Энтерожермина капсулы 12 шт.

действующее вещество: 1 капсула содержит смесь спор полирезистентного штамма Bacillus clausii 2 × 10⁹;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), вода очищенная.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы, содержащие мелкий порошок от беловатого до цвета слоновой кости.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F А.

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать у модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5) до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина, pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с начальным количеством статистически значимым способом (от 10⁹ до 10¹² колониеобразующих единиц (КОЭ) начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, которое проводилось с участием 20 человек, было отмечено, что у людей споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале до 12 дней после однократного приема внутрь.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате лечения лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), что также может быть связано с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и увеличение количества воздух в кишечнике. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина продемонстрировал снижение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7–10 дней Энтерожермина продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками.

Сообщенные ниже 2 основных механизма способствуют эффекту Bacillus clausii в восстановлении кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя возможными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что делает невозможным рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, примененные перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4⁺ T-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), цин , изониазид, циклосерин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.

• Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.
• Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемую при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 5 лет.

Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или другим способом. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

Постмаркетинговые случаи бактериемии, септицемии и сепсиса были выявлены у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии результат был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения Энтерожермина (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доступные данные по применению капсул Энтерожермина беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод по безопасности применения препарата во время беременности.

Препарат Энтерожермина можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период кормления грудью . Доступные данные по применению капсул Энтерожермина в период кормления грудью, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы по безопасности применения препарата в период кормления грудью.

Препарат Энтерожермина можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Энтерожермин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым – по 2–3 капсулы в сутки;

детям в возрасте от 5 лет – по 1–2 капсулы в сутки.

Капсулы глотать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.

Если пациенту трудно проглатывать твердые капсулы (особенно если это ребенок раннего возраста), лучше применить суспензию для перорального применения.

Продолжительность применения определяет врач в зависимости от состояния пациента и хода заболевания.

Дети.

Препарат применять детям от 5 лет.

Детям младше 5 лет препарат назначать в форме суспензии для перорального применения.

До сих пор не было сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении лекарственного средства Энтерожермина, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частоты возникновения: очень часты (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь и крапивница, ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

№ 12, № 24 (12 × 2): по 12 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Италии С.р.л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вьяле Эуропа, 11 – 21040 Оридже (VA), Италия.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.