранной дозой препарата. Доза увеличивается индивидуально и с осторожностью, терапия должна проводиться минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом.
Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.
Нервная булимия. Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг в сутки. Пролонгированная фармакотерапия (более 3 месяцев) пациентов с булимией не изучалась.
Общие рекомендации. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки, которая при необходимости может быть увеличена. Максимальная суточная доза – 80 мг. Дозы свыше 80 мг в сутки не изучались. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг следует применять другую форму препарата в соответствующей дозировке.
Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи.
После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.
Поддерживающая терапия. Как и в других антидепрессантах, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3–4 недели.
Доза препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, должна быть снижена.
Пациенты пожилого возраста: повышают дозу с осторожностью. Обычно суточная дозировка не превышает 40 мг.
Максимальная суточная дозировка составляет 60 мг.
Уменьшенную дозу или интермитирующий прием препарата (например, каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии лекарствами, которые могут взаимодействовать с флуоксетином.
Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата следует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращении лечения, следует вернуться к лечению предварительной эффективной терапевтической дозой препарата. Через некоторое время врач может продолжить постепенное понижение дозы.
Дети. Препарат не использовать детям.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, расстройства дыхания, изменения центральной нервной системы от возбуждения к коме, гипомания.
Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке флуоксетина.
Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.
Побочные эффекты
Общие нарушения: слабость, включая астению, дрожание, озноб, усталость, плохое самочувствие, чувство холода, жара, аномальные ощущения, нейролептический синдром.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, геморрагические проявления, подкожные или слизистые кровоизлияния, тенденции к возникновению кровоподтеков.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок; анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция антидиуретического гормона.
Метаболические нарушения: снижение аппетита, включая анорексию, гипонатриемию.
Со стороны нервной системы: головные боли, расстройства внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор, психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение координации движений, миоклонус, судороги, эпилептические приступы, психомоторное возбуждение, нарушение внимания, тревожность, дисфемия; нарушение концентрации, акатизия, букоглосальный синдром, серотониновый синдром, нарушение памяти, включая утреннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью, возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушение сна, включая патологические сновидения, ночные бред, бессонницу, деперсонализацию, повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушение мышления, нарушение оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, гипоманию, манию, галлюцинацию, ажитацию, панические атаки, суицидальные мысли и поведение (возможны вследствие основного заболевания), спутанность сознания, расстройства речи, изменение вкуса.
Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, удлинение интервала QT, ощущение приливов, ощущение горячих приливов, гипотензия, васкулит, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: зевота, одышка, фарингит, дыхательные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз, носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, боль в пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение, включая чаще всего кровотечение из десен, рвота кровью, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, молотое и желудочное кровотечение из язвы.
Со стороны гепатобилиарной системы: идиосинкратический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, включая эритему, эксфолиативные высыпания, потница, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-популярные, папулярные, кирообразные высыпания, зудящие высыпания, везикулярные высыпания, высыпания вокруг пупка, реакции фоточувствительности, мультиформная эритема, что может прогрессировать к синдрому Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), зуд, крапивница, пурпура, алопеция, экхимозы.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, посыпка мышц, миалгия.
Со стороны мочевыводящей системы: частое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, расстройства мочеиспускания, полакиурия.
Со стороны репродуктивной системы: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталиев, менометроррагию, полиметроррагию, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; послеродовые кровотечения*; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию, сексуальную дисфункцию, галакторею, гиперпролактинемию, приапизм.
Исследование: снижение массы тела, нарушение показателей функции печени.
При приеме флуоксетина или сразу после прекращения применения флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения.
Переломы костей: повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ИОЗС и антидепрессанты. Механизм развития данных рисков неизвестен.
Симптомы отмены. Прекращение приема флуоксетина предпочтительно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми симптомами являются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой и продолжительными. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1–2 недель в соответствии с потребностями пациента.
* Это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИЗОС/СИЗОС (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки №10, №10×2 в блистерах в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».
Местонахождение производителя и адрес места производства его деятельности.
Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8
(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)
Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100
(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Флуоксетин Здоровье таблетки по 20 мг 20 шт. (10х2)?
Какое действующее вещество товара - Флуоксетин Здоровье таблетки по 20 мг 20 шт. (10х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Флуоксетин (Таблетки, покрытые оболочкой)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.