Элоком мазь 0.1% по 15 г в тубах 1 шт.
- Торговое название Элоком
- Действующее вещество Мометазон
- Лекарственная форма Мази
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Merck & Co.
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Елоком®
Elocom®
Склад:
діюча речовина: Mometasone furoate
допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна розведена, пропіленгліколю стеарат, віск білий, парафін білий м'який.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 \% є мінімальною; приблизно 0,4 \% застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.
Протипоказання.
Елоком® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком® не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Особливості застосування.
В разі виникнення подразнень або сенсибілізації, необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.
В разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Елоком® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.
Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей або на обличчі оклюзія не повинна застосовуватися. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.
При раптовому припиненню тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.
Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Мазь Елоком® містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Препарат Елоком® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Елоком® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не встановлена.
Спосіб застосування та дози.
Мазь Елоком® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.
Діти.
Дітям віком від 2 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.
Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 \% поверхні тіла.
Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати зріст та розвиток дитини.
Безпечність застосування препарату Елоком® у дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.
Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей молодше 2 років.
Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.
Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або трусами, які не пропускають вологу.
Передозування.
Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.
Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням Елокому®, за системами органів та частотою: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); рідко (?1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000,); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: дуже рідко – фолікуліт; невідомо – інфекції, фурункули.
Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – відчуття печіння; невідомо – парестезії.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж; невідомо – контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо – біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.
Пропіленгліколь, що входить до складу препарату може викликати подразнення шкіри.
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв'язку з застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С.
Упаковка.
Туби по
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія /
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія /
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.
Состав
действующее вещество: mometasone furoate;
1 г мази содержащей мометазона фуроата 1 мг;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь без посторонних включений.
Фармакологическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код ATX D07A C13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; приблизительно 0,4 % от дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.
Показания
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Противопоказания
Элоком противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузничных высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком не следует наносить на раны или изъязвленную кожу. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не установлено.
Особенности по применению
При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.
При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Элоком следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.
Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.
Пациентов, применяющих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
Детям, а также окклюзию на лицо не следует применять. Следует избегать попадания препарата в слизистые оболочки.
Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно тщательно наблюдать за пациентами.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.
Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Мазь Элоком содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Элоком не предназначен для офтальмологического применения, в том числе для нанесения на веки. Нельзя допускать попадания в глаза.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Элоком следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Элоком следует применять в период грудного вскармливания только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлено.
Способ применения и дозы
Мазь Элоком наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Дети.
Детям старше 2 лет препарат применять только по назначению врача.
Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, возрастающего при нанесении на площади свыше 20 % поверхности тела.
Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.
Безопасность применения Элокома у детей в течение более 6 недель не изучалась.
Существуют только ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.
Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предназначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусами, не пропускающими влагу.
Передозировка
Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.
В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить ОКС с меньшей активностью или отменить препарат.
Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметен или отсутствует.
Побочные эффекты
Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении Элокома, в разбивке по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.
Со стороны органов зрения: неизвестно – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка
Тубы по 15 г или 30 г № 1 в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Органон Хейст бв, Бельгия/
Organon Heist bv, Belgium.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Элоком мазь 0.1% по 15 г в тубах 1 шт.?
Какое действующее вещество товара - Элоком мазь 0.1% по 15 г в тубах 1 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Элоком (Мази)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.