Эрбисол ультрафарм раствор для инъекций в ампулах по 2 мл 10 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

 для  медичного  застосування  препарату

ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм 

ERBISOL^®  ULTRApharm

Склад на ампулу препарата:

діючи речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжні речовини: натрію хлорид, розчин ізотонічний.

Лікарська форма.  Розчин  для  ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори.                                                                        Код АТС  L03A X.

         Противірусні  засоби  для  системного  застосування.               Код АТС  J05.

Клінічні  характеристики.

Показання.

- Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;

- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу;

- онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний та метастатичний рак печінки, рак легенів та пухлини головного мозку.

Протипоказання.  

Індивідуальна непереносимість.

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно дорослим по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза -10-20 ампул по 2 мл.

У період загострення захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або по 1 мл ввечері щоденно протягом 20 діб, або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза - 10-20 ампул по 2 мл, або 20 ампул по 1 мл.

При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішних органів та систем препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 %  розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово 2 рази                  у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивів, протягом 30-160 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30-100 ампул по 2 мл.

У гострий період захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза 20-40 ампул по 2 мл

При лікуванні хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 %  розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб на фоні базисної дезінтоксикаційної терапії, а потім протягом 70 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза - 45-80 ампул  по 2 мл.

Після 10-14-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається  ступенем  тяжкості  патологічного  процесу. Мінімальний термін лікування - 6 місяців, тобто 2 курси, однак при сприятливій динаміці лікування 1-й курс можна пролонгувати до 6 місяців та вводити препарат дорослим по 2 мл ввечері внутрішньом'язово через кожні 48 год протягом 160 діб.

При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (підкурсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву, під час якої можна призначати введення хіміопрепаратів: внутрішньовенно по 2 мл, розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або внутрішньом'язово         2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курси імунотерапії бажано комбінувати з курсами інтенсивної терапії, де ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм проявляє себе і як імуномодулятор і як природний цитостатик. У цьому випадку препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів, потім через 2 дні перерви 4 дні, потім через 3 дні перерви під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарму, розведенного 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема). Можливе поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза -  40 ампул по 2 мл.

Після 2-6-денної перерви можна проводити повторний курс такої  інтенсивної  терапії.

Спрощена  схема  (мінімальний  курс)  інтенсивної  терапії  онкозахворювання

при  внутрішньовенному  введенні  препарату

(як в монотерапії, так і в комплексі з хіміотерапією (•), або з радіотерапією)

                                                                                            •                                                  •                                             •

                                               |  3 дні  |    5 днів    |2дні|   4 дні    | 3 дні  |    5 днів    | 3 дні  |

Повна схема курсу інтенсивної терапії припускає введення препарату 4-7 циклами  кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведенних 0,9 % розчином  натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з

хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза – 60-110 ампул по 2 мл.

При внутрішньом'язовому введенні ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепа-ратів, продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза – 80-140 ампул по 2 мл.

Курси інтенсивної терапії можна застосовувати також і у вигляді монотерапії.

По завершенню курсу інтенсивній терапії, після 2-4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії, при якому препарат ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, можна продовжувати таким же чином ще 5 днів. Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл.

Повна  схема   інтенсивної  терапії  онкозахворювання

при  внутрішньовенному  введенні  препарату

(як в монотерапії, так і в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

                                                                                   •                                                  •                                             •                    •

                                           | 3 дні  |    5 днів    |2дні|     5 днів    |2дні|    5 днів    |2дні|     5 днів    |

                                                                •                                                   •                                             •

                                           |2дні|    5 днів    |2дні|     5 днів    |2дні|    5 днів    |2дні|     5 днів    | 3 дні  |

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм як природного цитостатика можна комбінувати з курсами хіміотерапії і призначати через 1-2 години після введення хіміопрепаратів, бажано внутрішньовенно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси хіміопрепарату темозоломід поєднують з 5-денними циклами введення препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм.

При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з             5-денними циклами введення препарата ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм, роз’єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.

Ін'єкції препарату ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм  бажано робити за 1-2 години до їди або через    2-3 години після. Це пов'язано з тим, що дезінтоксикаційна функція макрофагів не повинна “відволікати” їх від участі в імунологічних реакціях та репараційних процесах. Чай, соки, воду  і тому подібне можна вживати у будь-який час.

Побічні реакції.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом застосування препарату в клінічній практиці, алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.

При застусуванні курсу інтенсивної терапії з внутрішньовенним крапельним введенням препарату ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому можливе підвищення артеріального тиску і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура

підвищується і в подальшому, то наступний 5-денний цикл слід провести з внутрішньом’язовим введенням препарату (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).

Передозування.

Можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної  терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю, ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування  перевищує  потенційний ризик  для  плоду/дитини.

Діти.

 Дітям віком до 18 років ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування  перевищує  потенційний ризик 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій.

ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм  посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з алкоголем  (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють  гуморальний  імунітет.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулю-ючий ефект препарату проявляється, перш за все завдяки дії на NК-клітини (CD3^-/16⁺56⁺) та  Т-кілери (CD3⁺/16⁺56⁺), які відповідають  за  знищення  ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. У той же час ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, b- і g-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну  дію.

При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм  активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8⁺) та Т-кілери (CD3⁺/16⁺56⁺), які є відповідальними за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час, активую-чи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів  здоровими, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм до препаратів, що знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж   2-5 діб.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм  сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та  натуральні  кілери ( N-кілери ) неспецифічного імунітету, індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактора некрозу пухлини. Це може призводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним  втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як імунокоректор, препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи. ЕРБІСОЛ^® УЛЬТРАфарм  як препарат, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного цитостатика, який пригноблює аномальний рост клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної  хіміо- і радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості заміщення деяких курсів хіміопроменевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції препаратом ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3-5-й день та досягає максимальних значень на 20-21-й день, утримуючись після закінчення застосування препарату  на  тому ж  рівні  ще  8-10 днів.

Препарат нетоксичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних,  мутагенних  і  канцерогенних  властивостей.

Фармакокінетика  Не вивчена.

Фармацевтичні   характеристики.

Основні  фізико-хімічні  властивості:  прозора або злегка опа- лісцююча безбарвна або від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим або коричневатим відтінком кольору рідина зі специфічним запахом.

Несумісність.

Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^®  УЛЬТРАфарм   не  слід  застосовувати  разом  з:

 а)  алкоголем (нейтралізує  репаративну  дію  макрофагів);

 б)  імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет,  що перешкоджає дії Т-кілерів.

Термін придатності.

 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 4-12 ^оС  у недоступному для дітей місці.  

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Упаковка. 10 ампул  по 1 мл  або  2 мл.

Категорія  відпуску.  По рецепту.

Виробник.  ТОВ «ЕРБІС»,

                     ПП  «Лабораторія ЕРБІС»,

                     E-mail:  erbis@ukr.net

                     Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua

Місцезнаходження.       Україна,  02002,  м. Київ,  вул. Р. Окіпної,  10-Б. 

                                          тел: +38 (044) 569-70-13,  569-70-14.