Экзодерил раствор накожный 1% по 10 мл во флаконе 1 шт.

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол (96 %), вода очищенная.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код ATX D01A E22.

Фармакодинамика.

Экзодерил – противогрибковое средство класса аллиламина. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). Относительно дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых грибов – проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзодерил проявляет также антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзодерил обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует стойкие противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 дня.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидозы;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не использовать для лечения глаз.

Исследования по взаимодействию не проводились.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и открытые раны.

Раствор содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении нефтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Лекарственное средство можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, определяемый врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Раствор Экзодерил следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая примерно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в день. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил пациентам этой возрастной категории.

Острой передозировки при местном применении нефтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении лекарственного средства маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном проглатывании препарата следует начать симптоматическое лечение.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна – в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

После открытия флакона раствор хранить 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл или 20 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения (ответственный за выпуск серии).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.